Werkzaamheid en veiligheid van ultrahypofractioneerde radiotherapie bij vrouwen met borstkanker die regionale nodale straling ontvangen versus nodale matige gehypofractioneerde radiotherapie (HYPHEN)
26 december 2022 bijgewerkt door: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ultrahypofractioneerde radiotherapie bij vrouwen met borstkanker die regionale nodale straling ontvangen versus nodale matige gehypofractioneerde radiotherapie
De reductie van het aantal fracties bij radiotherapie is in meerdere opzichten bijzonder aantrekkelijk, zeker met het oog op borstkanker, die een hoge incidentie en over het algemeen een gunstige prognose heeft.
Zo willen we als referentie-instelling via dit project de behandeling van geselecteerde patiënten met een radiotherapieschema van 26 Gy / 5 fracties in één week op een gecontroleerde manier opstarten.
We beschouwen het moment buitengewoon gunstig om de studie te starten, omdat we naast de eerste publicatie van een grote gerandomiseerde studie, die de effectiviteit en veiligheid van de strategie aantoont, meer patiënten en het gezondheidssysteem zelf kunnen helpen door de dagelijkse bezoeken van deze patiënten aan het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, interventionele, verkennende, gecontroleerde, gerandomiseerde studie in een verhouding van 1:1, uit te voeren in één enkel centrum, en heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gehypofractioneerde bestraling bij vrouwen met borstkanker die regionale nodale bestraling krijgen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Barbieri
- Telefoonnummer: +551198639-1945
- E-mail: edurxt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alayne Yamada, PhD
- Telefoonnummer: +55114450-0347
- E-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
- Werving
- IBCC Oncologia
-
Contact:
- Alayne Yamada, PhD
- Telefoonnummer: +55114450-0347
- E-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
-
Contact:
- Eduardo Barbieri
- Telefoonnummer: +55 11 98639-1945
- E-mail: edurxt@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Barbieri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informatie aan de patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Vrouwen van ≥18 jaar;
- Borstsparende chirurgie;
- invasief adenocarcinoom (behalve klassiek invasief lobulair carcinoom);
- TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) pathologisch stadium pT1-3 en pN1-3a M0, met indicatie van lymfedrainage volgens institutioneel protocol;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
- Minimale microscopische marge van niet-kankerachtig weefsel van 2 mm (exclusief diepe marge indien in de diepe fascia);
- Geen eerdere borst- of mediastinale radiotherapie;
- Geen hematogene metastasen;
- Mogelijkheid om langdurige follow-up uit te voeren;
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lokale bestraling;
- Gelijktijdige chemotherapie. Gelijktijdig gebruik met trastuzumab of hormoonblokkade is toegestaan;
- Histologie van metaplastisch carcinoom;
- Geschiedenis van een ander neoplasma: niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals. Een ander neoplasma dat met curatieve intentie is behandeld en zonder bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar zal worden toegestaan.
- Diagnose van auto-immuun- en bindweefselziekten;
- Diagnose van genetische veranderingen in genen voor celherstel (bijv. Fanconi-anemie, ataxia teleangiëctasie);
- Indicatie van inwendige borstbestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard bestraling van de hele borst
Standaard bestraling: bestraling van de hele borst, bij 40 Gy, in 15 fracties en drainage
|
Standaard bestraling: bestraling van de hele borst, bij 40 Gy, in 15 fracties en drainage
|
|
Experimenteel: Ultra-gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst
Ultra-gehypofractioneerde bestraling: Ultra-gehypofractioneerde bestraling van de hele borst, 26 Gray (26Gy) in 5 fracties gedurende één week
|
Ultragehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst, 26 Gray (26Gy) in 5 fracties gedurende één week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de snelheid van lokaal recidief tussen de experimentele en controle-armen te schatten en te vergelijken.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale overlevingstijd, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste diagnose tot overlijden of het einde van de follow-up.
|
10 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatie tot het eerste optreden van een lokaal recidief, metastasen op afstand, tumorgerelateerde sterfte, sterfte zonder voorafgaande progressie of het einde van de follow-up.
|
10 jaar
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Locoregionale controle gedefinieerd als door biopsie bewezen recidief van borstkanker waarbij de borstwand, borst, oksel, inwendige borst of supraclaviculaire knopen betrokken zijn.
|
10 jaar
|
|
Vroege en late bijwerkingen in normale weefsels
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de resultaten te evalueren die door de patiënt zijn gerapporteerd en door artsen zijn geëvalueerd, evenals fotografische beoordelingen.
|
10 jaar
|
|
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om te beoordelen of de patiënt symptomen had van zwelling of oedeem in de arm, borstkrimp, hardheid, pigmentatie, necrose, pijn en gevoeligheid in de borst.
|
10 jaar
|
|
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het acute toxiciteitspercentage te evalueren.
De maximale graad voor acute toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd bij elke behandelingsevaluatie met behulp van RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
|
10 jaar
|
|
Evaluatie van de verandering in kwaliteit van leven door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Borstkanker-specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 10 jaar na het einde van de behandeling
|
De kwaliteit van leven van de patiënt evalueren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23).
De EORTC QLQ BR23 met 23 items bevat twee borstkankerspecifieke functionele schalen (lichaamsbeeld en seksualiteit) en drie symptoomschalen die armsymptomen, borstsymptomen en symptomen van systemische therapie evalueren.
De minimale en maximale waarden zijn 0 en 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 10 jaar na het einde van de behandeling
|
|
Meting Tevredenheid van het lichaamsbeeld van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie en 2 jaar, 10 jaar na beëindiging van de behandeling
|
De kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt evalueren met behulp van de Body Image Scale (BIS).
Scores worden geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de Scoring Manual.
De Body Image Scale (BIS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de perceptie van kankerpatiënten van hun uiterlijk te beoordelen en eventuele veranderingen in die percepties als gevolg van een ziekte of een behandeling te identificeren.
De totaalscore loopt van 0 tot 30.
Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld.
|
Baseline en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie en 2 jaar, 10 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 oktober 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60905722.0.0000.0072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .