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Wirksamkeit und Sicherheit der ultra_HYPofraktionierten Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs, die eine regionale nodale Bestrahlung erhalten, im Vergleich zur moderaten nodalen hypofraktionierten Strahlentherapie (HYPHEN)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ultra_HYPofraktionierten Strahlentherapie bei Frauen mit Brustkrebs, die eine regionale nodale Bestrahlung erhalten, im Vergleich zu einer moderat hypofraktionierten nodalen Strahlentherapie

Die Reduzierung der Anzahl der Fraktionen in der Strahlentherapie ist in mehrfacher Hinsicht besonders attraktiv, und dies umso mehr in Anbetracht des Brustkrebses, der eine hohe Inzidenz und allgemein günstige Prognose aufweist. Als Referenzinstitution beabsichtigen wir daher, mit diesem Projekt die Behandlung ausgewählter Patienten mit einem Strahlentherapieschema von 26 Gy / 5 Fraktionen in einer Woche kontrolliert zu beginnen. Wir halten den Moment für äußerst günstig, um mit der Studie zu beginnen, da wir neben der ersten Veröffentlichung einer großen randomisierten Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Strategie beweist, mehr Patienten und dem Gesundheitssystem selbst zugute kommen können, indem wir die täglichen Besuche dieser Patienten im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, explorative, kontrollierte, randomisierte Studie in einem Verhältnis von 1:1, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird und versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hypofraktionierten Bestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eduardo Barbieri
  • Telefonnummer: +551198639-1945
  • E-Mail: edurxt@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Information des Patienten und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Brusterhaltende Chirurgie;
  • Invasives Adenokarzinom (außer klassisches invasives lobuläres Karzinom);
  • TNM (Tumor, Knoten, Metastasen) pathologisches Stadium pT1-3 und pN1-3a M0, mit Hinweis auf Lymphdrainage gemäß institutionellem Protokoll;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
  • Minimaler mikroskopischer Rand von nicht kanzerösem Gewebe von 2 mm (ohne tiefen Rand, wenn in der tiefen Faszie);
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Mediastinums;
  • Keine hämatogenen Metastasen;
  • Fähigkeit zur langfristigen Nachsorge;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Bestrahlung;
  • Begleitende Chemotherapie. Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab oder einer Hormonblockade ist zulässig;
  • Histologie des metaplastischen Karzinoms;
  • Geschichte eines anderen Neoplasmas: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Eine andere Neubildung, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit in den letzten 5 Jahren behandelt wurde, ist zulässig.
  • Diagnose von Autoimmun- und Bindegewebserkrankungen;
  • Diagnose genetischer Veränderungen in Zellreparaturgenen (Bsp.: Fanconi-Anämie, Ataxia Teleangiektasie);
  • Indikation einer inneren Brustbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie der ganzen Brust
Standardbestrahlung: Ganzbrustbestrahlung mit 40 Gy in 15 Fraktionen und Drainage
Strahlung: Standardstrahlung
Standardbestrahlung: Ganzbrustbestrahlung mit 40 Gy in 15 Fraktionen und Drainage
Experimental: Ultra-hypfraktionierte Ganzbrustbestrahlung
Ultra-hypofraktionierte Bestrahlung: Ultra-hypofraktionierte Bestrahlung der ganzen Brust, 26 Gray (26 Gy) in 5 Fraktionen für eine Woche
Strahlung: Ultra-hypfraktionierte Ganzbrustbestrahlung
Ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie der ganzen Brust, 26 Gray (26 Gy) in 5 Fraktionen für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 10 Jahre
Schätzung und Vergleich der Lokalrezidivrate zwischen den Versuchs- und Kontrollarmen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberlebenszeit, definiert als Anzahl der Tage vom Datum der Erstdiagnose bis zum Tod oder Ende der Nachsorge.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, definiert als Anzahl der Tage von der Operation bis zum ersten Auftreten von Lokalrezidiven, Fernmetastasen, tumorbedingtem Tod, Tod ohne vorherige Progression oder Ende der Nachbeobachtung.
10 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
Lokoregionale Kontrolle definiert als durch Biopsie bestätigtes Wiederauftreten von Brustkrebs, der die Brustwand, die Brust, die Achselhöhle, die innere Brust oder die supraklavikulären Knoten betrifft.
10 Jahre
Frühe und späte Nebenwirkungen in normalen Geweben
Zeitfenster: 10 Jahre
Auswertung der vom Patienten gemeldeten und von Ärzten ausgewerteten Ergebnisse sowie fotografische Auswertungen.
10 Jahre
Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Um zu beurteilen, ob die Patientin Symptome von Schwellungen oder Ödemen im Arm, Brustschrumpfung, Verhärtung, Pigmentierung, Nekrose, Schmerzen und Empfindlichkeit in der Brust hatte.
10 Jahre
Akute Toxizitätsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der akuten Toxizitätsrate. Der maximale Grad für akute Toxizität wird für jeden Patienten bei jeder Behandlungsbewertung unter Verwendung von RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) aufgezeichnet.
10 Jahre
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 10 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der Lebensqualität der Patienten mit Hilfe des Brustkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-BR23). Der 23 Items umfassende EORTC QLQ BR23 enthält zwei brustkrebsspezifische Funktionsskalen (Körperbild und Sexualität) und drei Symptomskalen, die Armsymptome, Brustsymptome und systemische Therapiesymptome bewerten. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 und 100, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 10 Jahre nach Behandlungsende
Messung Zufriedenheit mit dem Körperbild der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Strahlentherapie und 2 Jahre, 10 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit Hilfe der Body Image Scale (BIS). Die Noten werden gemäß den Richtlinien des Bewertungshandbuchs interpretiert. Die Body Image Scale (BIS) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die darauf ausgelegt ist, die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich ihres Aussehens zu beurteilen und Veränderungen dieser Wahrnehmungen infolge einer Krankheit oder einer Behandlung zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes.
Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Strahlentherapie und 2 Jahre, 10 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60905722.0.0000.0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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