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Efficacité et innocuité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie nodale régionale par rapport à la radiothérapie hypofractionnée modérée nodale (HYPHEN)

26 décembre 2022 mis à jour par: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie nodale régionale par rapport à la radiothérapie hypofractionnée modérée nodale

La réduction du nombre de fractions en radiothérapie est particulièrement intéressante à plusieurs égards, et plus encore si l'on considère le cancer du sein, qui a une incidence élevée et un pronostic généralement favorable. Ainsi, en tant qu'Institution de référence, nous avons l'intention de commencer le traitement de patients sélectionnés avec un schéma de radiothérapie de 26 Gy / 5 fractions en une semaine, de manière contrôlée, à travers ce projet. Nous considérons le moment extrêmement propice pour démarrer l'étude, car en plus d'avoir la première publication d'une grande étude randomisée, prouvant l'efficacité et la sécurité de la stratégie, nous pourrons bénéficier à plus de patients et au système de santé lui-même en minimisant le visites quotidiennes de ces patients à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, exploratoire, contrôlée, randomisée dans un rapport 1:1, à réaliser dans un seul centre, et qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'irradiation hypofractionnée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une irradiation nodale régionale .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eduardo Barbieri
  • Numéro de téléphone: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Information au patient et consentement éclairé signé ;
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans ;
  • Chirurgie mammaire conservatrice;
  • Adénocarcinome invasif (sauf carcinome lobulaire invasif classique) ;
  • Stade pathologique TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) pT1-3 et pN1-3a M0, avec indication de drainage lymphatique selon le protocole institutionnel ;
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0 -1 ;
  • Marge microscopique minimale de tissu non cancéreux de 2 mm (à l'exclusion de la marge profonde si dans le fascia profond) ;
  • Aucune radiothérapie mammaire ou médiastinale antérieure ;
  • Pas de métastases hématogènes ;
  • Capacité à effectuer un suivi à long terme;

Critère d'exclusion:

  • Irradiation locale antérieure ;
  • Chimiothérapie concomitante. La concomitance avec le trastuzumab ou le blocage hormonal sera autorisée ;
  • Histologie du carcinome métaplasique ;
  • Antécédents d'une autre tumeur : cancer de la peau non mélanique, carcinome in situ du col de l'utérus. Une autre tumeur traitée à visée curative et sans signe de maladie au cours des 5 dernières années sera autorisée.
  • Diagnostic des maladies auto-immunes et du tissu conjonctif ;
  • Diagnostic des altérations génétiques des gènes de réparation cellulaire (Ex : anémie de Fanconi, ataxie téléangiectasie) ;
  • Indication de l'irradiation interne du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie standard du sein entier
Radiation standard : irradiation du sein entier, à 40 Gy, en 15 fractions et drainage
Radiation: Rayonnement standard
Radiation standard : irradiation du sein entier, à 40 Gy, en 15 fractions et drainage
Expérimental: Radiothérapie du sein entier ultra-hypofractionnée
Radiothérapie ultra-hypofractionnée : Radiothérapie ultra-hypofractionnée du sein entier, 26 Gray (26Gy) en 5 fractions pendant une semaine
Radiation: Radiothérapie du sein entier ultra-hypofractionnée
Radiothérapie ultra-hypofractionnée du sein entier, 26 Gray (26Gy) en 5 fractions pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locorégionale (LRR)
Délai: 10 années
Estimer et comparer le taux de récidive locale entre les bras expérimental et contrôle.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Durée de survie globale, définie comme le nombre de jours entre la date du diagnostic initial et le décès ou la fin du suivi.
10 années
Survie sans maladie
Délai: 10 années
Survie sans maladie, définie comme le nombre de jours depuis la chirurgie jusqu'à la première apparition d'une récidive locale, de métastases à distance, d'un décès lié à la tumeur, d'un décès sans progression préalable ou de la fin du suivi.
10 années
Contrôle locorégional
Délai: 10 années
Contrôle locorégional défini comme une récidive prouvée par biopsie du cancer du sein impliquant la paroi thoracique, le sein, l'aisselle, le sein interne ou les ganglions supraclaviculaires.
10 années
Effets indésirables précoces et tardifs dans les tissus normaux
Délai: 10 années
Pour évaluer les résultats rapportés par le patient et évalués par les médecins, ainsi que des évaluations photographiques.
10 années
Effets indésirables tardifs
Délai: 10 années
Évaluer si la patiente présentait des symptômes de gonflement ou d'œdème au bras, de rétrécissement du sein, de dureté, de pigmentation, de nécrose, de douleur et de sensibilité au niveau du sein.
10 années
Taux de toxicité aiguë
Délai: 10 années
Évaluer le taux de toxicité aiguë. Le grade maximal de toxicité aiguë sera enregistré pour chaque patient à chaque évaluation de traitement à l'aide du RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 années
Évaluation de l'évolution de la qualité de vie par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 10 ans après la fin du traitement
Évaluer la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23). L'EORTC QLQ BR23 de 23 items contient deux échelles fonctionnelles spécifiques au cancer du sein (image corporelle et sexualité) et trois échelles de symptômes évaluant les symptômes du bras, les symptômes du sein et les symptômes de la thérapie systémique. Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 10 ans après la fin du traitement
Mesure de la satisfaction de l'image corporelle des participants
Délai: Au départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la radiothérapie et 2 ans, 10 ans après la fin du traitement
Évaluer la qualité de vie et la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle d'image corporelle (BIS). Les scores sont interprétés selon les directives du Manuel de notation. L'échelle d'image corporelle (BIS) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer les perceptions des patients atteints de cancer sur leur apparence et identifier tout changement de ces perceptions résultant d'une maladie ou d'un traitement. Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle.
Au départ et 3 mois, 6 mois, 12 mois après la radiothérapie et 2 ans, 10 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60905722.0.0000.0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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