Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultra_HYPofraktioidun sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on rintasyöpä, jotka saavat alueellista solmukudossäteilyä vs. solmukohtaisen keskivaikea hypofraktioitu sädehoito (HYPHEN)

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Kliininen tutkimus Ultra_HYPofrakcionoidun radioterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on rintasyöpää alueellista solmukudossäteilyä vastaan ​​vs. solmukohtaisen keskivaikean hypofraktioituneen sädehoidon

Fraktioiden määrän vähentäminen sädehoidossa on erityisen houkuttelevaa monessa mielessä, ja sitäkin enemmän ottaen huomioon rintasyövän, jolla on korkea ilmaantuvuus ja yleisesti suotuisa ennuste. Referenssilaitoksena aiomme siis aloittaa valitun potilaiden hoidon 26 Gy / 5 fraktioiden sädehoitojärjestelmällä viikossa kontrolloidusti tämän projektin kautta. Pidämme hetkeä erittäin sopivana tutkimuksen aloittamiseen, sillä sen lisäksi, että meillä on ensimmäinen laaja satunnaistettu tutkimus, joka todistaa strategian tehokkuuden ja turvallisuuden, voimme hyötyä enemmän potilaista ja itse terveydenhuoltojärjestelmästä minimoimalla näiden potilaiden päivittäiset sairaalakäynnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, tutkiva, kontrolloitu, satunnaistettu, suhteessa 1:1 suoritettava tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Sen tarkoituksena on arvioida hypofraktioidun säteilytyksen turvallisuutta ja tehoa rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat alueellista solmusäteilyä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eduardo Barbieri
  • Puhelinnumero: +551198639-1945
  • Sähköposti: edurxt@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedot potilaalle ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • ≥18-vuotiaat naiset;
  • Rintoja säästävä leikkaus;
  • Invasiivinen adenokarsinooma (paitsi klassinen invasiivinen lobulaarinen karsinooma);
  • TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) patologinen vaihe pT1-3 ja pN1-3a M0, jossa on osoitus imusolmukkeesta laitoksen protokollan mukaisesti;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
  • Ei-syöpäkudoksen mikroskooppinen marginaali vähintään 2 mm (lukuun ottamatta syvää reunaa, jos se on syvässä faskiassa);
  • Ei aikaisempaa rintojen tai välikarsinan sädehoitoa;
  • Ei hematogeenisiä etäpesäkkeitä;
  • Kyky suorittaa pitkän aikavälin seurantaa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paikallinen säteilytys;
  • Samanaikainen kemoterapia. Samanaikainen trastutsumabin tai hormonisalpauksen käyttö sallitaan;
  • Metaplastisen karsinooman histologia;
  • Toisen kasvaimen historia: ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ. Toinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta viimeisen viiden vuoden aikana, sallitaan.
  • Autoimmuuni- ja sidekudossairauksien diagnosointi;
  • Geneettisten muutosten diagnoosi solun korjausgeeneissä (esim. Fanconi-anemia, ataksia teleangiectasia);
  • Indikaatio rintojen sisäisestä säteilytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen koko rintojen sädehoito
Vakiosäteily: Koko rintojen säteilytys, 40 Gy, 15 fraktiossa ja vedenpoisto
Säteily: Normaali säteily
Vakiosäteily: Koko rintojen säteilytys, 40 Gy, 15 fraktiossa ja vedenpoisto
Kokeellinen: Ultrahypofraktioitu kokorintojen sädehoito
Ultrahypofraktioitu säteily: Ultrahypofraktioitu koko rintojen sädehoito, 26 Gray (26Gy) 5 fraktiossa viikon ajan
Säteily: Ultrahypofraktioitu kokorintojen sädehoito
Ultrahypofraktioitu kokorintojen sädehoito, 26 Grey (26Gy) 5 fraktiossa viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida ja vertailla paikallisen toistumisen määrää koe- ja kontrollihaarojen välillä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään päivien lukumääränä alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen.
10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään päivien lukumääränä leikkauksesta paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, kasvaimeen liittyvän kuoleman, kuoleman ilman aikaisempaa etenemistä tai seurannan päättymiseen saakka.
10 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Lokoregionaalinen kontrolli määritellään biopsialla todistetuksi rintasyövän uusiutumiseksi rintasyövän, rintakehän, kainalon, sisäisen rinnan tai supraklavikulaaristen solmukkeiden yhteydessä.
10 vuotta
Varhaiset ja myöhäiset haittavaikutukset normaaleissa kudoksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida potilaan raportoimia ja lääkäreiden arvioimia tuloksia sekä valokuvallisia arviointeja.
10 vuotta
Myöhäiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida, onko potilaalla oireita käsivarren turvotuksesta tai turvotuksesta, rintojen kutistumista, kovuutta, pigmentaatiota, nekroosia, kipua ja arkuutta rinnassa.
10 vuotta
Akuutti myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden arvioimiseksi. Akuutin toksisuuden enimmäisarvo kirjataan jokaiselle potilaalle jokaisen hoidon arvioinnin yhteydessä käyttämällä RTOG:ta (Radiation Therapy Oncology Group).
10 vuotta
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-BR23) arvio elämänlaadun muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida potilaan elämänlaatua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtaisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-BR23) avulla. 23-osainen EORTC QLQ BR23 sisältää kaksi rintasyöpäkohtaista toiminnallista asteikkoa (kehonkuva ja seksuaalisuus) ja kolme oireasteikkoa, jotka arvioivat käsivarren oireita, rintaoireita ja systeemisen hoidon oireita. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien kehon tyytyväisyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 2 vuotta, 10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida potilaan elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä Body Image Scalen (BIS) avulla. Pisteet tulkitaan Pisteytyskäsikirjan ohjeiden mukaisesti. Body Image Scale (BIS) on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden käsitystä ulkonäöstään ja tunnistamaan sairaudesta tai hoidosta johtuvat muutokset näissä käsityksissä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 2 vuotta, 10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60905722.0.0000.0072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Normaali säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa