Eficácia e Segurança da Radioterapia Ultra_HYPofracionada em Mulheres com Câncer de Mama Recebendo Radiação Nodal Regional vs Radioterapia Hipofracionada Moderada Nodal (HYPHEN)
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia ultra_HYpofracionada em mulheres com câncer de mama recebendo radiação nodal regional versus radioterapia hipofracionada moderada nodal
A redução do número de frações na radioterapia é especialmente atraente em vários sentidos, ainda mais considerando o câncer de mama, que tem alta incidência e prognóstico geralmente favorável.
Assim, como Instituição de referência, pretendemos iniciar o tratamento de pacientes selecionados com um esquema de radioterapia de 26 Gy/5 frações em uma semana, de forma controlada, por meio deste projeto.
Consideramos o momento extremamente propício para iniciar o estudo, pois além de termos a primeira publicação de um grande estudo randomizado, comprovando a eficácia e segurança da estratégia, poderemos beneficiar mais pacientes e o próprio sistema de saúde ao minimizar o visitas diárias desses pacientes no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, intervencionista, exploratório, controlado, randomizado na proporção de 1:1, a ser realizado em um único centro, e busca avaliar a segurança e a eficácia da irradiação hipofracionada em mulheres com câncer de mama que recebem irradiação nodal regional .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Barbieri
- Número de telefone: +551198639-1945
- E-mail: edurxt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alayne Yamada, PhD
- Número de telefone: +55114450-0347
- E-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Recrutamento
- IBCC Oncologia
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Contato:
- Alayne Yamada, PhD
- Número de telefone: +55114450-0347
- E-mail: alayne.yamada@hospitalsaocamilosp.org.br
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Contato:
- Eduardo Barbieri
- Número de telefone: +55 11 98639-1945
- E-mail: edurxt@gmail.com
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Investigador principal:
- Eduardo Barbieri
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Informação ao paciente e consentimento informado assinado;
- Mulheres com idade ≥18 anos;
- Cirurgia conservadora da mama;
- Adenocarcinoma invasivo (exceto carcinoma lobular invasivo clássico);
- TNM (Tumor, Nodes, Metastasis) estágio patológico pT1-3 e pN1-3a M0, com indicação de drenagem linfática conforme protocolo institucional;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0 -1;
- Margem microscópica mínima de tecido não canceroso de 2 mm (excluindo margem profunda se na fáscia profunda);
- Sem radioterapia prévia de mama ou mediastino;
- Sem metástases hematogênicas;
- Capacidade de realizar acompanhamento a longo prazo;
Critério de exclusão:
- Irradiação local prévia;
- Quimioterapia concomitante. Será permitida a concomitância com trastuzumabe ou bloqueio hormonal;
- Histologia do carcinoma metaplásico;
- História de outra neoplasia: câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino. Será permitida outra neoplasia tratada com intuito curativo e sem evidência de doença nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de doenças autoimunes e do tecido conjuntivo;
- Diagnóstico de alterações genéticas nos genes de reparação celular (Ex: anemia de Fanconi, ataxia teleangiectasia);
- Indicação de irradiação interna da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia Padrão de Mama Inteira
Radiação Padrão: Irradiação da Mama Inteira, a 40 Gy, em 15 frações e drenagem
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Radiação Padrão: Irradiação da Mama Inteira, a 40 Gy, em 15 frações e drenagem
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Experimental: Radioterapia de mama inteira ultra-hipofracionada
Radiação ultra-hipofracionada: Radioterapia ultra-hipofracionada de mama inteira, 26 Gray (26Gy) em 5 frações por uma semana
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Radioterapia de mama inteira ultra-hipofracionada, 26 Gray (26Gy) em 5 frações por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 10 anos
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Estimar e comparar a taxa de recorrência local entre os braços experimental e de controle.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Tempo de sobrevida global, definido como o número de dias desde a data do diagnóstico inicial até a morte ou final do seguimento.
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10 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
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Sobrevida livre de doença, definida como o número de dias desde a cirurgia até a primeira ocorrência de recidiva local, metástases à distância, óbito relacionado ao tumor, óbito sem progressão prévia ou término do seguimento.
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10 anos
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Controle locorregional
Prazo: 10 anos
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Controle locorregional definido como recorrência comprovada por biópsia de câncer de mama envolvendo a parede torácica, mama, axila, mama interna ou linfonodos supraclaviculares.
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10 anos
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Efeitos adversos precoces e tardios em tecidos normais
Prazo: 10 anos
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente e avaliados pelos médicos, bem como avaliações fotográficas.
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10 anos
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Efeitos adversos tardios
Prazo: 10 anos
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Avaliar se a paciente apresentava sintomas de inchaço ou edema no braço, encolhimento da mama, endurecimento, pigmentação, necrose, dor e sensibilidade na mama.
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10 anos
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Taxa de toxicidade aguda
Prazo: 10 anos
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Avaliar a taxa de toxicidade aguda.
O grau máximo de toxicidade aguda será registrado para cada paciente em cada avaliação de tratamento usando o RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
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10 anos
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Avaliação da mudança na qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 10 anos após o término do tratamento
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Avaliar a qualidade de vida do paciente com a ajuda do Questionário de Qualidade de Vida Específico do Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23).
O EORTC QLQ BR23 de 23 itens contém duas escalas funcionais específicas para o câncer de mama (imagem corporal e sexualidade) e três escalas de sintomas que avaliam sintomas de braço, sintomas de mama e sintomas de terapia sistêmica.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 10 anos após o término do tratamento
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Medição Satisfação da Imagem Corporal dos participantes
Prazo: Baseline e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a radioterapia e 2 anos, 10 anos após o término do tratamento
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Avaliar a qualidade de vida e a satisfação do paciente com o auxílio da Body Image Scale (BIS).
As pontuações são interpretadas de acordo com as diretrizes do Manual de Pontuação.
A Body Image Scale (BIS) é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar as percepções de pacientes com câncer sobre sua aparência e identificar quaisquer alterações nessas percepções resultantes de uma doença ou tratamento.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal.
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Baseline e 3 meses, 6 meses, 12 meses após a radioterapia e 2 anos, 10 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60905722.0.0000.0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .