Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ultra_HYPofraktioneret radioterapi hos kvinder med brystkræft, der modtager regional nodal stråling vs nodal moderat hypofraktioneret radioterapi (HYPHEN)

26. december 2022 opdateret af: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultra_HYPofraktioneret radioterapi hos kvinder med brystkræft, der modtager regional nodal stråling vs nodal moderat hypofraktioneret radioterapi

Reduktionen i antallet af fraktioner i strålebehandling er særligt attraktiv i flere forstand, og endnu mere i betragtning af brystkræft, som har en høj forekomst og generelt gunstig prognose. Som referenceinstitution har vi således til hensigt at starte behandlingen af ​​udvalgte patienter med et strålebehandlingsskema på 26 Gy/5 fraktioner på en uge kontrolleret gennem dette projekt. Vi anser øjeblikket for særdeles gunstigt at starte undersøgelsen, da vi udover at have den første offentliggørelse af et stort randomiseret studie, der beviser strategiens effektivitet og sikkerhed, vil kunne gavne flere patienter og sundhedssystemet selv ved at minimere daglige besøg af disse patienter på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, undersøgende, kontrolleret, randomiseret undersøgelse i et 1:1-forhold, der skal udføres i et enkelt center, og søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypofraktioneret bestråling hos kvinder med brystkræft, som modtager nodal bestråling regionalt. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eduardo Barbieri
  • Telefonnummer: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Information til patienten og underskrevet informeret samtykke;
  • Kvinder i alderen ≥18 år;
  • Brystbevarende kirurgi;
  • Invasivt adenokarcinom (undtagen klassisk invasivt lobulært karcinom);
  • TNM (tumor, noder, metastase) patologisk stadium pT1-3 og pN1-3a M0, med indikation af lymfedrænage i henhold til institutionel protokol;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1;
  • Minimum mikroskopisk margin af ikke-cancerøst væv på 2 mm (eksklusive dyb margin, hvis den er i den dybe fascia);
  • Ingen tidligere bryst- eller mediastinal strålebehandling;
  • Ingen hæmatogene metastaser;
  • Evne til at udføre langsigtet opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal bestråling;
  • Samtidig kemoterapi. Samtidig med trastuzumab eller hormonblokade vil være tilladt;
  • Histologi af metaplastisk carcinom;
  • Historie om en anden neoplasma: ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen. En anden neoplasma behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom inden for de sidste 5 år vil blive tilladt.
  • Diagnose af autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme;
  • Diagnose af genetiske ændringer i cellereparationsgener (eks.: Fanconi anæmi, ataxia teleangiectasia);
  • Indikation af indre brystbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling af hele bryster
Standardstråling: Helbrystbestråling, ved 40 Gy, i 15 fraktioner og dræning
Stråling: Standard stråling
Standardstråling: Helbrystbestråling, ved 40 Gy, i 15 fraktioner og dræning
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling af hele bryster
Ultrahypofraktioneret stråling: Ultrahypofraktioneret strålebehandling af hele bryster, 26 Gray (26Gy) i 5 fraktioner i en uge
Stråling: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling af hele bryster
Ultrahypofraktioneret strålebehandling af hele bryster, 26 Gray (26Gy) i 5 fraktioner i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: 10 år
At estimere og sammenligne frekvensen af ​​lokalt tilbagefald mellem forsøgs- og kontrolarme.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelsestid, defineret som antal dage fra datoen for den første diagnose til døden eller afslutningen af ​​opfølgningen.
10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsfri overlevelse, defineret som antal dage fra operation til første forekomst af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, tumorrelateret død, død uden forudgående progression eller opfølgningsslut.
10 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 10 år
Lokoregional kontrol defineret som biopsi-bevist tilbagefald af brystkræft, der involverer brystvæggen, brystet, aksillen, indre bryst eller supraclavikulære knuder.
10 år
Tidlige og sene bivirkninger i normalt væv
Tidsramme: 10 år
At evaluere resultaterne rapporteret af patienten og evalueret af læger, samt fotografiske vurderinger.
10 år
Sen uønskede virkninger
Tidsramme: 10 år
For at vurdere, om patienten havde symptomer på hævelse eller ødem i armen, brystkrympning, hårdhed, pigmentering, nekrose, smerter og ømhed i brystet.
10 år
Akut toksicitet
Tidsramme: 10 år
For at vurdere akut toksicitet. Den maksimale karakter for akut toksicitet vil blive registreret for hver patient ved hver behandlingsevaluering ved hjælp af RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).
10 år
Evaluering af livskvalitetsændringer foretaget af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 10 år efter endt behandling
At evaluere patientens livskvalitet med hjælp fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ BR23 med 23 elementer indeholder to brystkræftspecifikke funktionsskalaer (kropsbillede og seksualitet) og tre symptomskalaer, der evaluerer armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapisymptomer. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100, og højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 10 år efter endt behandling
Måling Tilfredshed af kropsbillede af deltagerne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling og 2 år, 10 år efter behandlingsafslutning
At evaluere patientens livskvalitet og patienttilfredshed ved hjælp af Body Image Scale (BIS). Scoringer fortolkes i henhold til retningslinjerne i Scoringsmanualen. Body Image Scale (BIS) er en selvevalueringsskala designet til at vurdere kræftpatienters opfattelse af deres udseende og identificere eventuelle ændringer i disse opfattelser som følge af en sygdom eller en behandling. Den samlede score går fra 0 til 30. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser.
Baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling og 2 år, 10 år efter behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Barbieri, IBCC Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60905722.0.0000.0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet brystneoplasma

Kliniske forsøg med Standard stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner