腕の毛孔性角化症の治療に役立つレーザー
毛孔性角化症の治療における銀ナノ粒子の強力なパルス光活性化と強力なパルス光単独の単一センター、評価者盲検、スプリットボディ、ランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、毛孔性角化症の治療のための強力なパルス光 (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) 単独と銀ナノ粒子 (SNA) の IPL 活性化の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。 .
最初の治療の前に、登録された10人の被験者の右腕と左腕が、SNAのIPL活性化（すなわち、 介入群) 対 IPL 単独 (すなわち. コントロールアーム）。 介入アームは、既存の毛髪を脱毛するためにシュガーリングで前処理されます。 このアームは、IPL 治療の前に 5 分間、標準的な注入パドルを使用して 0.5 mL のナノ粒子懸濁液を投与して治療されます。
ナノ粒子の注入後、あらかじめ湿らせたワイプで余分な懸濁液を皮膚の表面から取り除きます。 目に見えるすべての懸濁液が皮膚から取り除かれたら、その領域はアルコールワイプでクレンジングされます。 アルコール ワイプが懸濁液がまだ皮膚の表面に存在することを示している場合は、目に見える懸濁液がなくなるまでアルコール ワイプが剥がれるまで、事前に湿らせた追加のワイプを使用して皮膚をクレンジングします。 その後、介入アームに IPL が適用されます。
治療は 4 ～ 6 週間の間隔を空けて 3 回繰り返されます。 3 つの治療をすべて完了した後、患者は 1 か月と 3 か月に肉眼およびダーモスコープの写真撮影に戻ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上腕後部のKPの臨床診断を受けた18歳以上の成人男性および女性。
- -研究者の判断と病歴に基づく一般的な健康状態の被験者
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れる
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができる
- -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
- -研究期間中、通常の日光への露出を維持する意思がある必要があります
- -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します
- 被験者は、現在のスキンケア処方を変更しないことに同意します。
- -研究登録時の陰性尿妊娠検査結果（該当する場合）
-出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
- 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 許容される避妊方法は次のとおりです。経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、および/またはパートナーの精管切除術と/または文書化された2番目の許容可能な避妊法対象が性的に活発になった場合の避妊方法。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中の女性被験者
- 被験者は、可視および/または近赤外波長領域の光に過敏です
- 被験者は、日光に対する感受性を高めることが知られている薬を服用しています
- 被験者は光によって引き起こされる発作障害を持っています
- 被験者はペースメーカーを持っています
- 被験者は、電場へのエネルギーの伝達を妨げる金属インプラントを持っています
- -被験者は、埋め込み型心臓除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスなどの信号を送受信する組み込みの電子デバイスを持っています：治療はデバイスの機能を妨げ、および/または電子インプラントを損傷する可能性があります
- 金または金属アレルギー
- 被験者は、治療領域またはニュートラルパッド配置領域の熱に対して神経が鈍感であるか、または神経障害を持っています
- -被験者は、局所角質溶解剤、レチノイド、化学的または機械的な角質除去治療を、研究治療の適用前の30日間に使用しました
- -皮膚フィラー、バイオスティミュレーター、レーザー治療、またはその他のエネルギーベースの光治療 研究治療前の6か月間
- 施術部位に刺青のある方
- -医学的、心理的、またはその他の障害の重要な履歴または現在の証拠を持つ被験者 研究者の意見では、研究への登録を妨げる
- -治療部位に皮膚の状態/疾患の病歴または存在（目に見える発疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、光線性角化症、不確実な行動の新生物、または未治療の角化細胞癌/黒色腫などを含むがこれらに限定されない）研究パラメーターの診断または評価を妨げる可能性のあるもの
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- -治療領域の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている被験者
- 被験者は狼瘡などの重大な全身性疾患、または治療されている領域に限局した疾患を患っています
- -研究期間中に治療領域への美容処置を計画している被験者, 治験責任医師によって行われる治療以外
- 治療部位に治癒が不完全な傷がある
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A -- 右側がインターベンション アーム、左側がコントロール アーム
右腕は SNA (銀ナノ粒子) の IPL 活性化で治療され、左腕は IPL のみで治療されます。
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IPL は、プロバイダーがカットオフ フィルターを利用して、単一のデバイスで脱毛と紅斑の両方をターゲットにすることができるため、KP の治療における魅力的なオプションです。
IPL の追加の利点は、より大きな結晶サイズであり、より大きな体表面積を効率的にカバーできます。
IPL は KP および KP バリアントの治療に利用されており、その結果、紅斑と質感の両方が減少しました。
他の名前：
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実験的：グループ B -- 左側がインターベンション アーム、右側がコントロール アーム
左腕は SNA (銀ナノ粒子) の IPL 活性化で治療され、右腕は IPL のみで治療されます。
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IPL は、プロバイダーがカットオフ フィルターを利用して、単一のデバイスで脱毛と紅斑の両方をターゲットにすることができるため、KP の治療における魅力的なオプションです。
IPL の追加の利点は、より大きな結晶サイズであり、より大きな体表面積を効率的にカバーできます。
IPL は KP および KP バリアントの治療に利用されており、その結果、紅斑と質感の両方が減少しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価するための盲目の研究者による紅斑グレーディングスケール (各腕に 1 つ)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目、110日目
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紅斑グレーディングスケール (右腕) 0 紅斑なし
紅斑グレーディングスケール (左腕) 0 紅斑なし
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ベースライン、30日目、60日目、90日目、110日目
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目の見えない研究者によるテクスチャーの変化の評価尺度 (腕ごとに 1 つ)
時間枠：ベースライン、30日目、60日目、90日目、110日目
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質感変化評価尺度（右腕） 0 質感変化なし
質感変化評価尺度（左腕） 0 質感変化なし
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ベースライン、30日目、60日目、90日目、110日目
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目が見えない研究者による世界的審美的改善尺度（IGAIS）
時間枠：30日目、60日目、90日目、110日目
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盲目の医師の世界的な審美的改善尺度 評価の説明
スコア（各治療部位の下に数字を記入するか、「未治療」にチェックを入れてください） 右腕 左腕 未処理 未処理 |
30日目、60日目、90日目、110日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者グローバル審美的改善尺度（SGAIS）
時間枠：30日目、60日目、90日目、110日目
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件名全体的な審美的改善尺度の評価 治療を受けた部位の外観の全体的な変化をどのように評価しますか? 未処理部分は「未処理」にチェックが入ります。 評価の説明
スコア（各治療部位の下に数字を記入するか、「未治療」にチェックを入れてください） 右腕 左腕 未処理 未処理 |
30日目、60日目、90日目、110日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。