Laser auttaa käsien keratoosipilariksen hoidossa
Yksi keskus, arvioijan sokkoutunut, jaettu keho, satunnaistettu pilottitutkimus hopeananopartikkelien voimakkaasta pulssivalon aktivoinnista vs. yksinään intensiivistä pulssivaloa keratosis pilariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intensiivisen pulssivalon (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) tehoa ja turvallisuutta yksinään verrattuna hopeananopartikkelien (SNA) IPL-aktivoinnin yhdistelmään keratosis pilariksen hoidossa. .
Ennen ensimmäistä hoitoa 10 tutkimuspotilaan oikea ja vasen käsivarsi satunnaistetaan yhdistelmähoitoon SNA:n IPL-aktivoinnin kanssa (ts. interventioryhmä) verrattuna pelkkään IPL:ään (ts. ohjausvarsi). Interventiovarsi esikäsitellään sokeroimalla olemassa olevien karvojen epilointia varten. Tätä käsivartta käsitellään sitten 0,5 ml:lla nanopartikkelisuspensiota, joka annetaan tavallisella infuusiomelalla 5 minuutin ajan ennen IPL-hoitoa.
Nanohiukkasten infuusion jälkeen ylimääräinen suspensio poistetaan ihon pinnalta kostutetulla pyyhkeellä. Kun kaikki näkyvä suspensio on poistettu iholta, alue puhdistetaan alkoholipyyhkeellä. Jos alkoholipyyhkeessä näkyy, että suspensiota on edelleen ihon pinnalla, käytetään esikostutettuja lisäpyyhkeitä ihon puhdistamiseen, kunnes alkoholipyyhe irtoaa ilman näkyvää suspensiota. Tämän jälkeen IPL lisätään interventiohaaraan.
Hoidot toistetaan kolme kertaa 4-6 viikon välein. Kun kaikki kolme hoitoa on suoritettu, potilaat palaavat makroskooppiseen ja dermoskooppiseen valokuvaukseen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on kliininen diagnoosi olkavarren takaosan KP.
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
- On oltava valmis ylläpitämään tavallista auringonottoa tutkimuksen ajan
- Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Kohde sitoutuu välttämään muutoksia nykyiseen ihonhoito-ohjelmaan.
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), raittius ja/tai kumppanin vasektomia dokumentoidun toisen hyväksyttävän ehkäisymenetelmää, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Kohde on yliherkkä valolle näkyvällä ja/tai lähellä infrapuna-aallonpituusalueella
- Potilas käyttää lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
- Kohdeella on valon laukaisema kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on sydämentahdistin
- Kohdeella on metalli-istute, joka häiritsee energian siirtymistä sähkökenttään
- Potilaalla on sisäänrakennettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin, kuten implantoitavat sydändefibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapialaitteet (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia
- Kulta- tai metalliallergia
- Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella tai neuropaattinen häiriö
- Koehenkilö on käyttänyt paikallisia keratolyyttejä, retinoideja, kemiallisia tai mekaanisia kuorivia hoitoja 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Ihon täyteaineet, biostimulaattorit, laserhoidot tai muut energiapohjaiset valohoidot 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Tatuoidut kohteet hoitoalueilla
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, epävarman käyttäytymisen kasvaimet tai hoitamaton keratinosyyttisyöpä/melanooma jne.) hoidettavalla alueella jotka saattavat häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointia
- Keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tutkimusjakson aikana hoitoalueille muita kosmeettisia toimenpiteitä kuin tutkijan suorittaman hoidon
- Puutteellisesti parantuneen haavan/haavojen esiintyminen hoitoalueella
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A -- Oikea puoli on ohjausvarsi, vasen puoli on ohjausvarsi
Oikeaa käsivartta hoidetaan SNA (Silver Nanopartticles) IPL-aktivoinnilla ja vasenta käsivartta pelkällä IPL:llä.
|
IPL on houkutteleva vaihtoehto KP:n hoidossa, koska palveluntarjoaja voi käyttää katkaisusuodattimia kohdistaakseen sekä melaniinin karvanpoistoon että eryteemaan yhdellä laitteella.
IPL:n lisäetu on suurempi kidekoko, joka mahdollistaa tehokkaan suuremman kehon pinta-alan peittämisen.
IPL:ää on käytetty KP- ja KP-muunnelmien hoidossa, ja tulokset osoittavat sekä eryteeman että tekstuurin vähenemistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B – vasen puoli on välivarsi, oikea puoli ohjausvarsi
Vasen käsi hoidetaan SNA:n (Silver Nanopartticles) IPL-aktivoinnilla ja oikea käsi pelkällä IPL:llä.
|
IPL on houkutteleva vaihtoehto KP:n hoidossa, koska palveluntarjoaja voi käyttää katkaisusuodattimia kohdistaakseen sekä melaniinin karvanpoistoon että eryteemaan yhdellä laitteella.
IPL:n lisäetu on suurempi kidekoko, joka mahdollistaa tehokkaan suuremman kehon pinta-alan peittämisen.
IPL:ää on käytetty KP- ja KP-muunnelmien hoidossa, ja tulokset osoittavat sekä eryteeman että tekstuurin vähenemistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soketun tutkijan tekemä eryteeman arviointiasteikko muutoksen arvioimiseksi (yksi jokaiselle käsivarrelle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Eryteeman luokitusasteikko (oikea käsi) 0 Ei punoitusta
Eryteeman luokitusasteikko (vasen käsi) 0 Ei punoitusta
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
|
Sokean tutkijan tekemä tekstuurimuutosasteikko (yksi jokaiselle käsivarrelle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Tekstuurimuutosasteikko (oikea käsi) 0 Ei tekstuurimuutosta
Tekstuurimuutosasteikko (vasen käsi) 0 Ei tekstuurimuutosta
|
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
|
Sokean tutkijan laatima Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Sokean lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko Luokituksen kuvaus
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse "Ei käsitelty") Oikea käsi Vasen käsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Aihe Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Miten arvioisit käsiteltyjen alueiden ulkonäön yleisen muutoksen? Käsittelemättömien alueiden tilaksi merkitään "Ei käsitellä". Luokituksen kuvaus
Pisteet (kirjoita numero kunkin käsitellyn alueen alle tai valitse "Ei käsitelty") Oikea käsi Vasen käsi Ei hoidettu Ei hoidettu |
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 110
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-IPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .