Лазер поможет в лечении фолликулярного кератоза на руках
Единый центр, рандомизированное пилотное исследование с разделенным телом, слепое для оценщиков
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность и безопасность интенсивного импульсного света (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Йокнеам, Израиль) отдельно по сравнению с комбинацией IPL-активации наночастиц серебра (SNA) для лечения фолликулярного кератоза. .
Перед первым лечением правая и левая руки 10 зарегистрированных субъектов будут рандомизированы для комбинированного лечения с IPL-активацией SNA (т.е. группа вмешательства) по сравнению с одной только IPL (т.е. рычаг управления). Рука для вмешательства будет предварительно обработана сахаром для эпиляции существующих волос. Затем эту руку обрабатывают 0,5 мл суспензии наночастиц, вводимой с помощью стандартной инфузионной лопатки в течение 5 минут перед обработкой IPL.
После введения наночастиц излишки суспензии удаляются с поверхности кожи предварительно смоченной салфеткой. Как только вся видимая взвесь будет удалена с кожи, область будет очищена спиртовой салфеткой. Если спиртовая салфетка показывает, что взвесь все еще присутствует на поверхности кожи, для очищения кожи будут использоваться дополнительные предварительно смоченные салфетки до тех пор, пока спиртовая салфетка не сойдет без видимой взвеси. Затем к интервенционной руке будет применена IPL.
Лечение будет повторяться три раза с интервалом от четырех до шести недель. После завершения всех трех процедур пациенты вернутся для макроскопической и дерматоскопической фотографии через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом КП задних отделов плеч.
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья на основании суждения исследователя и истории болезни.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех визитах
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документы об информированном согласии
- Должен быть готов поддерживать обычное пребывание на солнце на протяжении всего исследования.
- Субъект соглашается избегать загара или использования автозагара в течение всего курса исследования.
- Субъект соглашается избегать любых изменений в текущем режиме ухода за кожей.
- Отрицательный результат теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)
Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не имеет двусторонней перевязки маточных труб.
- Приемлемыми методами контрацепции являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты, Импланон®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и/или вазэктомия партнера с документально подтвержденным вторым приемлемым метод контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время исследования
- Субъект гиперчувствителен к свету в видимом и/или ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
- Субъект принимает лекарство, известное как повышающее чувствительность к солнечному свету.
- У субъекта судорожный синдром, вызванный светом.
- У субъекта есть кардиостимулятор
- У субъекта есть металлический имплантат, который препятствует передаче энергии электрическому полю.
- У субъекта есть какие-либо встроенные электронные устройства, которые подают или принимают сигнал, такие как имплантируемые кардиодефибрилляторы (ICD) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT): лечение может нарушить функциональность устройства и/или повредить электронный имплантат
- Аллергия на золото или металл
- Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области лечения или в области размещения нейтральной прокладки или невропатическое расстройство.
- Субъект использовал местные кератолитики, ретиноиды, химические или механические эксфолиативные процедуры в течение 30 дней до применения исследуемого лечения.
- Кожные наполнители, биостимуляторы, лазерное лечение или другие энергетические световые процедуры в течение 6-месячного периода до исследуемого лечения.
- Субъекты с татуировками в зонах обработки
- Субъекты со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
- Субъекты с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи (включая, помимо прочего, любую видимую сыпь, атопический дерматит, псориаз, актинический кератоз, новообразование неопределенного характера или нелеченную кератиноцитарную карциному/меланому и т. д.) в зоне лечения которые могут помешать диагностике или оценке параметров исследования
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
- Субъекты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией областей лечения
- У субъекта серьезное системное заболевание, такое как волчанка, или заболевание, локализованное в области лечения.
- Субъекты, планирующие любую косметическую процедуру в областях лечения в течение периода исследования, кроме лечения, которое будет выполняться исследователем.
- Наличие не полностью заживших ран(ы) в зоне обработки
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A -- правая сторона - рычаг вмешательства, левая сторона - рычаг управления.
Правая рука будет обработана с помощью IPL-активации SNA (серебряных наночастиц), а левая рука будет обработана только IPL.
|
IPL является привлекательным вариантом лечения КП, поскольку провайдер может использовать отсекающие фильтры для нацеливания как на меланин для удаления волос, так и на эритему с помощью одного устройства.
Дополнительным преимуществом IPL является больший размер кристаллов, позволяющий эффективно покрывать большую площадь поверхности тела.
IPL использовалась при лечении КП и вариантов КП, результаты показали уменьшение как эритемы, так и текстуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B — левая сторона — рычаг вмешательства, правая сторона — рычаг управления.
Левая рука будет обработана с помощью IPL-активации SNA (наночастиц серебра), а правая рука будет обработана только IPL.
|
IPL является привлекательным вариантом лечения КП, поскольку провайдер может использовать отсекающие фильтры для нацеливания как на меланин для удаления волос, так и на эритему с помощью одного устройства.
Дополнительным преимуществом IPL является больший размер кристаллов, позволяющий эффективно покрывать большую площадь поверхности тела.
IPL использовалась при лечении КП и вариантов КП, результаты показали уменьшение как эритемы, так и текстуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки эритемы слепым исследователем для оценки изменений (по одной на каждую руку)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, 110-й день
|
Шкала оценки эритемы (правая рука) 0 Нет эритемы
Шкала оценки эритемы (левая рука) 0 Нет эритемы
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, 110-й день
|
|
Шкала оценки текстурных изменений слепым исследователем (по одной на каждую руку)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, 110-й день
|
Шкала оценки изменения текстуры (правая рука) 0 Без изменения текстуры
Шкала оценки изменения текстуры (левая рука) 0 Без изменения текстуры
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день, 110-й день
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (IGAIS) слепого исследователя
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 110
|
Глобальная шкала эстетического улучшения для слепых врачей Рейтинг Описание
Баллы (напишите число под каждой обработанной областью или отметьте «Не обработано») Правая рука Левая рука Не лечится Не лечится |
День 30, День 60, День 90, День 110
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS)
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 110
|
Тема Оценка по шкале общего эстетического улучшения Как бы вы оценили общее изменение внешнего вида обработанных вами участков? Необработанные участки будут отмечены для вас как «Не обработанные». Рейтинг Описание
Баллы (напишите число под каждой обработанной областью или отметьте «Не обработано») Правая рука Левая рука Не лечится Не лечится |
День 30, День 60, День 90, День 110
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-IPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .