Laser om te helpen bij de behandeling van Keratosis Pilaris op de armen
Een single-center, door een beoordelaar geblindeerd, split-body, gerandomiseerde pilootstudie van intens gepulseerd lichtactivering van zilveren nanodeeltjes vs. alleen intens gepulseerd licht bij de behandeling van keratosis pilaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van intens gepulseerd licht (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israël) alleen versus een combinatie van IPL-activering van zilveren nanodeeltjes (SNA) voor de behandeling van keratosis pilaris. .
Voorafgaand aan de eerste behandeling zullen de rechter- en linkerarmen van 10 ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar een combinatiebehandeling met IPL-activering van SNA (d.w.z. interventiearm) versus alleen IPL (d.w.z. stuurarm). De interventie-arm wordt voorbehandeld met suiker om bestaande haren te epileren. Deze arm wordt vervolgens gedurende 5 minuten voorafgaand aan de IPL-behandeling behandeld met 0,5 ml suspensie van nanodeeltjes, toegediend met een standaard infuuspaddle.
Na infusie van nanodeeltjes wordt overtollige suspensie van het huidoppervlak verwijderd met een vooraf bevochtigd doekje. Zodra alle zichtbare suspensie van de huid is verwijderd, wordt het gebied gereinigd met een alcoholdoekje. Als uit het alcoholdoekje blijkt dat de suspensie nog steeds op het huidoppervlak aanwezig is, worden extra voorbevochtigde doekjes gebruikt om de huid te reinigen totdat het alcoholdoekje zonder zichtbare suspensie loslaat. IPL wordt dan toegepast op de interventie-arm.
De behandelingen worden drie keer herhaald, met een tussenpoos van vier tot zes weken. Na het voltooien van alle drie de behandelingen, komen patiënten na 1 maand en 3 maanden terug voor macroscopische en dermoscopische fotografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met klinische diagnose KP van de achterste bovenarmen.
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en de documenten voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Moet bereid zijn om de gebruikelijke blootstelling aan de zon te handhaven gedurende de duur van het onderzoek
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele duur van het onderzoek niet te bruinen of gebruik te maken van een zelfbruiner zonder zon
- Onderwerp stemt ermee in om eventuele wijzigingen in het huidige huidverzorgingsregime te vermijden.
- Negatief urine-zwangerschapstestresultaat op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, dubbele-barrièremethoden (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het zichtbare en/of nabij-infrarode golflengtegebied
- De proefpersoon gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen
- De proefpersoon heeft een epileptische aandoening veroorzaakt door licht
- Het onderwerp heeft een pacemaker
- De proefpersoon heeft een metalen implantaat dat de overdracht van energie naar het elektrische veld verstoort
- De patiënt heeft ingebedde elektronische apparaten die een signaal afgeven of ontvangen, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT): de behandeling kan de functionaliteit van het apparaat verstoren en/of het elektronische implantaat beschadigen
- Allergie voor goud of metaal
- De proefpersoon heeft zenuwongevoeligheid voor warmte in het behandelingsgebied of in het neutrale elektrodeplaatsingsgebied of een neuropathische aandoening
- De proefpersoon heeft lokale keratolytica, retinoïden, chemische of mechanische exfoliatieve behandelingen gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de toepassing van de onderzoeksbehandeling
- Huidvullers, biostimulatoren, laserbehandelingen of andere op energie gebaseerde lichtbehandelingen gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Proefpersonen met tatoeages in de behandelgebieden
- Proefpersonen met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/-ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, neoplasmata met onzeker gedrag of onbehandeld keratinocytencarcinoom/melanoom, enz.) in het behandelingsgebied die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters kunnen verstoren
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelgebieden
- De patiënt heeft een significante systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep plannen voor de behandelingsgebieden, behalve de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd
- Aanwezigheid van onvolledig genezen wond(en) in het behandelgebied
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A -- Rechterkant is interventiearm, linkerkant is controlearm
De rechterarm wordt behandeld met IPL-activering van SNA (zilveren nanodeeltjes) en de linkerarm alleen met IPL.
|
IPL is een aantrekkelijke optie bij de behandeling van KP, aangezien de zorgverlener afsnijfilters kan gebruiken om met één apparaat zowel melanine voor ontharing als erytheem aan te pakken.
Een bijkomend voordeel van IPL is de grotere kristalgrootte, waardoor een groter lichaamsoppervlak efficiënt kan worden bestreken.
IPL is gebruikt bij de behandeling van KP- en KP-varianten, met resultaten die verminderingen van zowel erytheem als textuur laten zien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B -- Linkerkant is interventiearm, rechterkant is controlearm
De linkerarm wordt behandeld met IPL-activering van SNA (zilveren nanodeeltjes) en de rechterarm alleen met IPL.
|
IPL is een aantrekkelijke optie bij de behandeling van KP, aangezien de zorgverlener afsnijfilters kan gebruiken om met één apparaat zowel melanine voor ontharing als erytheem aan te pakken.
Een bijkomend voordeel van IPL is de grotere kristalgrootte, waardoor een groter lichaamsoppervlak efficiënt kan worden bestreken.
IPL is gebruikt bij de behandeling van KP- en KP-varianten, met resultaten die verminderingen van zowel erytheem als textuur laten zien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erythema Grading Scale door een geblindeerde onderzoeker om verandering te beoordelen (één voor elke arm)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Beoordelingsschaal erytheem (rechterarm) 0 Geen erytheem
Beoordelingsschaal erytheem (linkerarm) 0 Geen erytheem
|
Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
|
Beoordelingsschaal voor textuurveranderingen door een geblindeerde onderzoeker (één voor elke arm)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Beoordelingsschaal voor textuurverandering (rechterarm) 0 Geen textuurverandering
Beoordelingsschaal voor textuurverandering (linkerarm) 0 Geen textuurverandering
|
Basislijn, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) door een geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Geblindeerde arts Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering Beoordeling Beschrijving
Scores (schrijf een nummer onder elk behandeld gebied of vink "Niet behandeld" aan) Rechterarm Linkerarm Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (SGAIS)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Onderwerp Global Esthetic Improvement Scale Assessment Hoe zou u de algehele verandering in uiterlijk van uw behandelde gebieden beoordelen? Niet-behandelde gebieden worden voor u gecontroleerd als "Niet behandeld". Beoordeling Beschrijving
Scores (schrijf een nummer onder elk behandeld gebied of vink "Niet behandeld" aan) Rechterarm Linkerarm Niet behandeld Niet behandeld |
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 110
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KP-IPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .