Laser for å hjelpe til med behandling av Keratosis Pilaris på armene
Et enkelt senter, evaluator-blindet, delt kropp, randomisert pilotstudie av aktivering av intenst pulsert lys av sølvnanopartikler vs. intenst pulserende lys alene i behandling av Keratosis Pilaris
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intenst pulsert lys (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) alene versus kombinasjon av IPL-aktivering av sølvnanopartikler (SNA) for behandling av keratosis pilaris .
Før første behandling vil høyre og venstre arm til 10 registrerte forsøkspersoner bli randomisert til kombinasjonsbehandling med IPL-aktivering av SNA (dvs. intervensjonsarm) versus IPL alene (dvs. kontrollarm). Intervensjonsarmen vil bli forbehandlet med sugaring for å epilere eksisterende hår. Denne armen vil deretter bli behandlet med 0,5 ml nanopartikkelsuspensjon administrert med en standard infusjonspadle i 5 minutter før IPL-behandling.
Etter infusjon av nanopartikler vil overflødig suspensjon fjernes fra overflaten av huden med en forhåndsfuktet klut. Når all synlig suspensjon er fjernet fra huden, vil området bli renset med en spritserviett. Hvis spritserviet viser at suspensjonen fortsatt er tilstede på overflaten av huden, vil ytterligere forhåndsfuktede kluter brukes til å rense huden inntil spritserviet kommer bort uten synlig suspensjon. IPL vil da bli brukt på intervensjonsarmen.
Behandlingene gjentas tre ganger med fire til seks ukers mellomrom. Etter å ha fullført alle tre behandlingene vil pasientene returnere for makroskopisk og dermoskopisk fotografering etter 1 måned og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med klinisk diagnose av KP i bakre overarmer.
- Forsøkspersoner med god generell helse basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk
- Er villig til å overholde alle krav i studien og signere dokumentene for informert samtykke
- Må være villig til å opprettholde vanlig soleksponering i løpet av studiet
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå endringer i gjeldende hudpleieregime.
- Negativt resultat på uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt)
For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studieregistrering.
- En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
- Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel metode. prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger en graviditet eller ammer under studien
- Motivet er overfølsomt for lys i det synlige og/eller nær infrarøde bølgelengdeområdet
- Personen tar medisiner som er kjent for å øke følsomheten for sollys
- Personen har en anfallsforstyrrelse utløst av lys
- Personen har en pacemaker
- Personen har et metallimplantat som forstyrrer overføringen av energi til det elektriske feltet
- Personen har innebygde elektroniske enheter som gir eller mottar et signal, for eksempel implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT): behandling kan forstyrre funksjonaliteten til enheten og/eller skade det elektroniske implantatet
- Gull- eller metallallergi
- Personen har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet eller i det nøytrale puteplasseringsområdet eller en nevropatisk lidelse
- Forsøkspersonen har brukt aktuelle keratolytika, retinoider, kjemiske eller mekaniske eksfoliative behandlinger i løpet av de 30 dagene før påføring av studiebehandling
- Dermale fyllstoffer, biostimulatorer, laserbehandlinger eller andre energibaserte lysbehandlinger i løpet av 6-månedersperioden før studiebehandlingen
- Forsøkspersoner med tatoveringer i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, ville utelukke påmelding til studien
- Personer med en historie med eller tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom (inkludert, men ikke begrenset til synlige utslett, atopisk dermatitt, psoriasis, aktiniske keratoser, neoplasmer med usikker atferd eller ubehandlet keratinocyttkarsinom/melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Personer med en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon i behandlingsområdene
- Personen har en betydelig systemisk sykdom, som lupus, eller en sykdom lokalisert i området som behandles
- Forsøkspersoner som planlegger en kosmetisk prosedyre til behandlingsområdene i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren
- Tilstedeværelse av ufullstendig legede sår i behandlingsområdet
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en legemiddel- eller annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A -- Høyre side er intervensjonsarm, venstre side er kontrollarm
Høyre arm vil bli behandlet med IPL-aktivering av SNA (Silver Nanoparticles) og venstre arm med IPL alene.
|
IPL er et attraktivt alternativ i behandlingen av KP da leverandøren kan bruke cut-off filtre for å målrette både melanin for hårfjerning og erytem med en enkelt enhet.
En ekstra fordel med IPL er den større krystallstørrelsen, som gir effektiv dekning av en større kroppsoverflate.
IPL har blitt brukt i behandlingen av KP- og KP-varianter, med utfall som viser reduksjoner i både erytem og tekstur.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B -- Venstre side er intervensjonsarm, høyre side er kontrollarm
Venstre arm vil bli behandlet med IPL-aktivering av SNA (Silver Nanoparticles) og høyre arm med IPL alene.
|
IPL er et attraktivt alternativ i behandlingen av KP da leverandøren kan bruke cut-off filtre for å målrette både melanin for hårfjerning og erytem med en enkelt enhet.
En ekstra fordel med IPL er den større krystallstørrelsen, som gir effektiv dekning av en større kroppsoverflate.
IPL har blitt brukt i behandlingen av KP- og KP-varianter, med utfall som viser reduksjoner i både erytem og tekstur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erythema Grading Scale av en blindet etterforsker for å vurdere endring (en for hver arm)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Erytem graderingsskala (høyre arm) 0 Ingen erytem
Erytem graderingsskala (venstre arm) 0 Ingen erytem
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
|
Tekstural Change Grading Scale av en blindet etterforsker (en for hver arm)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Karakterskala for teksturforandring ( Høyre arm) 0 Ingen teksturendring
Karakterskala for teksturendring (venstre arm) 0 Ingen teksturendring
|
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) av en blindet etterforsker
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Vurderingsbeskrivelse
Poeng (skriv et tall under hvert behandlet område eller merk av for "Ikke behandlet") Høyre arm Venstre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Hvordan vil du vurdere den generelle endringen i utseendet til de behandlede områdene dine? Ikke-behandlede områder vil bli merket som "Ikke behandlet" for deg. Vurderingsbeskrivelse
Poeng (skriv et tall under hvert behandlet område eller merk av for "Ikke behandlet") Høyre arm Venstre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-IPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .