Láser para ayudar en el tratamiento de la queratosis pilaris en los brazos
Un estudio piloto aleatorizado, de cuerpo dividido, ciego para el evaluador y de un solo centro sobre la activación de nanopartículas de plata con luz pulsada intensa frente a la luz pulsada intensa sola en el tratamiento de la queratosis pilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la seguridad de la luz pulsada intensa (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) sola frente a la combinación de activación IPL de nanopartículas de plata (SNA) para el tratamiento de la queratosis pilaris. .
Antes del primer tratamiento, los brazos derecho e izquierdo de 10 sujetos inscritos se aleatorizarán a un tratamiento combinado con activación de SNA por IPL (es decir, brazo de intervención) versus IPL sola (es decir, brazo de control). El brazo de intervención se tratará previamente con sugaring para depilar el vello existente. Luego, este brazo se tratará con 0,5 ml de suspensión de nanopartículas administrada con una paleta de infusión estándar durante 5 minutos antes del tratamiento con IPL.
Después de la infusión de nanopartículas, el exceso de suspensión se eliminará de la superficie de la piel con una toallita prehumedecida. Una vez que se elimine toda la suspensión visible de la piel, se limpiará el área con una toallita con alcohol. Si la toallita con alcohol muestra que la suspensión todavía está presente en la superficie de la piel, se usarán toallitas humedecidas adicionales para limpiar la piel hasta que la toallita con alcohol salga sin suspensión visible. Luego se aplicará IPL al brazo de intervención.
Los tratamientos se repetirán tres veces, con un intervalo de cuatro a seis semanas. Después de completar los tres tratamientos, los pacientes volverán para la fotografía macroscópica y dermatoscópica al mes ya los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 años o más con diagnóstico clínico de PK de la parte posterior de los brazos.
- Sujetos con buena salud general según el criterio del investigador y el historial médico
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar los documentos de consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
- El sujeto acepta evitar cualquier cambio en el régimen actual de cuidado de la piel.
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
- Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomía de la pareja con un segundo aceptable documentado. método de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
- El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda visible y/o infrarroja cercana
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que aumentan la sensibilidad a la luz solar.
- El sujeto tiene un trastorno convulsivo desencadenado por la luz.
- El sujeto tiene un marcapasos.
- El sujeto tiene un implante de metal que interfiere con la transmisión de energía al campo eléctrico.
- El sujeto tiene dispositivos electrónicos integrados que dan o reciben una señal, como desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico
- Alergia al oro o al metal
- El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra o un trastorno neuropático
- El sujeto ha utilizado queratolíticos tópicos, retinoides, tratamientos exfoliantes químicos o mecánicos en los 30 días anteriores a la aplicación del tratamiento del estudio.
- Rellenos dérmicos, bioestimuladores, tratamientos con láser u otros tratamientos con luz a base de energía durante el período de 6 meses antes del tratamiento del estudio
- Sujetos con tatuajes en las áreas de tratamiento
- Sujetos con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel (incluidos, entre otros, cualquier erupción cutánea visible, dermatitis atópica, psoriasis, queratosis actínica, neoplasia de comportamiento incierto o carcinoma/melanoma de queratinocitos no tratado, etc.) en el área de tratamiento que puedan interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio
- Antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Sujetos con una infección bacteriana, viral o fúngica activa de las áreas de tratamiento
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
- Sujetos que planeen cualquier procedimiento cosmético en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador
- Presencia de heridas cicatrizadas de forma incompleta en el área de tratamiento
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: el lado derecho es el brazo de intervención, el lado izquierdo es el brazo de control
El brazo derecho se tratará con activación IPL de SNA (nanopartículas de plata) y el brazo izquierdo solo con IPL.
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IPL es una opción atractiva en el tratamiento de KP ya que el proveedor puede utilizar filtros de corte para apuntar tanto a la melanina para la eliminación del vello como al eritema con un solo dispositivo.
Un beneficio adicional de IPL es el tamaño de cristal más grande, lo que permite una cobertura eficiente de un área de superficie corporal más grande.
La IPL se ha utilizado en el tratamiento de KP y variantes de KP, con resultados que muestran reducciones tanto en el eritema como en la textura.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: el lado izquierdo es el brazo de intervención, el lado derecho es el brazo de control
El brazo izquierdo se tratará con activación IPL de SNA (nanopartículas de plata) y el brazo derecho solo con IPL.
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IPL es una opción atractiva en el tratamiento de KP ya que el proveedor puede utilizar filtros de corte para apuntar tanto a la melanina para la eliminación del vello como al eritema con un solo dispositivo.
Un beneficio adicional de IPL es el tamaño de cristal más grande, lo que permite una cobertura eficiente de un área de superficie corporal más grande.
La IPL se ha utilizado en el tratamiento de KP y variantes de KP, con resultados que muestran reducciones tanto en el eritema como en la textura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación de eritema por un investigador cegado para evaluar el cambio (una para cada brazo)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Escala de clasificación del eritema (brazo derecho) 0 Sin eritema
Escala de clasificación del eritema (brazo izquierdo) 0 Sin eritema
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Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Escala de calificación de cambio textural por un investigador cegado (una para cada brazo)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Escala de calificación del cambio de textura (brazo derecho) 0 Sin cambio de textura
Escala de calificación del cambio de textura (brazo izquierdo) 0 Sin cambio de textura
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Línea base, Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Escala de mejora estética global del investigador (IGAIS) por un investigador cegado
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Escala de mejora estética global del médico cegado Clasificación Descripción
Puntuaciones (escriba un número debajo de cada área tratada o marque "No tratado") Brazo derecho Brazo izquierdo No tratado No tratado |
Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética (SGAIS)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Asunto Evaluación de la escala de mejora estética global ¿Cómo calificaría el cambio general en la apariencia de sus áreas tratadas? Las áreas no tratadas se marcarán como "No tratadas". Clasificación Descripción
Puntuaciones (escriba un número debajo de cada área tratada o marque "No tratado") Brazo derecho Brazo izquierdo No tratado No tratado |
Día 30, Día 60, Día 90, Día 110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-IPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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