Laser til hjælp ved behandling af Keratosis Pilaris på arme
Et enkelt center, evaluator-blindet, split-krops, randomiseret pilotundersøgelse af intens pulseret lys aktivering af sølv nanopartikler vs. intens pulseret lys alene i behandlingen af Keratosis Pilaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette pilotstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intenst pulseret lys (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) alene versus kombination af IPL-aktivering af sølvnanopartikler (SNA) til behandling af keratosis pilaris .
Inden første behandling vil højre og venstre arm af 10 tilmeldte forsøgspersoner blive randomiseret til kombinationsbehandling med IPL-aktivering af SNA (dvs. interventionsarm) versus IPL alene (dvs. kontrolarm). Interventionsarmen vil blive forbehandlet med sugaring for at epilere eksisterende hår. Denne arm vil derefter blive behandlet med 0,5 ml nanopartikelsuspension administreret med en standard infusionspagaj i 5 minutter før IPL-behandling.
Efter infusion af nanopartikler vil overskydende suspension blive fjernet fra overfladen af huden med en forfugtet serviet. Når al synlig suspension er fjernet fra huden, vil området blive renset med en spritserviet. Hvis alkoholserviet viser, at suspensionen stadig er til stede på overfladen af huden, vil der blive brugt yderligere forfugtede servietter til at rense huden, indtil spritserviet kommer væk uden synlig suspension. IPL vil derefter blive anvendt på interventionsarmen.
Behandlinger vil blive gentaget tre gange med fire til seks ugers mellemrum. Efter at have afsluttet alle tre behandlinger vil patienterne vende tilbage til makroskopisk og dermoskopisk fotografering efter 1 måned og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder på 18 år eller ældre med klinisk diagnose af KP i de bageste overarme.
- Forsøg i et godt generelt helbred baseret på efterforskerens vurdering og sygehistorie
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive de informerede samtykkedokumenter
- Skal være villig til at opretholde normal soleksponering i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet
- Forsøgspersonen indvilliger i at undgå ændringer i den nuværende hudplejekur.
- Negativt resultat af uringraviditetstest på tidspunktet for studiestart (hvis relevant)
For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studietilmelding.
- En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er postmenopausal, uden en livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
- Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
- Motivet er overfølsomt over for lys i det synlige og/eller nær infrarøde bølgelængdeområde
- Forsøgspersonen tager medicin, som vides at øge følsomheden over for sollys
- Forsøgspersonen har en anfaldslidelse udløst af lys
- Forsøgspersonen har en pacemaker
- Personen har et metalimplantat, der forstyrrer transmissionen af energi til det elektriske felt
- Forsøgspersonen har indlejrede elektroniske enheder, der afgiver eller modtager et signal, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder: Behandling kan interferere med enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat
- Guld- eller metalallergi
- Individet har nerveufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde eller en neuropatisk lidelse
- Forsøgspersonen har brugt topiske keratolytika, retinoider, kemiske eller mekaniske eksfoliative behandlinger i de 30 dage forud for påføring af undersøgelsesbehandling
- Dermale fyldstoffer, biostimulatorer, laserbehandlinger eller andre energibaserede lysbehandlinger i løbet af 6-måneders perioden før studiebehandlingen
- Forsøgspersoner med tatoveringer i behandlingsområderne
- Forsøgspersoner med en betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en historie med eller tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, synligt udslæt, atopisk dermatitis, psoriasis, aktiniske keratoser, neoplasmer med usikker adfærd eller ubehandlet keratinocytkarcinom/melanom osv.) i behandlingsområdet der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af undersøgelsesparametre
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Personer med en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion i behandlingsområderne
- Forsøgspersonen har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles
- Forsøgspersoner, der planlægger enhver kosmetisk procedure til behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, der vil blive udført af investigator
- Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår i behandlingsområdet
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A -- Højre side er interventionsarm, venstre side er kontrolarm
Højre arm vil blive behandlet med IPL-aktivering af SNA (Silver Nanopartikler) og venstre arm med IPL alene.
|
IPL er en attraktiv mulighed i behandlingen af KP, da udbyderen kan bruge cut-off filtre til at målrette både melanin til hårfjerning og erytem med en enkelt enhed.
En ekstra fordel ved IPL er den større krystalstørrelse, der giver mulighed for effektiv dækning af en større kropsoverflade.
IPL er blevet brugt til behandling af KP- og KP-varianter, med resultater, der viser reduktioner i både erytem og tekstur.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B -- Venstre side er interventionsarm, højre side er kontrolarm
Venstre arm vil blive behandlet med IPL-aktivering af SNA (Silver Nanopartikler) og højre arm med IPL alene.
|
IPL er en attraktiv mulighed i behandlingen af KP, da udbyderen kan bruge cut-off filtre til at målrette både melanin til hårfjerning og erytem med en enkelt enhed.
En ekstra fordel ved IPL er den større krystalstørrelse, der giver mulighed for effektiv dækning af en større kropsoverflade.
IPL er blevet brugt til behandling af KP- og KP-varianter, med resultater, der viser reduktioner i både erytem og tekstur.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erythema Grading Scale af en blindet investigator for at vurdere forandring (en for hver arm)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Erytem-skala (højre arm) 0 Ingen erytem
Erytem-skala (venstre arm) 0 Ingen erytem
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
|
Tekstural Change Grading Scale af en blindet efterforsker (en for hver arm)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Karakterskala for teksturændring ( højre arm) 0 Ingen teksturændring
Karakterskala for teksturændring (venstre arm) 0 Ingen teksturændring
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) af en blindet efterforsker
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Bedømmelse Beskrivelse
Scorer (skriv et tal under hvert behandlet område eller marker "Ikke behandlet") Højre arm Venstre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Hvordan vil du vurdere den samlede ændring i udseendet af dine behandlede områder? Ikke-behandlede områder vil blive markeret som "Ikke behandlet" for dig. Bedømmelse Beskrivelse
Scorer (skriv et tal under hvert behandlet område eller marker "Ikke behandlet") Højre arm Venstre arm Ikke behandlet Ikke behandlet |
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-IPL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .