Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser för att hjälpa till vid behandling av Keratosis Pilaris på armar

17 mars 2023 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Ett enskilt center, utvärderarblindad, delad kropp, randomiserad pilotstudie av aktivering av intensivt pulserat ljus av silvernanopartiklar kontra intensivt pulserat ljus enbart vid behandling av Keratosis Pilaris

För att bedöma effektiviteten och säkerheten för aktivering av intensivt pulserat ljus (IPL) av silvernanopartiklar (SNA) jämfört med enbart IPL för behandling av keratos pilaris.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av intensivt pulsat ljus (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) enbart kontra kombination av IPL-aktivering av silvernanopartiklar (SNA) för behandling av keratosis pilaris .

Före första behandlingen kommer höger och vänster arm på 10 inskrivna försökspersoner att randomiseras till kombinationsbehandling med IPL-aktivering av SNA (dvs. interventionsarm) kontra enbart IPL (dvs. kontrollarm). Interventionsarmen kommer att förbehandlas med sugaring för att epilera befintligt hår. Denna arm kommer sedan att behandlas med 0,5 ml nanopartikelsuspension administrerad med en standardinfusionspaddel i 5 minuter före IPL-behandling.

Efter infusion av nanopartiklar kommer överflödig suspension att avlägsnas från hudens yta med en förfuktad våtservett. När all synlig suspension har tagits bort från huden, kommer området att rengöras med en spritservett. Om spritservetten visar att suspensionen fortfarande finns på hudens yta, kommer ytterligare förfuktade våtservetter att användas för att rengöra huden tills alkoholservetten kommer bort utan synlig suspension. IPL kommer sedan att tillämpas på interventionsarmen.

Behandlingarna kommer att upprepas tre gånger med fyra till sex veckors mellanrum. Efter att ha slutfört alla tre behandlingarna kommer patienterna tillbaka för makroskopisk och dermoskopisk fotografering efter 1 månad och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre med klinisk diagnos av KP i de bakre överarmarna.
  • Försökspersoner i god allmän hälsa baserat på utredarens bedömning och medicinska historia
  • Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd
  • Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök
  • Är villig att följa alla krav i studien och underteckna de informerade samtyckesdokumenten
  • Måste vara villig att behålla normal solexponering under hela studien
  • Försökspersonen samtycker till att undvika garvning eller användning av solfri solbrännare under hela studiens gång
  • Försökspersonen samtycker till att undvika ändringar i nuvarande hudvårdsregimen.
  • Negativt resultat av uringraviditetstest vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt)

  • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar före studieregistrering.

    1. En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
    2. Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om försökspersonen skulle bli sexuellt aktiv.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar under studien
  • Motivet är överkänsligt för ljus i det synliga och/eller nära infraröda våglängdsområdet
  • Försökspersonen tar medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus
  • Försökspersonen har en anfallsstörning utlöst av ljus
  • Försökspersonen har en pacemaker
  • Försökspersonen har ett metallimplantat som stör överföringen av energi till det elektriska fältet
  • Försökspersonen har inbyggda elektroniska enheter som avger eller tar emot en signal, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT): behandling kan störa enhetens funktion och/eller skada det elektroniska implantatet
  • Guld- eller metallallergi
  • Patienten har nervokänslighet för värme i behandlingsområdet eller i området för placering av neutrala dynan eller en neuropatisk störning
  • Försökspersonen har använt topikala keratolytika, retinoider, kemiska eller mekaniska exfoliativa behandlingar under de 30 dagarna före applicering av studiebehandlingen
  • Hudfyllmedel, biostimulatorer, laserbehandlingar eller andra energibaserade ljusbehandlingar under 6-månadersperioden före studiebehandlingen
  • Försökspersoner med tatueringar i behandlingsområdena
  • Försökspersoner med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta registrering i studien
  • Patienter med en historia av eller närvaro av någon hudsjukdom/sjukdom (inklusive men inte begränsat till synliga utslag, atopisk dermatit, psoriasis, aktiniska keratoser, neoplasmer med osäkert beteende eller obehandlat keratinocytkarcinom/melanom, etc.) i behandlingsområdet som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar
  • Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  • Försökspersoner med en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion i behandlingsområdena
  • Patienten har en betydande systemisk sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas
  • Försökspersoner som planerar någon kosmetisk procedur till behandlingsområdena under studieperioden, förutom den behandling som kommer att utföras av utredaren
  • Förekomst av ofullständigt läkta sår i behandlingsområdet
  • Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A -- Höger sida är interventionsarm, vänster sida är kontrollarm
Höger arm kommer att behandlas med IPL-aktivering av SNA (Silver Nanopartiklar) och vänster arm med enbart IPL.
Enhet: M22 IPL
IPL är ett attraktivt alternativ vid behandling av KP eftersom leverantören kan använda cut-off filter för att rikta in sig på både melanin för hårborttagning och erytem med en enda enhet. En ytterligare fördel med IPL är den större kristallstorleken, vilket möjliggör effektiv täckning av en större kroppsyta. IPL har använts vid behandling av KP- och KP-varianter, med resultat som visar minskningar i både erytem och textur.
Andra namn:
  • StellarM22 Intense Pulsed Light Laser
Experimentell: Grupp B -- Vänster sida är interventionsarm, höger sida är kontrollarm
Vänster arm kommer att behandlas med IPL-aktivering av SNA (Silver Nanopartiklar) och höger arm med enbart IPL.
Enhet: M22 IPL
IPL är ett attraktivt alternativ vid behandling av KP eftersom leverantören kan använda cut-off filter för att rikta in sig på både melanin för hårborttagning och erytem med en enda enhet. En ytterligare fördel med IPL är den större kristallstorleken, vilket möjliggör effektiv täckning av en större kroppsyta. IPL har använts vid behandling av KP- och KP-varianter, med resultat som visar minskningar i både erytem och textur.
Andra namn:
  • StellarM22 Intense Pulsed Light Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erythema Grading Scale av en förblindad utredare för att bedöma förändring (en för varje arm)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Betygsskala för erytem (höger arm) 0 Inget erytem

  1. Mild erytem
  2. Måttlig erytem
  3. Svårt erytem
  4. Mycket allvarligt erytem

Betygsskala för erytem (vänster arm) 0 Inget erytem

  1. Mild erytem
  2. Måttlig erytem
  3. Svårt erytem
  4. Mycket allvarligt erytem
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
Textural Change Grading Scale av en förblindad utredare (en för varje arm)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Betygsskala för texturförändring (Höger arm) 0 Ingen texturförändring

  1. Mild texturförändring
  2. Måttlig texturförändring
  3. Allvarlig texturförändring
  4. Mycket kraftig texturförändring

Betygsskala för texturförändring (vänster arm) 0 Ingen texturförändring

  1. Mild texturförändring
  2. Måttlig texturförändring
  3. Allvarlig texturförändring
  4. Mycket kraftig texturförändring
Baslinje, dag 30, dag 60, dag 90, dag 110
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) av en förblindad utredare
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale

Betyg Beskrivning

  1. Mycket förbättrat - Optimalt kosmetiskt resultat i detta ämne
  2. Mycket förbättrad- Markant förbättring av utseendet från initialtillståndet, men inte helt optimalt för detta ämne.
  3. Förbättrad - Uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd, men en ombehandling är indicerad.
  4. Ingen förändring - Utseendet är i huvudsak detsamma som originalskicket.
  5. Värre- Utseendet är sämre än originalskicket.

Poäng (skriv en siffra under varje behandlat område eller markera "Ej behandlad") Höger arm Vänster arm

Ej behandlad Ej behandlad
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Tidsram: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Ämne Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Hur skulle du bedöma den övergripande förändringen i utseendet på dina behandlade områden? Obehandlade områden kommer att kontrolleras som "Ej behandlade" för dig.

Betyg Beskrivning

  1. Mycket förbättrat - Optimalt kosmetiskt resultat i detta ämne
  2. Mycket förbättrad- Markant förbättring av utseendet från initialtillståndet, men inte helt optimalt för detta ämne.
  3. Förbättrad - Uppenbar förbättring av utseendet från initialt tillstånd, men en ombehandling är indicerad.
  4. Ingen förändring - Utseendet är i huvudsak detsamma som originalskicket.
  5. Värre- Utseendet är sämre än originalskicket.

Poäng (skriv en siffra under varje behandlat område eller markera "Ej behandlad") Höger arm Vänster arm

Ej behandlad Ej behandlad
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 110

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KP-IPL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis Pilaris

Kliniska prövningar på M22 IPL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera