팔의 모공각화증 치료에 도움이 되는 레이저
모공각화증 치료에서 은 나노입자의 강렬한 펄스 광 활성화 대 단독의 강렬한 펄스 광에 대한 단일 센터, 평가자 눈가림, 몸 분할, 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 모공각화증 치료를 위한 은나노입자(SNA)의 IPL 활성화 조합과 비교하여 강렬한 펄스광(IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. .
1차 치료 전에, 등록된 10명의 피험자의 오른팔과 왼팔을 무작위로 SNA의 IPL 활성화(즉, 개입 팔) 대 IPL 단독(즉, 컨트롤 암). 시술용 팔은 슈가링으로 전처리되어 기존 모발을 제모합니다. 이 팔은 IPL 치료 전 5분 동안 표준 주입 패들로 투여된 0.5mL의 나노 입자 현탁액으로 치료됩니다.
나노 입자 주입 후, 미리 적신 천으로 피부 표면에서 과도한 현탁액을 제거합니다. 눈에 보이는 모든 현탁액이 피부에서 제거되면 해당 부위를 알코올 천으로 닦습니다. 알코올 천에 현탁액이 피부 표면에 여전히 남아 있는 것으로 나타나면 미리 적신 물티슈를 추가로 사용하여 눈에 보이는 현탁액 없이 알코올 천이 제거될 때까지 피부를 세척합니다. 그런 다음 IPL이 중재 팔에 적용됩니다.
치료는 4~6주 간격으로 3회 반복됩니다. 3가지 치료를 모두 완료한 후 환자는 1개월 및 3개월에 육안 및 피부 현미경 촬영을 위해 다시 방문합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀로서 후방 상완의 KP로 임상 진단을 받았다.
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- 연구 기간 동안 치료 부위에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 일상적인 태양 노출을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 태닝 또는 무광 태너 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 현재 피부 관리 요법을 변경하지 않는 데 동의했습니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임용 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), 금욕, 및/또는 허용되는 두 번째 파트너의 정관 절제술 피험자가 성적으로 활발해지면 피임 방법.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
- 대상자는 가시광선 및/또는 근적외선 파장 영역의 빛에 과민합니다.
- 피험자는 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 빛에 의해 유발된 발작 장애가 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 대상은 전기장으로의 에너지 전달을 방해하는 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 신호를 주고 받는 내장형 전자 장치를 가지고 있습니다. 치료는 장치의 기능을 방해하거나 전자 임플란트를 손상시킬 수 있습니다.
- 금 또는 금속 알레르기
- 피험자는 치료 영역 또는 중립 패드 배치 영역 또는 신경 병증 장애에서 열에 대한 신경 무감각이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료제를 적용하기 전 30일 동안 국소 각질용해제, 레티노이드, 화학적 또는 기계적 박리 치료를 사용했습니다.
- 연구 치료 전 6개월 동안 피부 필러, 생체 자극기, 레이저 치료 또는 기타 에너지 기반 광선 치료
- 시술 부위에 문신이 있는 피험자
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 수 있습니다.
- 치료 부위에 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 불확실한 행동의 신생물 또는 치료되지 않은 각질세포 암종/흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 치료 부위에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 피험자는 루푸스와 같은 중대한 전신 질환 또는 치료 중인 부위에 국한된 질환을 가지고 있습니다.
- 조사자가 수행할 치료 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 미용 시술을 계획하는 피험자
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처(들)의 존재
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A -- 오른쪽이 중재 팔, 왼쪽이 제어 팔
오른팔은 SNA(Silver Nanoparticles)의 IPL 활성화로, 왼팔은 IPL만 시술합니다.
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IPL은 차단 필터를 사용하여 단일 장치로 제모용 멜라닌과 홍반 모두를 표적으로 할 수 있기 때문에 KP 치료에서 매력적인 옵션입니다.
IPL의 추가 이점은 더 큰 결정 크기로 더 넓은 신체 표면적을 효율적으로 덮을 수 있다는 것입니다.
IPL은 KP 및 KP 변이체의 치료에 활용되었으며 결과는 홍반과 질감의 감소를 보여줍니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B -- 왼쪽이 개입용 팔, 오른쪽이 제어용 팔
왼쪽 팔은 SNA(Silver Nanoparticles)의 IPL 활성화로, 오른쪽 팔은 IPL 단독으로 치료합니다.
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IPL은 차단 필터를 사용하여 단일 장치로 제모용 멜라닌과 홍반 모두를 표적으로 할 수 있기 때문에 KP 치료에서 매력적인 옵션입니다.
IPL의 추가 이점은 더 큰 결정 크기로 더 넓은 신체 표면적을 효율적으로 덮을 수 있다는 것입니다.
IPL은 KP 및 KP 변이체의 치료에 활용되었으며 결과는 홍반과 질감의 감소를 보여줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경 사항을 평가하기 위해 블라인드 조사자에 의한 홍반 등급 척도(각 팔에 하나씩)
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 110일
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홍반 등급 척도(오른팔) 0 홍반 없음
홍반 등급 척도(왼쪽 팔) 0 홍반 없음
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기준선, 30일, 60일, 90일, 110일
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눈이 먼 조사자에 의한 질감 변화 등급 척도(각 팔에 하나씩)
기간: 기준선, 30일, 60일, 90일, 110일
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질감 변화 등급 척도(오른팔) 0 질감 변화 없음
텍스처 변경 등급 척도(왼쪽 팔) 0 텍스처 변경 없음
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기준선, 30일, 60일, 90일, 110일
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눈이 먼 조사자의 IGAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 30일, 60일, 90일, 110일
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Blinded Physician 글로벌 미적 개선 척도 등급 설명
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음" 체크) 오른쪽 팔 왼쪽 팔 치료되지 않음 치료되지 않음 |
30일, 60일, 90일, 110일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 글로벌 미적 개선 척도(SGAIS)
기간: 30일, 60일, 90일, 110일
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주제 전반적인 미적 개선 척도 평가 치료받은 부위의 전체적인 외관 변화를 어떻게 평가하시겠습니까? 처리되지 않은 영역은 "처리되지 않음"으로 표시됩니다. 등급 설명
점수(각 치료 부위 아래에 숫자를 쓰거나 "치료되지 않음" 체크) 오른쪽 팔 왼쪽 팔 치료되지 않음 치료되지 않음 |
30일, 60일, 90일, 110일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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