Laser na pomoc při léčbě keratózy pilaris na pažích
Randomizovaná pilotní studie aktivace nanočástic stříbra intenzivním pulzním světlem vs. Intenzivní pulzní světlo samotné při léčbě keratózy Pilaris s jediným centrem, zaslepeným hodnotitelem, rozděleným tělem
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit účinnost a bezpečnost samotného intenzivního pulzního světla (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael) oproti kombinaci IPL aktivace nanočástic stříbra (SNA) pro léčbu keratózy pilaris .
Před prvním ošetřením bude pravá a levá paže 10 zařazených subjektů randomizována do kombinované léčby s IPL aktivací SNA (tj. intervenční rameno) oproti samotnému IPL (tj. ovládací rameno). Intervenční rameno bude předem ošetřeno cukrováním, aby došlo k epilaci stávajících chloupků. Toto rameno bude poté ošetřeno 0,5 ml suspenze nanočástic podávaných standardním infuzním pádlem po dobu 5 minut před ošetřením IPL.
Po infuzi nanočástic bude přebytečná suspenze odstraněna z povrchu kůže předem navlhčenou utěrkou. Jakmile je z kůže odstraněna veškerá viditelná suspenze, oblast se očistí alkoholovým tamponem. Pokud alkoholový ubrousek ukáže, že suspenze je stále přítomna na povrchu kůže, budou použity další předem navlhčené ubrousky k čištění pokožky, dokud alkoholový ubrousek neodejde bez viditelné suspenze. IPL bude poté aplikováno na intervenční rameno.
Ošetření se bude opakovat třikrát s odstupem čtyř až šesti týdnů. Po dokončení všech tří ošetření se pacienti vrátí na makroskopické a dermoskopické fotografování za 1 měsíc a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou KP zadních paží.
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě úsudku výzkumníka a lékařské anamnézy
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokumenty informovaného souhlasu
- Musí být ochoten udržovat obvyklé sluneční záření po dobu trvání studie
- Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků
- Subjekt souhlasí s tím, že se vyvaruje jakýchkoli změn v současném režimu péče o pleť.
- Negativní výsledek těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud existuje)
U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.
- Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
- Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
- Subjekt je přecitlivělý na světlo ve viditelné a/nebo blízké infračervené oblasti vlnových délek
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční světlo
- Subjekt má záchvatovou poruchu vyvolanou světlem
- Subjekt má kardiostimulátor
- Subjekt má kovový implantát, který narušuje přenos energie do elektrického pole
- Subjekt má jakákoli vestavěná elektronická zařízení, která vysílají nebo přijímají signál, jako jsou implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT): léčba může narušovat funkčnost zařízení a/nebo poškodit elektronický implantát.
- Alergie na zlato nebo kov
- Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti nebo v oblasti umístění neutrální vložky nebo neuropatickou poruchu
- Subjekt použil lokální keratolytika, retinoidy, chemickou nebo mechanickou exfoliativní léčbu během 30 dnů před aplikací studijní léčby
- Dermální výplně, biostimulátory, laserová ošetření nebo jiná světelná ošetření založená na energii během 6měsíčního období před studijním ošetřením
- Subjekty s tetováním v ošetřovaných oblastech
- Subjekty s významnou anamnézou nebo současnými známkami lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění (včetně, nikoli však výhradně, jakékoli viditelné vyrážky, atopické dermatitidy, lupénky, aktinických keratóz, novotvaru nejistého chování nebo neléčeného keratinocytového karcinomu/melanomu atd.) v ošetřované oblasti které by mohly interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie
- Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Subjekty s aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí ošetřovaných oblastí
- Subjekt má významné systémové onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti
- Subjekty plánující jakýkoli kosmetický postup na ošetřované oblasti během období studie, jiný než ošetření, které bude provádět zkoušející
- Přítomnost neúplně zhojených ran v ošetřované oblasti
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A -- Pravá strana je intervenční rameno, levá strana je ovládací rameno
Pravá paže bude ošetřena IPL aktivací SNA (Silver Nanoparticles) a levá paže pouze IPL.
|
IPL je atraktivní možností v léčbě KP, protože poskytovatel může pomocí jednoho zařízení využít cut-off filtry k cílení jak na melanin pro odstranění chloupků, tak na erytém.
Další výhodou IPL je větší velikost krystalů, která umožňuje účinné pokrytí větší plochy povrchu těla.
IPL se používá při léčbě KP a variant KP, přičemž výsledky ukazují snížení jak erytému, tak textury.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B -- Levá strana je zásahové rameno, pravá strana je ovládací rameno
Levá paže bude ošetřena IPL aktivací SNA (Silver Nanoparticles) a pravá paže pouze IPL.
|
IPL je atraktivní možností v léčbě KP, protože poskytovatel může pomocí jednoho zařízení využít cut-off filtry k cílení jak na melanin pro odstranění chloupků, tak na erytém.
Další výhodou IPL je větší velikost krystalů, která umožňuje účinné pokrytí větší plochy povrchu těla.
IPL se používá při léčbě KP a variant KP, přičemž výsledky ukazují snížení jak erytému, tak textury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erythema Grading Scale zaslepeným vyšetřovatelem k posouzení změny (jedna pro každé rameno)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 110
|
Stupnice hodnocení erytému (pravá paže) 0 Žádný erytém
Stupnice hodnocení erytému (levá paže) 0 Žádný erytém
|
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 110
|
|
Stupnice hodnocení změny textury zaslepeným vyšetřovatelem (jedna pro každou paži)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 110
|
Stupnice hodnocení změny textury (pravé rameno) 0 Žádná změna textury
Stupnice hodnocení změny textury (levé rameno) 0 Žádná změna textury
|
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90, den 110
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) od zaslepeného vyšetřovatele
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 110
|
Globální stupnice pro zlepšení estetiky zaslepeného lékaře Popis hodnocení
Skóre (zapište číslo pod každou ošetřenou oblast nebo zaškrtněte „Neošetřováno“) Pravá paže Levá paže Neošetřeno Neošetřeno |
Den 30, den 60, den 90, den 110
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 110
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Jak byste ohodnotili celkovou změnu vzhledu vašich ošetřovaných oblastí? Neošetřené oblasti budou pro vás zaškrtnuty jako „Neošetřené“. Popis hodnocení
Skóre (zapište číslo pod každou ošetřenou oblast nebo zaškrtněte „Neošetřováno“) Pravá paže Levá paže Neošetřeno Neošetřeno |
Den 30, den 60, den 90, den 110
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP-IPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .