Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser wspomagający leczenie rogowacenia mieszkowego na ramionach

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Pojedyncze centrum, zaślepione przez oceniającego, podzielone ciało, randomizowane badanie pilotażowe intensywnej aktywacji światła impulsowego nanocząstek srebra w porównaniu z samym intensywnym światłem impulsowym w leczeniu rogowacenia mieszkowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aktywacji intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) nanocząstek srebra (SNA) w porównaniu z samym IPL w leczeniu rogowacenia mieszkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samego intensywnego światła pulsacyjnego (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Izrael) w porównaniu z kombinacją aktywacji IPL nanocząstek srebra (SNA) w leczeniu rogowacenia mieszkowego .

Przed pierwszym leczeniem prawe i lewe ramię 10 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia skojarzonego z aktywacją SNA IPL (tj. ramię interwencji) w porównaniu z samym IPL (tj. ramię kontrolne). Ramię interwencyjne zostanie wstępnie potraktowane pastą cukrową w celu depilacji istniejących włosów. To ramię zostanie następnie potraktowane 0,5 ml zawiesiny nanocząstek podawanej za pomocą standardowej łyżki do infuzji przez 5 minut przed zabiegiem IPL.

Po infuzji nanocząstek nadmiar zawiesiny zostanie usunięty z powierzchni skóry za pomocą zwilżonej chusteczki. Po usunięciu całej widocznej zawiesiny ze skóry, obszar zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Jeśli chusteczka nasączona alkoholem wykaże, że zawiesina jest nadal obecna na powierzchni skóry, do oczyszczenia skóry zostaną użyte dodatkowe chusteczki nasączone alkoholem, dopóki chusteczka nasączona alkoholem nie będzie widocznej zawiesiny. IPL zostanie następnie zastosowane do ramienia interwencyjnego.

Zabiegi będą powtarzane trzykrotnie w odstępach od czterech do sześciu tygodni. Po wykonaniu wszystkich trzech zabiegów pacjenci wrócą na zdjęcia makroskopowe i dermoskopowe po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z klinicznym rozpoznaniem KP tylnej części ramienia.
  • Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt
  • Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokumenty świadomej zgody
  • Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania
  • Podmiot zgadza się unikać jakichkolwiek zmian w obecnym schemacie pielęgnacji skóry.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

    1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
    2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. metoda kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
  • Pacjent jest nadwrażliwy na światło w zakresie długości fal widzialnych i/lub bliskiej podczerwieni
  • Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne
  • Podmiot ma zaburzenie napadowe wywołane światłem
  • Podmiot ma rozrusznik serca
  • Podmiot ma metalowy implant, który zakłóca transmisję energii do pola elektrycznego
  • Pacjent ma wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał, takie jak wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny
  • Alergia na złoto lub metal
  • Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w neutralnym obszarze umieszczenia elektrody lub ma zaburzenie neuropatyczne
  • Uczestnik stosował miejscowe środki keratolityczne, retinoidy, chemiczne lub mechaniczne zabiegi złuszczające w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku
  • Wypełniacze skórne, biostymulatory, zabiegi laserowe lub inne oparte na energii zabiegi świetlne w okresie 6 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Osoby z tatuażami w obszarach zabiegowych
  • Osoby ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
  • Osoby z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, nowotworu o niepewnym zachowaniu lub nieleczonego raka/czerniaka keratynocytów itp.) w obszarze leczenia które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
  • Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze
  • Pacjenci planujący jakikolwiek zabieg kosmetyczny na obszarach zabiegowych w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
  • Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze leczenia
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A — prawa strona to ramię interwencyjne, lewa strona to ramię kontrolne
Prawe ramię zostanie poddane zabiegowi aktywacji IPL SNA (nanocząsteczek srebra), a lewe ramię wyłącznie IPL.
Urządzenie: M22 IPL
IPL jest atrakcyjną opcją w leczeniu KP, ponieważ dostawca może zastosować filtry odcinające, aby celować zarówno w melaninę do usuwania włosów, jak i rumień za pomocą jednego urządzenia. Dodatkową zaletą IPL jest większy rozmiar kryształów, co pozwala na skuteczne pokrycie większej powierzchni ciała. IPL zastosowano w leczeniu wariantów KP i KP, a wyniki wykazały zmniejszenie zarówno rumienia, jak i tekstury.
Inne nazwy:
  • StellarM22 Intensywnie pulsujący laser świetlny
Eksperymentalny: Grupa B — lewa strona to ramię interwencyjne, prawa strona to ramię kontrolne
Lewe ramię zostanie poddane zabiegowi aktywacji IPL SNA (nanocząsteczek srebra), a prawe ramię wyłącznie IPL.
Urządzenie: M22 IPL
IPL jest atrakcyjną opcją w leczeniu KP, ponieważ dostawca może zastosować filtry odcinające, aby celować zarówno w melaninę do usuwania włosów, jak i rumień za pomocą jednego urządzenia. Dodatkową zaletą IPL jest większy rozmiar kryształów, co pozwala na skuteczne pokrycie większej powierzchni ciała. IPL zastosowano w leczeniu wariantów KP i KP, a wyniki wykazały zmniejszenie zarówno rumienia, jak i tekstury.
Inne nazwy:
  • StellarM22 Intensywnie pulsujący laser świetlny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny rumienia opracowana przez zaślepionego badacza w celu oceny zmiany (po jednej dla każdego ramienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 110

Skala oceny rumienia (prawe ramię) 0 Brak rumienia

  1. Łagodny rumień
  2. Umiarkowany rumień
  3. Ciężki rumień
  4. Bardzo silny rumień

Skala oceny rumienia (lewe ramię) 0 Brak rumienia

  1. Łagodny rumień
  2. Umiarkowany rumień
  3. Ciężki rumień
  4. Bardzo silny rumień
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 110
Skala oceny zmian tekstury przez zaślepionego badacza (po jednej na każdą rękę)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 110

Skala oceny zmian tekstury (Prawe ramię) 0 Brak zmian tekstury

  1. Łagodna zmiana tekstury
  2. Umiarkowana zmiana tekstury
  3. Poważna zmiana tekstury
  4. Bardzo poważna zmiana tekstury

Skala oceny zmian tekstury (lewe ramię) 0 Brak zmian tekstury

  1. Łagodna zmiana tekstury
  2. Umiarkowana zmiana tekstury
  3. Poważna zmiana tekstury
  4. Bardzo poważna zmiana tekstury
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 110
Globalna Skala Poprawy Estetyki Badacza (IGAIS) przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 110

Globalna Skala Poprawy Estetyki Zaślepionego Lekarza

Ocena Opis

  1. Very Much Improved- Optymalny efekt kosmetyczny w tym temacie
  2. Znaczna poprawa – Wyraźna poprawa wyglądu od stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla tego osobnika.
  3. Poprawa – wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie.
  4. Bez zmian-Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w oryginalnym stanie.
  5. Gorzej - Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan.

Wyniki (wpisz liczbę pod każdym leczonym obszarem lub zaznacz „Nie leczono”) Prawe ramię Lewe ramię

Nie leczony Nie leczony
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 110

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki Tematu (SGAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 110

Ogólna skala oceny poprawy estetyki podmiotu Jak oceniasz ogólną zmianę wyglądu leczonych obszarów? Obszary nieleczone zostaną dla Ciebie zaznaczone jako „Nieleczone”.

Ocena Opis

  1. Very Much Improved- Optymalny efekt kosmetyczny w tym temacie
  2. Znaczna poprawa – Wyraźna poprawa wyglądu od stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla tego osobnika.
  3. Poprawa – wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest ponowne leczenie.
  4. Bez zmian-Wygląd jest zasadniczo taki sam jak w oryginalnym stanie.
  5. Gorzej - Wygląd jest gorszy niż pierwotny stan.

Wyniki (wpisz liczbę pod każdym leczonym obszarem lub zaznacz „Nie leczono”) Prawe ramię Lewe ramię

Nie leczony Nie leczony
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 110

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-IPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie mieszkowe

Badania kliniczne na M22 IPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj