- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666011
Laser zur Unterstützung der Behandlung von Keratosis pilaris an den Armen
Eine Einzelzentrums-, Evaluator-Blinded, Split-Body, randomisierte Pilotstudie zur Aktivierung von Silber-Nanopartikeln durch intensives gepulstes Licht im Vergleich zu intensivem gepulstem Licht allein bei der Behandlung von Keratosis pilaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intensiv gepulstem Licht (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) allein gegenüber einer Kombination aus IPL-Aktivierung von Silbernanopartikeln (SNA) zur Behandlung von Keratosis pilaris .
Vor der ersten Behandlung werden der rechte und der linke Arm von 10 eingeschriebenen Probanden randomisiert einer Kombinationsbehandlung mit IPL-Aktivierung von SNA (d. h. Interventionsarm) gegenüber IPL allein (d. h. Steuerarm). Der Interventionsarm wird mit Sugaring vorbehandelt, um vorhandenes Haar zu epilieren. Dieser Arm wird dann mit 0,5 ml Nanopartikelsuspension behandelt, die mit einem Standard-Infusionspaddel 5 Minuten lang vor der IPL-Behandlung verabreicht wird.
Nach der Infusion der Nanopartikel wird überschüssige Suspension mit einem feuchten Tuch von der Hautoberfläche entfernt. Sobald alle sichtbaren Suspensionen von der Haut entfernt sind, wird der Bereich mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Wenn das Alkoholtupfer zeigt, dass die Suspension noch auf der Hautoberfläche vorhanden ist, werden zusätzliche vorbefeuchtete Tücher verwendet, um die Haut zu reinigen, bis sich das Alkoholtupfer ohne sichtbare Suspension ablöst. IPL wird dann auf den Interventionsarm angewendet.
Die Behandlungen werden dreimal im Abstand von vier bis sechs Wochen wiederholt. Nach Abschluss aller drei Behandlungen kommen die Patienten nach 1 Monat und 3 Monaten zur makroskopischen und dermatoskopischen Fotografie zurück.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren mit klinischer Diagnose von KP der hinteren Oberarme.
- Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
- Muss bereit sein, die übliche Sonnenexposition für die Dauer der Studie beizubehalten
- Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf Bräunung oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten
- Der Proband stimmt zu, jegliche Änderungen des aktuellen Hautpflegeplans zu vermeiden.
- Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie konsequent angewendet werden.
- Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
- Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten Akzeptanz Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Licht im sichtbaren und/oder nahen Infrarot-Wellenlängenbereich
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
- Das Subjekt hat eine durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
- Das Subjekt hat ein Metallimplantat, das die Übertragung von Energie auf das elektrische Feld stört
- Der Proband verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen, wie z. B. implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen
- Gold- oder Metallallergie
- Der Proband hat eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich oder im neutralen Pad-Platzierungsbereich oder eine neuropathische Störung
- Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor Anwendung der Studienbehandlung topische Keratolytika, Retinoide, chemische oder mechanische Peelingbehandlungen verwendet
- Hautfüller, Biostimulatoren, Laserbehandlungen oder andere energiebasierte Lichtbehandlungen während des 6-monatigen Zeitraums vor der Studienbehandlung
- Personen mit Tätowierungen in den Behandlungsbereichen
- Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
- Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Neubildungen mit unsicherem Verhalten oder unbehandeltes Keratinozytenkarzinom/Melanom usw.) im Behandlungsbereich die die Diagnose oder Auswertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten
- Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
- Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche
- Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist
- Probanden, die während des Studienzeitraums kosmetische Eingriffe an den Behandlungsbereichen planen, mit Ausnahme der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird
- Vorhandensein von unvollständig verheilten Wunden im Behandlungsbereich
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A – Die rechte Seite ist der Interventionsarm, die linke Seite ist der Kontrollarm
Der rechte Arm wird mit IPL-Aktivierung von SNA (Silber-Nanopartikeln) und der linke Arm nur mit IPL behandelt.
|
IPL ist eine attraktive Option bei der Behandlung von KP, da der Anbieter Cut-off-Filter verwenden kann, um sowohl Melanin für die Haarentfernung als auch Erythem mit einem einzigen Gerät anzusprechen.
Ein zusätzlicher Vorteil von IPL ist die größere Kristallgröße, die eine effiziente Abdeckung einer größeren Körperoberfläche ermöglicht.
IPL wurde bei der Behandlung von KP und KP-Varianten eingesetzt, wobei die Ergebnisse eine Verringerung sowohl des Erythems als auch der Textur zeigten.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B – Die linke Seite ist der Interventionsarm, die rechte Seite ist der Kontrollarm
Der linke Arm wird mit IPL-Aktivierung von SNA (Silber-Nanopartikeln) und der rechte Arm nur mit IPL behandelt.
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IPL ist eine attraktive Option bei der Behandlung von KP, da der Anbieter Cut-off-Filter verwenden kann, um sowohl Melanin für die Haarentfernung als auch Erythem mit einem einzigen Gerät anzusprechen.
Ein zusätzlicher Vorteil von IPL ist die größere Kristallgröße, die eine effiziente Abdeckung einer größeren Körperoberfläche ermöglicht.
IPL wurde bei der Behandlung von KP und KP-Varianten eingesetzt, wobei die Ergebnisse eine Verringerung sowohl des Erythems als auch der Textur zeigten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erythem-Einstufungsskala von einem verblindeten Untersucher zur Beurteilung der Veränderung (eine für jeden Arm)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
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Erythem-Einstufungsskala (rechter Arm) 0 Kein Erythem
Erythem-Einstufungsskala (linker Arm) 0 Kein Erythem
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Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Textural Change Grading Scale von einem verblindeten Ermittler (eine für jeden Arm)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Bewertungsskala für Strukturveränderung (rechter Arm) 0 Keine Strukturveränderung
Bewertungsskala für Strukturveränderung (linker Arm) 0 Keine Strukturveränderung
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Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) von einem verblindeten Untersucher
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Blinded Physician Global Aesthetic Improvement Scale Bewertungsbeschreibung
Ergebnisse (Schreiben Sie eine Zahl unter jeden behandelten Bereich oder kreuzen Sie „Nicht behandelt“ an) Rechter Arm Linker Arm Nicht behandelt Nicht behandelt |
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Thema Globale Bewertung der ästhetischen Verbesserungsskala Wie würden Sie die Gesamtveränderung des Aussehens Ihrer behandelten Bereiche bewerten? Nicht behandelte Bereiche werden für Sie als „nicht behandelt“ markiert. Bewertungsbeschreibung
Ergebnisse (Schreiben Sie eine Zahl unter jeden behandelten Bereich oder kreuzen Sie „Nicht behandelt“ an) Rechter Arm Linker Arm Nicht behandelt Nicht behandelt |
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 110
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KP-IPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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