Laser para auxiliar no tratamento de ceratose pilar nos braços
Um único centro, avaliador-cego, corpo dividido, estudo piloto randomizado de ativação de luz intensa pulsada de nanopartículas de prata versus luz intensa pulsada sozinha no tratamento de ceratose pilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança da luz intensa pulsada (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israel) isoladamente versus combinação de ativação IPL de nanopartículas de prata (SNA) para tratamento de queratose pilar .
Antes do primeiro tratamento, os braços direito e esquerdo de 10 indivíduos inscritos serão randomizados para tratamento combinado com ativação de SNA por IPL (ou seja, braço de intervenção) versus IPL sozinho (ou seja, braço de controle). O braço de intervenção será pré-tratado com açúcar para depilar os pelos existentes. Este braço será então tratado com 0,5 mL de suspensão de nanopartículas administrada com uma pá de infusão padrão por 5 minutos antes do tratamento com IPL.
Após a infusão de nanopartículas, o excesso de suspensão será removido da superfície da pele com um lenço umedecido. Assim que toda a suspensão visível for removida da pele, a área será limpa com um pano embebido em álcool. Se a compressa com álcool mostrar que a suspensão ainda está presente na superfície da pele, serão usadas toalhitas adicionais pré-umedecidas para limpar a pele até que a compressa com álcool saia sem suspensão visível. O IPL será então aplicado ao braço de intervenção.
Os tratamentos serão repetidos três vezes, com intervalos de quatro a seis semanas. Depois de completar todos os três tratamentos, os pacientes retornarão para fotografia macroscópica e dermatoscópica em 1 mês e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de KP da parte posterior dos braços.
- Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo
- Compreende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de estar presente em todas as visitas
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar os documentos de consentimento informado
- Deve estar disposto a manter a exposição solar habitual durante a duração do estudo
- O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo
- O sujeito concorda em evitar quaisquer alterações no regime atual de cuidados com a pele.
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
- Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes contraceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomia de parceiro com segunda gravidez documentada aceitável método de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
- O sujeito é hipersensível à luz na região de comprimento de onda visível e/ou infravermelho próximo
- O sujeito está tomando medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar
- O sujeito tem um distúrbio convulsivo desencadeado por luz
- O sujeito tem marca-passo
- O sujeito tem um implante de metal que interfere na transmissão de energia para o campo elétrico
- O sujeito tem quaisquer dispositivos eletrônicos embutidos que emitem ou recebem um sinal, como desfibriladores cardíacos implantáveis (CDI) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico
- Alergia a ouro ou metal
- O sujeito tem insensibilidade do nervo ao calor na área de tratamento ou na área de colocação de almofada neutra ou um distúrbio neuropático
- O sujeito usou ceratolíticos tópicos, retinóides, tratamentos esfoliantes químicos ou mecânicos nos 30 dias anteriores à aplicação do tratamento do estudo
- Preenchimentos dérmicos, bioestimuladores, tratamentos a laser ou outros tratamentos de luz baseados em energia durante o período de 6 meses antes do tratamento do estudo
- Indivíduos com tatuagens nas áreas de tratamento
- Indivíduos com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção cutânea visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, neoplasia de comportamento incerto ou carcinoma/melanoma de queratinócitos não tratado, etc.) na área de tratamento que possam interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada
- Sujeitos planejando qualquer procedimento cosmético para as áreas de tratamento durante o período do estudo, exceto o tratamento que será realizado pelo investigador
- Presença de ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) na área de tratamento
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A -- O lado direito é o braço de intervenção, o lado esquerdo é o braço de controle
O braço direito será tratado com ativação IPL de SNA (nanopartículas de prata) e o braço esquerdo apenas com IPL.
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O IPL é uma opção atraente no tratamento de KP, pois o provedor pode utilizar filtros de corte para direcionar tanto a melanina para remoção de pelos quanto o eritema com um único dispositivo.
Um benefício adicional do IPL é o tamanho maior do cristal, permitindo uma cobertura eficiente de uma área de superfície corporal maior.
A IPL tem sido utilizada no tratamento de KP e variantes de KP, com resultados mostrando reduções tanto no eritema quanto na textura.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B -- O lado esquerdo é o braço de intervenção, o lado direito é o braço de controle
O braço esquerdo será tratado com ativação IPL de SNA (nanopartículas de prata) e o braço direito apenas com IPL.
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O IPL é uma opção atraente no tratamento de KP, pois o provedor pode utilizar filtros de corte para direcionar tanto a melanina para remoção de pelos quanto o eritema com um único dispositivo.
Um benefício adicional do IPL é o tamanho maior do cristal, permitindo uma cobertura eficiente de uma área de superfície corporal maior.
A IPL tem sido utilizada no tratamento de KP e variantes de KP, com resultados mostrando reduções tanto no eritema quanto na textura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de graduação de eritema por um investigador cego para avaliar a mudança (uma para cada braço)
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 110
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Escala de graduação de eritema (braço direito) 0 Sem eritema
Escala de graduação de eritema (braço esquerdo) 0 Sem eritema
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Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 110
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Escala de graduação de mudança de textura por um investigador cego (uma para cada braço)
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 110
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Escala de graduação de mudança de textura (braço direito) 0 Nenhuma mudança de textura
Escala de graduação de mudança de textura (braço esquerdo) 0 Nenhuma mudança de textura
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Linha de base, dia 30, dia 60, dia 90, dia 110
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) por um investigador cego
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 110
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Escala de Melhora Estética Global para Médico Cego Descrição da avaliação
Pontuações (escreva um número em cada área tratada ou marque "Não tratado") Braço direito Braço esquerdo Não tratado Não tratado |
Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 110
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto (SGAIS)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 110
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Assunto Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global Como você classificaria a mudança geral na aparência de suas áreas tratadas? As áreas não tratadas serão marcadas como "Não tratadas" para você. Descrição da avaliação
Pontuações (escreva um número em cada área tratada ou marque "Não tratado") Braço direito Braço esquerdo Não tratado Não tratado |
Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-IPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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