Laser per aiutare nel trattamento della cheratosi pilare sulle braccia
Uno studio pilota randomizzato, in cieco, a corpo diviso, con centro singolo, sull'attivazione della luce pulsata intensa delle nanoparticelle d'argento rispetto alla sola luce pulsata intensa nel trattamento della cheratosi pilare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza della luce pulsata intensa (IPL; StellarM22™ Universal IPL, Lumenis Ltd., Yokneam, Israele) da sola rispetto alla combinazione dell'attivazione IPL di nanoparticelle d'argento (SNA) per il trattamento della cheratosi pilare .
Prima del primo trattamento, i bracci destro e sinistro di 10 soggetti arruolati saranno randomizzati al trattamento combinato con attivazione IPL di SNA (es. braccio di intervento) rispetto al solo IPL (ad es. braccio di controllo). Il braccio dell'intervento sarà pretrattato con lo zuccheraggio per epilare i peli esistenti. Questo braccio verrà quindi trattato con 0,5 ml di sospensione di nanoparticelle somministrata con una piastra per infusione standard per 5 minuti prima del trattamento IPL.
Dopo l'infusione di nanoparticelle, la sospensione in eccesso verrà rimossa dalla superficie della pelle con una salvietta preumidificata. Una volta rimossa tutta la sospensione visibile dalla pelle, l'area verrà pulita con una salvietta imbevuta di alcol. Se la salvietta imbevuta di alcool mostra che la sospensione è ancora presente sulla superficie della pelle, verranno utilizzate altre salviettine preumidificate per detergere la pelle fino a quando la salvietta imbevuta di alcool non si stacca senza sospensione visibile. L'IPL verrà quindi applicato al braccio di intervento.
I trattamenti saranno ripetuti tre volte, distanziati da quattro a sei settimane l'uno dall'altro. Dopo aver completato tutti e tre i trattamenti, i pazienti torneranno per la fotografia macroscopica e dermoscopica a 1 mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di KP della parte superiore posteriore delle braccia.
- - Soggetti in buona salute generale in base al giudizio dell'investigatore e alla storia medica
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio
- Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite
- È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare i documenti di consenso informato
- Deve essere disposto a mantenere la normale esposizione al sole per tutta la durata dello studio
- Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura o l'uso di abbronzanti senza sole durante l'intero corso dello studio
- Il soggetto accetta di evitare qualsiasi cambiamento nell'attuale regime di cura della pelle.
- Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)
Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale.
- Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativi e spermicida), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo certificato accettabile metodo di controllo delle nascite, se il soggetto diventa sessualmente attivo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio
- Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del visibile e/o del vicino infrarosso
- Il soggetto sta assumendo farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
- Il soggetto ha un disturbo convulsivo innescato dalla luce
- Il soggetto ha un pacemaker
- Il soggetto ha un impianto metallico che interferisce con la trasmissione di energia al campo elettrico
- Il soggetto ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale come defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico
- Allergia all'oro o al metallo
- Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento degli elettrodi neutri o un disturbo neuropatico
- - Il soggetto ha utilizzato cheratolitici topici, retinoidi, trattamenti esfolianti chimici o meccanici nei 30 giorni precedenti l'applicazione del trattamento in studio
- Filler dermici, biostimolatori, trattamenti laser o altri trattamenti con luce basata sull'energia durante il periodo di 6 mesi prima del trattamento in studio
- Soggetti con tatuaggi nelle zone di trattamento
- - Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
- Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi eruzione cutanea visibile, dermatite atopica, psoriasi, cheratosi attinica, neoplasia del comportamento incerto o carcinoma/melanoma dei cheratinociti non trattato, ecc.) nell'area di trattamento che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio
- Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Soggetti con un'infezione batterica, virale o fungina attiva delle aree di trattamento
- Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare
- - Soggetti che pianificano qualsiasi procedura cosmetica nelle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverso dal trattamento che verrà eseguito dallo sperimentatore
- Presenza di ferite non completamente guarite nell'area di trattamento
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: il lato destro è il braccio di intervento, il lato sinistro è il braccio di controllo
Il braccio destro sarà trattato con attivazione IPL di SNA (nanoparticelle d'argento) e il braccio sinistro con solo IPL.
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L'IPL è un'opzione interessante nel trattamento della KP in quanto il fornitore può utilizzare filtri cut-off per indirizzare sia la melanina per la rimozione dei peli che l'eritema con un unico dispositivo.
Un ulteriore vantaggio dell'IPL è la maggiore dimensione dei cristalli, che consente una copertura efficiente di una superficie corporea più ampia.
L'IPL è stato utilizzato nel trattamento delle varianti KP e KP, con risultati che mostrano riduzioni sia dell'eritema che della consistenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: il lato sinistro è il braccio di intervento, il lato destro è il braccio di controllo
Il braccio sinistro sarà trattato con attivazione IPL di SNA (nanoparticelle d'argento) e il braccio destro con solo IPL.
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L'IPL è un'opzione interessante nel trattamento della KP in quanto il fornitore può utilizzare filtri cut-off per indirizzare sia la melanina per la rimozione dei peli che l'eritema con un unico dispositivo.
Un ulteriore vantaggio dell'IPL è la maggiore dimensione dei cristalli, che consente una copertura efficiente di una superficie corporea più ampia.
L'IPL è stato utilizzato nel trattamento delle varianti KP e KP, con risultati che mostrano riduzioni sia dell'eritema che della consistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Erythema Grading Scale da parte di un investigatore in cieco per valutare il cambiamento (uno per ogni braccio)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 110
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Scala di classificazione dell'eritema (braccio destro) 0 Nessun eritema
Scala di classificazione dell'eritema (braccio sinistro) 0 Nessun eritema
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Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 110
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Scala di valutazione del cambiamento strutturale da parte di un investigatore cieco (una per ogni braccio)
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 110
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Scala di classificazione del cambiamento strutturale (braccio destro) 0 Nessun cambiamento strutturale
Scala di classificazione del cambiamento strutturale (braccio sinistro) 0 Nessun cambiamento strutturale
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Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 110
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) da parte di un investigatore in cieco
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 110
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Scala di miglioramento estetico globale del medico cieco Valutazione Descrizione
Punteggi (scrivere un numero sotto ogni area trattata o selezionare "Non trattato") Braccio destro Braccio sinistro Non trattato Non trattato |
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 110
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 110
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Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale Assessment Come valuteresti il cambiamento generale nell'aspetto delle tue aree trattate? Le aree non trattate verranno contrassegnate come "Non trattate" per te. Valutazione Descrizione
Punteggi (scrivere un numero sotto ogni area trattata o selezionare "Non trattato") Braccio destro Braccio sinistro Non trattato Non trattato |
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 110
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-IPL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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