中国のSLE患者におけるテリタシセプトの有効性に関するマルチオミクス研究
2024年1月14日 更新者：Fen Li
全身性エリテマトーデスの中国人患者におけるテリタシセプトの有効性に関するメタボロミクス研究と組み合わせたプロテオミクス
全身性エリテマトーデス (SLE) は、B リンパ球の異常な活性化を伴う全身性自己免疫疾患であり、積極的に治療しないと、多くの悪影響や死に至る可能性があります。
2021 年 3 月に中国で条件付きで承認されたテリタシセプトは、B リンパ球刺激因子 (BLyS) と増殖誘導リガンド (APRIL) を二重に標的とする生物学的製剤であり、従来の治療に反応しなかった活動性 SLE 患者を対象としています。
研究者らは、有効性の予測バイオマーカーをスクリーニングし、オミクスによってテリタシセプトと中国の特性との有効性の違いのメカニズムを調査したいと考えています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、B リンパ球の異常な活性化を伴う全身性自己免疫疾患であり、積極的に治療しないと、多くの悪影響や死に至る可能性があります。
グルココルチコイド併用免疫抑制剤の長期使用後の治療効果の低さと顕著な副作用のために、SLEの標的薬物使用の開発は、数年間研究のホットな領域になっています。
2021 年 3 月に中国で条件付きで承認されたテリタシセプトは、B リンパ球刺激因子 (BLyS) と増殖誘導リガンド (APRIL) を二重に標的とする生物学的製剤であり、従来の治療に反応しなかった活動性 SLE 患者を対象としています。
標的薬物使用のもう 1 つの重要な部分として、薬物反応を予測するバイオマーカーに関する研究も SLE の治療において本格化しています。
オミクス技術には、バイオマーカーのスクリーニングや薬物作用のメカニズムの探索において独自の利点があります。
マルチオミクスの統合分析は、単一のオミクスのスクリーニング結果を相互に検証および補完して、生物学的分子機能と調節メカニズムをより体系的かつ包括的に分析することができます。
したがって、このトピックでは、メタボロミクスと組み合わせた血清プロテオミクスを選択して、テリタシセプトの有効性を予測するためのバイオマーカーをスクリーニングし、テリタシセプトの有効性の違いのメカニズムを調査し、SLE の正確な治療の調査に意味のある参照を提供することを目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fen Li, doctor
- 電話番号：0086-731-85295255
- メール：lifen0731@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui yu Nie, bachelor
- 電話番号：0086-18113519492
- メール：niehuiyu2022@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Huiyu Nie
- 電話番号：18113519492
- メール：niehuiyu2022@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）分類基準1997および臨床的に活動的な疾患に従ってSLEの臨床診断を受けた患者。
- コンプライアンスが良好な患者は、検査前にインフォームドコンセントに署名します。
- SLEの従来の治療を受け、治療薬の種類と用量が30日以上安定している患者。
- -抗核抗体検査結果が陽性で、スクリーニング時にSELENA-SLEDAIスコアが8以上の患者。 補体が低い、および/または抗 dsDNA 抗体が陽性の場合、SELENA-SLEDAI スコアは 6 ポイント以上と定義できます。
除外基準:
- -重度のループス腎炎の患者、過去2か月以内の尿タンパク> 6g / 24時間または血清クレアチニン> 221μmol/ Lとして定義される、または血液透析を必要とする患者。
- -過去2か月以内にSLEが原因または非SLEが原因の中枢神経系疾患の患者。
- SLEとは関係のない血液、心臓、肝臓、消化管、内分泌系などの重要臓器に重篤な状態の患者。
- プレドニゾン ≥100mg/d を 14 日間以上使用している患者、または血漿交換を受けており、過去 1 か月以内に活動性感染症に罹患している患者。
- -過去12か月間に他の標的薬を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
治療レジメンは、グルココルチコイド、テリタシセプト、ヒドロキシクロロキン、免疫抑制剤の 4 種類の薬剤で構成されています。 プレドニゾン (30mg, Qd) またはメチルプレドニゾロン (24mg, Qd) + テリタシセプト (160mg, Qw) + ヒドロキシクロロキン (0.2g, Qd) + シクロホスファミド (0.8g, Qd) Qm) またはミコフェノール酸モフェチル (0.5g、入札) またはタクロリムス (1mg、入札) 上記の治療を 24 週間続けます。 |
必要であり、24週間、160mg/週の皮下注射で投与されます。
他の名前：
1日0.2gを24週間経口投与する必要があります。
他の名前：
メチルプレドニゾロンと交換可能なものは許可されています。
開始時から1日30mgを経口投与し、24週間の治療で減量します。
他の名前：
プレドニゾンと交換可能なものは許可されています。
最初から24mg/日を経口投与し、24週間の治療中に減量します。
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチルまたはタクロリムスと交換可能なものは許可されています。
0.8g/月を24週間経口投与します。
他の名前：
シクロホスファミドまたはタクロリムスと交換可能なものは許可されています。
0.5gを1日2回、24週間経口投与します。
他の名前：
シクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルと交換可能であることは許容されます。
1mgを1日2回、24週間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI) 4 応答率
時間枠：24週目
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(1) SRI4 の定義: SELENA-SLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下し、悪化していない (
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルココルチコイド用量の変化
時間枠：24週目
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プレドニゾンの平均投与量が 1 日あたり 7.5 mg 以下、またはベースラインから 25% 以上減少した患者の割合。
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24週目
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血清マーカーの変動
時間枠：24週目
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BLyS、APRIL、CD19+B リンパ球数、抗 dsDNA 抗体、IgG、IgA、IgM、補体 3(C3)、補体 4(C4) を含むベースライン時および 24 週間の治療後の血清マーカーの変動。
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24週目
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プロテオミクス
時間枠：24週目
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異なるタンパク質のスクリーニングと比較
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24週目
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メタボノミクス
時間枠：24週目
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異なる代謝物のスクリーニングと比較
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fen Li, doctor、Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Guleria A, Phatak S, Dubey D, Kumar S, Zanwar A, Chaurasia S, Kumar U, Gupta R, Aggarwal A, Kumar D, Misra R. NMR-Based Serum Metabolomics Reveals Reprogramming of Lipid Dysregulation Following Cyclophosphamide-Based Induction Therapy in Lupus Nephritis. J Proteome Res. 2018 Jul 6;17(7):2440-2448. doi: 10.1021/acs.jproteome.8b00192. Epub 2018 Jun 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月31日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 結合組織病
- 全身性エリテマトーデス
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- メチルプレドニゾロン
- シクロホスファミド
- プレドニゾン
- タクロリムス
- ミコフェノール酸
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- LYF2022151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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