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Multi-Omics-Studien zur Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen SLE-Patienten

14. Januar 2024 aktualisiert von: Fen Li

Proteomics kombiniert mit Metabolomics-Studien zur Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit abnormaler Aktivierung von B-Lymphozyten, die zu vielen nachteiligen Folgen und sogar zum Tod führen kann, wenn sie nicht aktiv behandelt wird. Telitacicept, das im März 2021 in China unter Auflagen zugelassen wurde, ist ein biologischer Wirkstoff, der auf einen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) dual für Patienten mit aktivem SLE abzielt, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen haben. Die Forscher hoffen, prädiktive Biomarker für die Wirksamkeit zu screenen und den Mechanismus des Unterschieds in der Wirksamkeit von Telitacicept mit chinesischen Merkmalen durch Omics zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit abnormaler Aktivierung von B-Lymphozyten, die zu vielen nachteiligen Folgen und sogar zum Tod führen kann, wenn sie nicht aktiv behandelt wird. Aufgrund der geringen therapeutischen Wirksamkeit und der ausgeprägten Nebenwirkungen nach Langzeitanwendung von kombinierten Glucocorticoid-Immunsuppressiva ist die Entwicklung des gezielten Einsatzes von Arzneimitteln für SLE seit einigen Jahren ein heißes Forschungsgebiet. Telitacicept, das im März 2021 in China unter Auflagen zugelassen wurde, ist ein biologischer Wirkstoff, der auf einen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) dual für Patienten mit aktivem SLE abzielt, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen haben. Als weiterer wichtiger Teil des zielgerichteten Arzneimittelgebrauchs ist die Erforschung von Biomarkern, die das Ansprechen auf Arzneimittel vorhersagen, auch bei der Behandlung von SLE in vollem Gange. Die Omics-Technologie hat einzigartige Vorteile beim Screening von Biomarkern und der Erforschung des Wirkungsmechanismus von Arzneimitteln. Die integrierte Analyse von Multi-Omics kann die Screening-Ergebnisse eines einzelnen Omics gegenseitig verifizieren und ergänzen, um die biologischen molekularen Funktionen und Regulationsmechanismen systematischer und umfassender zu analysieren. Daher wählt dieses Thema Serumproteomik in Kombination mit Metabolomik aus, um Biomarker für die Vorhersage der Wirksamkeit von Telitacicept zu screenen und den Mechanismus des Unterschieds in der Wirksamkeit von Telitacicept zu untersuchen, um eine aussagekräftige Referenz für die Erforschung einer präzisen SLE-Behandlung bereitzustellen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 und einer klinisch aktiven Erkrankung.
  2. Patienten mit guter Compliance unterschreiben vor dem Test die Einverständniserklärung.
  3. Patienten, die eine konventionelle Behandlung für SLE erhalten haben, und Art und Dosis der Behandlungsmedikamente sind seit mindestens 30 Tagen stabil.
  4. Patienten mit einem positiven Testergebnis auf antinukleäre Antikörper und einem SELENA-SLEDAI-Score ≥8 beim Screening. Bei niedrigem Komplement und/oder positivem Anti-dsDNA-Antikörper kann der SELENA-SLEDAI-Score als ≥ 6 Punkte definiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Lupusnephritis, definiert als Protein im Urin > 6 g/24 Stunden oder Serum-Kreatinin > 221 μmol/L innerhalb der letzten 2 Monate oder die eine Hämodialyse benötigen.
  2. Patienten mit einer durch SLE verursachten oder nicht durch SLE verursachten Erkrankung des zentralen Nervensystems innerhalb der letzten 2 Monate.
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen des Blutes, wichtiger Organe wie Herz, Leber, Magen-Darm-Trakt und endokrines System, die nicht mit SLE zusammenhängen.
  4. Patienten, die Prednison ≥ 100 mg/d über 14 Tage anwenden oder Plasmaersatz erhalten und innerhalb des letzten 1 Monats an einer aktiven Infektion leiden.
  5. Patienten, die in den letzten 12 Monaten andere zielgerichtete Wirkstoffe erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Das Behandlungsschema besteht aus vier Medikamenten, einem Glukokortikoid plus Telitacicept plus Hydroxychloroquin plus einem Immunsuppressor.

Prednison (30 mg, Qd) oder Methylprednisolon (24 mg, Qd) plus Telitacicept (160 mg, Qw) plus Hydroxychloroquin (0,2 g, Qd) plus Cyclophosphamid (0,8 g, Qd) Qm) oder Mycophenolat Mofetil (0,5 g, 2-mal täglich) oder Tacrolimus (1 mg, 2-mal täglich) Die obige Behandlung wird 24 Wochen lang fortgesetzt.
Biologisch: Telitacicept
Es ist notwendig und wird 24 Wochen lang durch subkutane Injektion von 160 mg/Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Es ist notwendig und wird 24 Wochen lang oral mit 0,2 g/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Prednison
Es ist zulässig, dass es mit Methylprednisolon austauschbar sein kann. Es wird durch orale Gabe von 30 mg/Tag von Anfang an verabreicht und während der 24-wöchigen Behandlung in niedriger Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • PRED
Arzneimittel: Methylprednisolon
Es ist zulässig, dass es mit Prednison austauschbar sein kann. Es wird von Beginn an in einer Dosis von 24 mg/Tag oral verabreicht und während der 24-wöchigen Behandlung in niedriger Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • MP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Es ist zulässig, dass es mit Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang oral in einer Menge von 0,8 g/Monat verabreicht.
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Es ist zulässig, dass es mit Cyclophosphamid oder Tacrolimus austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang zweimal täglich 0,5 g oral verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Es ist zulässig, dass es mit Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang zweimal täglich 1 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI) 4 Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24
(1) Definition von SRI4: Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, deren durchschnittliche Prednison-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag oder um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert war.
Woche 24
Die Variation von Serummarkern
Zeitfenster: Woche 24
Die Variation der Serummarker einschließlich BLyS, APRIL, CD19+B-Lymphozytenzahl, Anti-dsDNA-Antikörper, IgG, IgA, IgM, Komplement3 (C3) und Komplement4 (C4) zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung.
Woche 24
Proteomik
Zeitfenster: Woche 24
Screening und Vergleich verschiedener Proteine
Woche 24
Metabonomik
Zeitfenster: Woche 24
Screening und Vergleich verschiedener Metaboliten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fen Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Fen Li, doctor, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYF2022151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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