중국 SLE 환자에서 Telitacicept의 효능에 관한 Multi-omics 연구
2024년 1월 14일 업데이트: Fen Li
중국 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Telitacicept의 효능에 대한 Metabolomics 연구와 결합된 Proteomics
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 B 림프구가 비정상적으로 활성화되는 전신성 자가면역 질환으로 적극적으로 치료하지 않으면 많은 부작용과 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.
2021년 3월 중국에서 조건부로 승인된 Telitacicept는 기존 치료에 반응하지 않는 활성 SLE 환자를 위해 B 림프구 자극제(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 이중으로 표적으로 하는 생물학적 제제입니다.
연구자들은 효능의 예측 바이오마커를 스크리닝하고 omics에 의해 중국 특성을 가진 Telitacicept의 효능 차이 메커니즘을 탐구하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 B 림프구가 비정상적으로 활성화되는 전신성 자가면역 질환으로 적극적으로 치료하지 않으면 많은 부작용과 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.
글루코코르티코이드 결합 면역억제제의 장기간 사용 후 낮은 치료 효능 및 현저한 부작용으로 인해 SLE에 대한 표적 약물 사용의 개발은 수년 동안 뜨거운 연구 분야가 되었습니다.
2021년 3월 중국에서 조건부로 승인된 Telitacicept는 기존 치료에 반응하지 않는 활성 SLE 환자를 위해 B 림프구 자극제(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 이중으로 표적으로 하는 생물학적 제제입니다.
표적 약물 사용의 또 다른 중요한 부분으로 약물 반응을 예측하는 바이오마커에 대한 연구도 SLE 치료에 한창입니다.
omics 기술은 바이오마커를 스크리닝하고 약물 작용 메커니즘을 탐색하는 데 고유한 이점이 있습니다.
다중 오믹스의 통합 분석은 단일 오믹스의 스크리닝 결과를 상호 검증 및 보완하여 생물학적 분자 기능 및 조절 메커니즘을 보다 체계적이고 종합적으로 분석할 수 있습니다.
따라서 이 주제에서는 Telitacicept의 효능 예측을 위한 바이오마커를 스크리닝하고 Telitacicept의 효능 차이 메커니즘을 탐색하기 위해 Metabolomics와 결합된 혈청 프로테오믹스를 선택하여 SLE 정밀 치료 탐색을 위한 의미 있는 참조를 제공합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fen Li, doctor
- 전화번호: 0086-731-85295255
- 이메일: lifen0731@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hui yu Nie, bachelor
- 전화번호: 0086-18113519492
- 이메일: niehuiyu2022@163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Huiyu Nie
- 전화번호: 18113519492
- 이메일: niehuiyu2022@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 1997에 따른 SLE의 임상 진단 및 임상적으로 활성인 질병이 있는 환자.
- 순응도가 좋은 환자는 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- SLE에 대한 기존 치료를 받은 환자 및 치료 약물의 종류와 용량이 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- 양성 항핵 항체 검사 결과가 있고 스크리닝 시 SELENA-SLEDAI 점수가 ≥8인 환자. 낮은 보체 및/또는 양성 항-dsDNA 항체가 있는 경우 SELENA-SLEDAI 점수는 6점 이상으로 정의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 요단백 > 6g/24시간 또는 혈청 크레아티닌 > 221μmol/L로 정의되는 중증 루푸스 신염 환자 또는 혈액 투석이 필요한 환자.
- 지난 2개월 이내에 SLE 유발 또는 비 SLE 유발 중추신경계 질환이 있는 환자.
- SLE와 관련이 없는 심장, 간, 위장관 및 내분비계를 포함하는 혈액, 중요한 장기에 중증 상태를 가진 환자.
- 14일 동안 프레드니손 ≥100mg/d를 사용하거나 혈장 교체를 받고 지난 1개월 이내에 활동성 감염을 앓고 있는 환자.
- 지난 12개월 동안 다른 표적 제제를 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
치료 요법은 글루코코르티코이드 + 텔리타시셉트 + 하이드록시클로로퀸 + 면역억제제의 네 가지 약물로 구성됩니다. 프레드니손(30mg, Qd) 또는 메틸프레드니솔론(24mg, Qd) + 텔리타시셉트(160mg, Qw) + 하이드록시클로로퀸(0.2g, Qd) + 시클로포스파미드(0.8g, Qm) 또는 Mycophenolate Mofetil(0.5g, Bid) 또는 Tacrolimus(1mg, Bid) 위의 치료를 24주 동안 계속합니다. |
필요하며 24주 동안 주당 160mg을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
필요하며 24주 동안 0.2g/day의 경구 투여로 주어질 것입니다.
다른 이름들:
Methylprednisolone과 교환할 수 있는 것은 허용됩니다.
처음부터 1일 30mg을 경구투여하고 24주 치료기간 동안 감량한다.
다른 이름들:
프레드니손과 상호 교환할 수 있는 것이 허용됩니다.
처음부터 1일 24mg을 경구투여하고 24주 치료기간 동안 감량한다.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스와 상호 교환할 수 있는 것이 허용됩니다.
24주 동안 월 0.8g씩 경구 투여합니다.
다른 이름들:
시클로포스파미드 또는 타크로리무스와 상호 교환할 수 있는 것이 허용됩니다.
24주간 0.5g을 1일 2회 경구투여한다.
다른 이름들:
시클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 상호 교환할 수 있는 것은 허용됩니다.
24주간 1일 2회 1mg씩 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE 응답자 지수(SRI) 4 응답률
기간: 24주차
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(1) SRI4의 정의: SELENA-SLEDAI 점수 기준선에서 ≥4점 감소, 악화 없음(
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드 용량의 변화
기간: 24주차
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평균 프레드니손 용량이 ≤7.5mg/일이거나 기준선에서 ≥25% 감소한 환자의 비율.
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24주차
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혈청 마커의 변이
기간: 24주차
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BLyS, APRIL, CD19+B 림프구 수, 항-dsDNA 항체, IgG, IgA, IgM, 보체3(C3) 및 보체4(C4)를 포함한 혈청 마커의 기준선 및 치료 24주 후의 변화.
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24주차
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프로테오믹스
기간: 24주차
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다른 단백질의 스크리닝 및 비교
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24주차
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메타보노믹스
기간: 24주차
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다양한 대사체의 스크리닝 및 비교
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fen Li, doctor, Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fan Y, Gao D, Zhang Z. Telitacicept, a novel humanized, recombinant TACI-Fc fusion protein, for the treatment of systemic lupus erythematosus. Drugs Today (Barc). 2022 Jan;58(1):23-32. doi: 10.1358/dot.2022.58.1.3352743.
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- Tanaka Y, Kubo S, Miyagawa I, Iwata S, Nakayamada S. Lymphocyte phenotype and its application to precision medicine in systemic autoimmune diseases✰. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):1146-1150. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.04.007. Epub 2019 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 결합 조직 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항원충제
- 구충제
- 항결핵제
- 항말라리아제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 타크로리무스
- 미코페놀산
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- LYF2022151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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