Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omics-studier om effekten av Telitacicept hos kinesiske SLE-pasienter

14. januar 2024 oppdatert av: Fen Li

Proteomikk kombinert med metabolomiske studier på effektiviteten av Telitacicept hos kinesiske pasienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sykdom med unormal aktivering av B-lymfocytter, som kan resultere i mange uheldige konsekvenser og til og med død hvis den ikke behandles aktivt. Telitacicept, godkjent betinget i Kina i mars 2021, er et biologisk middel rettet mot B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en prolifererende induserende ligand (APRIL) dobbelt for pasienter med aktive SLE-pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling. Etterforskerne håper å screene prediktive biomarkører for effekt og utforske mekanismen for forskjell i effekt av Telitacicept med kinesiske egenskaper ved hjelp av omics.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sykdom med unormal aktivering av B-lymfocytter, som kan resultere i mange uheldige konsekvenser og til og med død hvis den ikke behandles aktivt. På grunn av dårlig terapeutisk effekt og fremtredende bivirkninger etter langvarig bruk av glukokortikoid kombinerte immunsuppressiva, har utviklingen av målrettet legemiddelbruk for SLE blitt et hett forskningsområde i flere år. Telitacicept, godkjent betinget i Kina i mars 2021, er et biologisk middel rettet mot B-lymfocyttstimulator (BLyS) og en prolifererende induserende ligand (APRIL) dobbelt for pasienter med aktive SLE-pasienter som ikke har respondert på konvensjonell behandling. Som en annen viktig del av målrettet legemiddelbruk, er forskningen på biomarkører som forutsier legemiddelrespons også i full gang i behandlingen av SLE. Omics-teknologien har unike fordeler når det gjelder å screene biomarkører og utforske mekanismen for legemiddelvirkning. Den integrerte analysen av multi omics kan gjensidig verifisere og supplere screeningsresultatene til en enkelt omics, for å mer systematisk og omfattende analysere de biologiske molekylære funksjonene og reguleringsmekanismene. Derfor velger dette emnet serumproteomikk kombinert med metabolomikk for å screene biomarkører for prediksjon av effekten av Telitacicept, og for å utforske mekanismen for forskjellen i effektiviteten til Telitacicept, med sikte på å gi meningsfull referanse for utforskningen av SLE presis behandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en klinisk diagnose av SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier 1997 og klinisk aktiv sykdom.
  2. Pasienter med god etterlevelse vil signere det informerte samtykket før testen.
  3. Pasienter som har fått konvensjonell behandling for SLE, og type og dose behandlingsmedisiner har vært stabile i minst 30 dager.
  4. Pasienter som har et positivt anti-nukleært antistoff-testresultat og SELENA-SLEDAI skåre ≥8 ved screening. Hvis det er et lavt komplement og/eller positivt anti-dsDNA-antistoff, kan SELENA-SLEDAI-skåren defineres som ≥ 6 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lupusnefritt, definert som urinprotein > 6g/24 timer eller serumkreatinin > 221μmol/L i løpet av de siste 2 månedene, eller som trenger hemodialyse.
  2. Pasienter med SLE-forårsaket eller ikke-SLE-forårsaket sykdom i sentralnervesystemet i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Pasienter med alvorlig tilstand i blod, viktige organer inkludert hjerte, lever, mage-tarmkanalen og endokrine system som ikke er relatert til SLE.
  4. Pasienter som bruker prednison ≥100mg/d over 14 dager eller får plasmaerstatning og lider av aktiv infeksjon i løpet av den siste 1 måneden.
  5. Pasienter som har mottatt andre målrettede midler i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Behandlingsregimet består av fire legemidler, et glukokortikoid pluss Telitacicept pluss hydroksyklorokin pluss en immunsuppressor.

Prednison (30 mg, Qd) eller metylprednisolon (24 mg, Qd) pluss Telitacicept (160 mg, Qw) pluss hydroksyklorokin (0,2 g, Qd) pluss cyklofosfamid (0,8 g, Qm) eller mykofenolatmofetil (0,5 g, Bid) eller Takrolimus (1mg, Bid) Behandlingen ovenfor vil fortsette i 24 uker.

Det er nødvendig og vil bli gitt ved subkutan injeksjon på 160 mg/uke i 24 uker.
Andre navn:
  • RC18
Det er nødvendig og gis ved oral administrering av 0,2 g/dag i 24 uker.
Andre navn:
  • HCQ
Det er tillatt som kan byttes ut med metylprednisolon. Det vil bli gitt ved oral administrering av 30 mg/dag fra begynnelsen og reduseres dose under behandlingen på 24 uker.
Andre navn:
  • PRED
Det er tillatt som kan byttes ut med prednison. Det vil bli gitt ved oral administrering av 24 mg/dag fra begynnelsen og reduseres dose under behandlingen på 24 uker.
Andre navn:
  • MP
Det er tillatt som kan byttes ut med mykofenolatmofetil eller takrolimus. Det vil bli gitt ved oral administrering av 0,8 g/måned i 24 uker.
Andre navn:
  • CTX
Det er tillatt som kan byttes ut med cyklofosfamid eller takrolimus. Det vil bli gitt ved oral administrering av 0,5 g to ganger daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • MMF
Det er tillatt som kan byttes ut med cyklofosfamid eller mykofenolatmofetil. Det vil bli gitt ved oral administrering av 1 mg to ganger daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • TAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) 4 svarprosent
Tidsramme: uke 24
(1) Definisjon av SRI4: ≥4 poeng reduksjon fra baseline i SELENA-SLEDAI score, ingen forverring (
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene av glukokortikoider dose
Tidsramme: uke 24
Prosentandelen av pasienter hvis gjennomsnittlige prednisondose var ≤7,5 mg/dag eller redusert med ≥25 % fra baseline.
uke 24
Variasjonen av serummarkører
Tidsramme: uke 24
Variasjonen av serummarkører inkludert BLyS, APRIL, CD19+B lymfocytter, anti-dsDNA antistoffer, IgG, IgA, IgM, komplement3(C3) og komplement4(C4) ved baseline og etter 24 ukers behandling.
uke 24
Proteomikk
Tidsramme: uke 24
Screening og sammenligning av ulike proteiner
uke 24
Metabonomikk
Tidsramme: uke 24
Screening og sammenligning av ulike metabolitter
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fen Li, doctor, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere