Estudios multiómicos sobre la eficacia de telitacicept en pacientes chinos con LES
14 de enero de 2024 actualizado por: Fen Li
Estudios de proteómica combinada con metabolómica sobre la eficacia de telitacicept en pacientes chinos con lupus eritematoso sistémico
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica con activación anormal de los linfocitos B, que puede tener muchas consecuencias adversas e incluso la muerte si no se trata activamente.
Telitacicept, aprobado condicionalmente en China en marzo de 2021, es un agente biológico dirigido al estimulador de linfocitos B (BLyS) y un ligando inductor de proliferación (APRIL) de forma dual para pacientes con LES activo que no han respondido al tratamiento convencional.
Los investigadores esperan detectar biomarcadores predictivos de eficacia y explorar el mecanismo de diferencia en la eficacia de Telitacicept con características chinas mediante ómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica con activación anormal de los linfocitos B, que puede tener muchas consecuencias adversas e incluso la muerte si no se trata activamente.
Debido a la baja eficacia terapéutica y las reacciones adversas prominentes después del uso a largo plazo de inmunosupresores combinados con glucocorticoides, el desarrollo del uso de fármacos dirigidos para el LES se ha convertido en un área candente de investigación durante varios años.
Telitacicept, aprobado condicionalmente en China en marzo de 2021, es un agente biológico dirigido al estimulador de linfocitos B (BLyS) y un ligando inductor de proliferación (APRIL) de forma dual para pacientes con LES activo que no han respondido al tratamiento convencional.
Como otra parte importante del uso de medicamentos dirigidos, la investigación sobre biomarcadores que predicen la respuesta a los medicamentos también está en pleno apogeo en el tratamiento del LES.
La tecnología ómica tiene ventajas únicas en la detección de biomarcadores y la exploración del mecanismo de acción de los fármacos.
El análisis integrado de multi ómicas puede verificar y complementar mutuamente los resultados de detección de una sola ómica, a fin de analizar de manera más sistemática y completa las funciones biológicas moleculares y los mecanismos reguladores.
Por lo tanto, este tema selecciona la proteómica sérica combinada con la metabolómica para seleccionar biomarcadores para la predicción de la eficacia de Telitacicept y para explorar el mecanismo de la diferencia en la eficacia de Telitacicept, con el fin de proporcionar una referencia significativa para la exploración del tratamiento preciso del LES. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fen Li, doctor
- Número de teléfono: 0086-731-85295255
- Correo electrónico: lifen0731@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui yu Nie, bachelor
- Número de teléfono: 0086-18113519492
- Correo electrónico: niehuiyu2022@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Huiyu Nie
- Número de teléfono: 18113519492
- Correo electrónico: niehuiyu2022@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de LES según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1997 y enfermedad clínicamente activa.
- Los pacientes con buen cumplimiento, firmarán el consentimiento informado antes de la prueba.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento convencional para el LES, y el tipo y dosis de los fármacos del tratamiento se hayan mantenido estables durante al menos 30 días.
- Pacientes que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares y una puntuación SELENA-SLEDAI ≥8 en la selección. Si hay complemento bajo y/o anticuerpo anti-dsDNA positivo, la puntuación SELENA-SLEDAI puede definirse como ≥ 6 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefritis lúpica grave, definida como proteína urinaria > 6 g/24 horas o creatinina sérica > 221 μmol/L en los últimos 2 meses, o que requieran hemodiálisis.
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central causada o no causada por LES en los últimos 2 meses.
- Pacientes con condiciones graves en la sangre, órganos importantes como el corazón, el hígado, el tracto gastrointestinal y el sistema endocrino que no están relacionados con el LES.
- Pacientes que usan prednisona ≥100 mg/d durante 14 días o reciben reemplazo de plasma y sufren una infección activa en el último mes.
- Pacientes que recibieron otros agentes dirigidos en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El régimen de tratamiento consta de cuatro fármacos, un glucocorticoide más Telitacicept más hidroxicloroquina más un inmunosupresor. Prednisona (30 mg, Qd) o metilprednisolona (24 mg, Qd) más telitacicept (160 mg, Qw) más hidroxicloroquina (0,2 g, Qd) más ciclofosfamida (0,8 g, Qm) o Micofenolato de mofetilo (0,5 g, dos veces al día) o Tacrolimus (1 mg, dos veces al día) El tratamiento anterior continuará durante 24 semanas. |
Es necesario y se administrará mediante inyección subcutánea de 160 mg/semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
Es necesario y se administrará por vía oral a razón de 0,2 g/día durante 24 semanas.
Otros nombres:
Se permite que pueda ser intercambiable con metilprednisolona.
Se administrará por vía oral a razón de 30 mg/día desde el inicio y se disminuirá la dosis durante el tratamiento de 24 semanas.
Otros nombres:
Se permite que pueda ser intercambiable con prednisona.
Se administrará por vía oral a razón de 24 mg/día desde el inicio y se reducirá la dosis durante el tratamiento de 24 semanas.
Otros nombres:
Se permite que pueda ser intercambiable con micofenolato mofetilo o tacrolimus.
Se administrará por vía oral a razón de 0,8 g/mes durante 24 semanas.
Otros nombres:
Se permite que pueda ser intercambiable con ciclofosfamida o tacrolimus.
Se administrará mediante administración oral de 0,5 g dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
Se permite que pueda ser intercambiable con ciclofosfamida o micofenolato mofetilo.
Se administrará por administración oral de 1 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de respuesta SLE (SRI) 4 tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 24
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(1) Definición de SRI4: reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación SELENA-SLEDAI, sin empeoramiento (
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: semana 24
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El porcentaje de pacientes cuya dosis promedio de prednisona fue ≤7,5 mg/día o se redujo en ≥25 % desde el inicio.
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semana 24
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La variación de los marcadores séricos
Periodo de tiempo: semana 24
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La variación de los marcadores séricos, incluidos BLyS, APRIL, recuento de linfocitos CD19+B, anticuerpos anti-dsDNA, IgG, IgA, IgM, complemento 3 (C3) y complemento 4 (C4) al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
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semana 24
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Proteómica
Periodo de tiempo: semana 24
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Detección y comparación de diferentes proteínas.
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semana 24
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Metabolómica
Periodo de tiempo: semana 24
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Detección y comparación de diferentes metabolitos.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fen Li, doctor, Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- LYF2022151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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