Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-onderzoeken naar de werkzaamheid van telitacicept bij Chinese SLE-patiënten

14 januari 2024 bijgewerkt door: Fen Li

Proteomics gecombineerd met metabolomics-onderzoeken naar de werkzaamheid van telitacicept bij Chinese patiënten met systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een systemische auto-immuunziekte met abnormale activering van B-lymfocyten, die kan leiden tot veel nadelige gevolgen en zelfs de dood als deze niet actief wordt behandeld. Telitacicept, voorwaardelijk goedgekeurd in China in maart 2021, is een biologisch middel gericht op B-lymfocytenstimulator (BLyS) en een prolifererende inducerende ligand (APRIL) voor patiënten met actieve SLE-patiënten die niet hebben gereageerd op conventionele behandeling. De onderzoekers hopen voorspellende biomarkers van werkzaamheid te screenen en het mechanisme van verschil in werkzaamheid van Telitacicept met Chinese kenmerken door omics te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een systemische auto-immuunziekte met abnormale activering van B-lymfocyten, die kan leiden tot veel nadelige gevolgen en zelfs de dood als deze niet actief wordt behandeld. Vanwege de slechte therapeutische werkzaamheid en prominente bijwerkingen na langdurig gebruik van glucocorticoïde gecombineerde immunosuppressiva, is de ontwikkeling van gericht medicijngebruik voor SLE al enkele jaren een populair onderzoeksgebied geworden. Telitacicept, voorwaardelijk goedgekeurd in China in maart 2021, is een biologisch middel gericht op B-lymfocytenstimulator (BLyS) en een prolifererende inducerende ligand (APRIL) voor patiënten met actieve SLE-patiënten die niet hebben gereageerd op conventionele behandeling. Als een ander belangrijk onderdeel van gericht drugsgebruik, is het onderzoek naar biomarkers die voorspellend zijn voor de respons op medicijnen ook in volle gang bij de behandeling van SLE. De omics-technologie heeft unieke voordelen bij het screenen van biomarkers en het onderzoeken van het werkingsmechanisme van geneesmiddelen. De geïntegreerde analyse van multi-omics kan de screeningsresultaten van een enkele omics wederzijds verifiëren en aanvullen, om de biologische moleculaire functies en regulerende mechanismen systematischer en uitgebreider te analyseren. Daarom selecteert dit onderwerp serum proteomics gecombineerd met metabolomics om biomarkers te screenen voor de voorspelling van de werkzaamheid van Telitacicept, en om het mechanisme van het verschil in de werkzaamheid van Telitacicept te onderzoeken, met het oog op een zinvolle referentie voor de verkenning van de precieze behandeling van SLE. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1997 en klinisch actieve ziekte.
  2. Patiënten met een goede therapietrouw ondertekenen de geïnformeerde toestemming vóór de test.
  3. Patiënten die een conventionele behandeling voor SLE hebben gekregen en het type en de dosering van de behandelde medicijnen zijn gedurende ten minste 30 dagen stabiel gebleven.
  4. Patiënten met een positief testresultaat voor antinucleaire antilichamen en een SELENA-SLEDAI-score ≥8 bij screening. Als er een laag complement en/of positief anti-dsDNA-antilichaam is, kan de SELENA-SLEDAI-score worden gedefinieerd als ≥ 6 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige lupus-nefritis, gedefinieerd als eiwit in de urine > 6 g/24 uur of serumcreatinine > 221 μmol/l in de afgelopen 2 maanden, of die hemodialyse nodig hebben.
  2. Patiënten met een door SLE veroorzaakte of niet door SLE veroorzaakte ziekte van het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 2 maanden.
  3. Patiënten met een ernstige aandoening van het bloed, belangrijke organen waaronder het hart, de lever, het maagdarmkanaal en het endocriene systeem die niet gerelateerd zijn aan SLE.
  4. Patiënten die gedurende 14 dagen prednison ≥ 100 mg/dag gebruiken of plasmavervanging krijgen en in de afgelopen 1 maand een actieve infectie hebben gehad.
  5. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden andere gerichte middelen hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Het behandelingsregime bestaat uit vier geneesmiddelen, een glucocorticoïde plus Telitacicept plus hydroxychloroquine plus een immunosuppressor.

Prednison (30 mg, Qd) of methylprednisolon (24 mg, Qd) plus Telitacicept (160 mg, Qw) plus Hydroxychloroquine (0,2 g, Qd) plus cyclofosfamide (0,8 g, Qd) Qm) of Mycofenolaat Mofetil (0,5 g, bid) of Tacrolimus (1 mg, bid) Bovenstaande behandeling duurt 24 weken.
Biologisch: Telitacicept
Het is noodzakelijk en zal gedurende 24 weken worden toegediend door middel van een subcutane injectie van 160 mg/week.
Andere namen:
  • RC18
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Het is noodzakelijk en wordt oraal toegediend in een dosis van 0,2 g/dag gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Prednison
Het is toegestaan ​​wat uitwisselbaar kan zijn met methylprednisolon. Het zal worden gegeven door orale toediening van 30 mg/dag vanaf het begin en zal worden verlaagd gedurende de behandeling van 24 weken.
Andere namen:
  • PRED
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Het is toegestaan ​​wat uitwisselbaar kan zijn met prednison. Het zal worden gegeven door orale toediening van 24 mg/dag vanaf het begin en zal worden verlaagd gedurende de behandeling van 24 weken.
Andere namen:
  • MP
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Het is toegestaan ​​wat uitwisselbaar kan zijn met mycofenolaatmofetil of tacrolimus. Het wordt oraal toegediend in een dosis van 0,8 g/maand gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Het is toegestaan ​​wat uitwisselbaar kan zijn met cyclofosfamide of tacrolimus. Het zal worden toegediend door orale toediening van 0,5 g tweemaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Tacrolimus
Het is toegestaan ​​wat uitwisselbaar kan zijn met cyclofosfamide of mycofenolaatmofetil. Het zal gedurende 24 weken worden toegediend via orale toediening van tweemaal daags 1 mg.
Andere namen:
  • TAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE Responder Index (SRI) 4 responspercentage
Tijdsspanne: week 24
(1) Definitie van SRI4: ≥4 punten verlaging ten opzichte van baseline in SELENA-SLEDAI-score, geen verslechtering (
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: week 24
Het percentage patiënten bij wie de gemiddelde dosis prednison ≤ 7,5 mg/dag was of met ≥ 25% was verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
week 24
De variatie van serummarkers
Tijdsspanne: week 24
De variatie van serummarkers waaronder BLyS, APRIL, aantal CD19+B-lymfocyten, anti-dsDNA-antilichamen, IgG, IgA, IgM, complement3(C3) en complement4(C4) bij baseline en na 24 weken behandeling.
week 24
Proteomica
Tijdsspanne: week 24
Screening en vergelijking van verschillende eiwitten
week 24
Metabonomie
Tijdsspanne: week 24
Screening en vergelijking van verschillende metabolieten
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fen Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fen Li, doctor, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYF2022151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Telitacicept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren