Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-omiikkatutkimukset telitasiseptin tehosta kiinalaisilla SLE-potilailla

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fen Li

Proteomiikka yhdistettynä aineenvaihduntaan. Tutkimukset telitasiseptin tehosta kiinalaisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on systeeminen autoimmuunisairaus, jossa B-lymfosyyttien aktivaatio on epänormaalia ja joka voi johtaa moniin haitallisiin seurauksiin ja jopa kuolemaan, jos sitä ei hoideta aktiivisesti. Telitasisepti, joka hyväksyttiin ehdollisesti Kiinassa maaliskuussa 2021, on biologinen aine, joka kohdistuu B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL) kahdesti potilaille, joilla on aktiivisia SLE-potilaita, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat toivovat voivansa seuloa ennustavia tehon biomarkkereita ja tutkia mekanismin, jolla telitasiseptin tehokkuus eroaa kiinalaisista ominaisuuksista omiikan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on systeeminen autoimmuunisairaus, jossa B-lymfosyyttien aktivaatio on epänormaalia ja joka voi johtaa moniin haitallisiin seurauksiin ja jopa kuolemaan, jos sitä ei hoideta aktiivisesti. Glukokortikoidiyhdistelmä-immunosuppressanttien pitkäaikaisen käytön jälkeen heikon terapeuttisen tehon ja huomattavien haittavaikutusten vuoksi SLE:n kohdennetun huumekäytön kehittämisestä on tullut kuuma tutkimusalue useiden vuosien ajan. Telitasisepti, joka hyväksyttiin ehdollisesti Kiinassa maaliskuussa 2021, on biologinen aine, joka kohdistuu B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL) kahdesti potilaille, joilla on aktiivisia SLE-potilaita, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon. Toinen tärkeä osa kohdennettua huumeiden käyttöä lääkevastetta ennustavien biomarkkerien tutkimus on täydessä vauhdissa myös SLE:n hoidossa. Omic-tekniikalla on ainutlaatuisia etuja biomarkkerien seulonnassa ja lääkkeiden vaikutusmekanismien tutkimisessa. Multi omiikan integroidulla analyysillä voidaan todentaa ja täydentää vastavuoroisesti yksittäisen omiikan seulontatuloksia, jotta biologisten molekyylien toimintoja ja säätelymekanismeja voidaan analysoida systemaattisemmin ja kattavammin. Siksi tässä aiheessa valitaan seerumin proteomiikka yhdistettynä metabolomiikkaan biomarkkereiden seulomiseksi Telitasiseptin tehokkuuden ennustamiseksi ja Telitasiseptin tehokkuuden eron mekanismin tutkimiseksi tarkoituksena tarjota mielekäs referenssi SLE:n tarkan hoidon tutkimiseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan vuonna 1997 ja kliinisesti aktiivinen sairaus.
  2. Potilaat, jotka noudattavat hyvin, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen testiä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista SLE-hoitoa sekä hoitolääkkeiden tyyppi ja annos ovat pysyneet vakaina vähintään 30 päivää.
  4. Potilaat, joilla on positiivinen anti-nukleaaristen vasta-aineiden testitulos ja SELENA-SLEDAI-pistemäärä ≥8 seulonnassa. Jos komplementti on alhainen ja/tai positiivinen anti-dsDNA-vasta-aine, SELENA-SLEDAI-pistemäärä voidaan määritellä arvoksi ≥ 6 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea lupusnefriitti, joka määritellään virtsan proteiiniksi > 6 g/24 tuntia tai seerumin kreatiniiniksi > 221 µmol/l viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
  2. Potilaat, joilla on SLE:n aiheuttama tai muu kuin SLE:n aiheuttama keskushermostosairaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joilla on vakava veren, tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan, maha-suolikanavan ja endokriinisen järjestelmän tila, jotka eivät liity SLE:hen.
  4. Potilaat, jotka käyttävät prednisonia ≥ 100 mg/d 14 päivän ajan tai saavat plasmakorvaushoitoa ja kärsivät aktiivisesta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kohdennettuja aineita viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Hoito-ohjelma koostuu neljästä lääkkeestä, glukokortikoidista, Telitasiseptistä ja hydroksiklorokiinista sekä immunosuppressorista.

Prednisoni (30 mg, Qd) tai metyyliprednisoloni (24 mg, Qd) plus Telitasisepti (160 mg, Qd) plus hydroksiklorokiini (0,2 g, Qd) plus syklofosfamidi (0,8 g, Qm) tai Mycophenolate Mofetil (0,5 g, Bid) tai Tacrolimus (1 mg, Bid) Yllä oleva hoito jatkuu 24 viikkoa.
Biologinen: Telitacicept
Se on tarpeen ja se annetaan ihonalaisena injektiona 160 mg/viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RC18
Lääke: Hydroksiklorokiini
Se on välttämätön ja se annetaan suun kautta 0,2 g/vrk 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • HCQ
Lääke: Prednisoni
Se on sallittu, joka voidaan vaihtaa metyyliprednisolonin kanssa. Se annetaan suun kautta 30 mg/vrk alusta alkaen ja annosta pienennetään 24 viikon hoidon aikana.
Muut nimet:
  • PRED
Lääke: Metyyliprednisoloni
Se on sallittu, ja se voidaan vaihtaa prednisonin kanssa. Se annetaan suun kautta 24 mg/vrk alusta alkaen ja annosta pienennetään 24 viikon hoidon aikana.
Muut nimet:
  • MP
Lääke: Syklofosfamidi
Se on sallittu, ja se voidaan vaihtaa mykofenolaattimofetiilin tai takrolimuusin kanssa. Se annetaan suun kautta 0,8 g/kk 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Se on sallittu, ja se voidaan vaihtaa syklofosfamidin tai takrolimuusin kanssa. Se annetaan suun kautta 0,5 g kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Se on sallittu, ja se voidaan vaihtaa syklofosfamidin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa. Se annetaan suun kautta 1 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE Responder Index (SRI) 4 vasteprosentti
Aikaikkuna: viikko 24
(1) SRI4:n määritelmä: ≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta SELENA-SLEDAI-pisteissä, ei huononemista (
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukokortikoidiannoksen muutokset
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen prednisoniannos oli ≤7,5 mg/vrk tai pienentynyt ≥25 % lähtötasosta.
viikko 24
Seerumin merkkiaineiden vaihtelu
Aikaikkuna: viikko 24
Seerumimarkkerien vaihtelu, mukaan lukien BLyS, APRIL, CD19+B lymfosyyttien määrä, anti-dsDNA-vasta-aineet, IgG, IgA, IgM, komplementti3(C3) ja komplementti4(C4) lähtötasolla ja 24 viikon hoidon jälkeen.
viikko 24
Proteomiikka
Aikaikkuna: viikko 24
Eri proteiinien seulonta ja vertailu
viikko 24
Metabonomia
Aikaikkuna: viikko 24
Erilaisten metaboliittien seulonta ja vertailu
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fen Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Fen Li, doctor, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYF2022151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Telitacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa