Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-undersøgelser om effektiviteten af ​​Telitacicept hos kinesiske SLE-patienter

14. januar 2024 opdateret af: Fen Li

Proteomics kombineret med metabolomiske undersøgelser af effektiviteten af ​​Telitacicept hos kinesiske patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med unormal aktivering af B-lymfocytter, som kan resultere i mange negative konsekvenser og endda død, hvis den ikke behandles aktivt. Telitacicept, godkendt betinget i Kina i marts 2021, er et biologisk middel rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende inducerende ligand (APRIL) til patienter med aktive SLE-patienter, som ikke har reageret på konventionel behandling. Forskerne håber at screene forudsigelige biomarkører for effektivitet og udforske mekanismen for forskellen i effektivitet af Telitacicept med kinesiske karakteristika ved hjælp af omics.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med unormal aktivering af B-lymfocytter, som kan resultere i mange negative konsekvenser og endda død, hvis den ikke behandles aktivt. På grund af den ringe terapeutiske effekt og fremtrædende bivirkninger efter langvarig brug af glukokortikoid kombinerede immunsuppressiva, er udviklingen af ​​målrettet medicinbrug til SLE blevet et varmt forskningsområde i flere år. Telitacicept, godkendt betinget i Kina i marts 2021, er et biologisk middel rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende inducerende ligand (APRIL) til patienter med aktive SLE-patienter, som ikke har reageret på konventionel behandling. Som en anden vigtig del af målrettet stofbrug er forskningen i biomarkører, der forudsiger lægemiddelrespons, også i fuld gang i behandlingen af ​​SLE. Omics-teknologien har unikke fordele ved screening af biomarkører og udforskning af mekanismen for lægemiddelvirkning. Den integrerede analyse af multi omics kan gensidigt verificere og supplere screeningsresultaterne af en enkelt omics, således at mere systematisk og omfattende analysere de biologiske molekylære funktioner og reguleringsmekanismer. Derfor udvælger dette emne serumproteomik kombineret med metabolomik for at screene biomarkører for forudsigelse af effektiviteten af ​​Telitacicept og for at udforske mekanismen bag forskellen i effektiviteten af ​​Telitacicept med henblik på at give meningsfuld reference til udforskningen af ​​SLE præcis behandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier 1997 og klinisk aktiv sygdom.
  2. Patienter med god compliance vil underskrive det informerede samtykke før testen.
  3. Patienter, der har modtaget konventionel behandling for SLE, og typen og dosis af behandlingslægemidler har været stabile i mindst 30 dage.
  4. Patienter, der har et positivt anti-nuklear antistof-testresultat og SELENA-SLEDAI score ≥8 ved screening. Hvis der er et lavt komplement og/eller positivt anti-dsDNA-antistof, kan SELENA-SLEDAI-scoren defineres som ≥ 6 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær lupus nefritis, defineret som urinprotein > 6g/24 timer eller serumkreatinin > 221μmol/L inden for de sidste 2 måneder, eller som kræver hæmodialyse.
  2. Patienter med SLE-forårsaget eller ikke-SLE-forårsaget sygdom i centralnervesystemet inden for de sidste 2 måneder.
  3. Patienter med alvorlig tilstand i blod, vigtige organer, herunder hjerte, lever, mave-tarmkanalen og det endokrine system, som ikke er relateret til SLE.
  4. Patienter, der bruger prednison ≥100mg/d over 14 dage eller modtager plasmaerstatning og lider af aktiv infektion inden for den sidste 1 måned.
  5. Patienter, der har modtaget andre målrettede midler i løbet af de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Behandlingsregimet består af fire lægemidler, et glukokortikoid plus Telitacicept plus hydroxychloroquin plus en immunsuppressor.

Prednison (30mg, Qd) eller Methylprednisolon (24mg, Qd) plus Telitacicept (160mg, Qw) plus Hydroxychloroquin (0,2g, Qd) plus cyclophosphamid (0,8g, Qm) eller Mycophenolatmofetil (0,5 g, Bid) eller Tacrolimus (1mg, Bid) Ovenstående behandling vil fortsætte i 24 uger.
Biologisk: Telitacicept
Det er nødvendigt og vil blive givet ved subkutan injektion på 160 mg/uge i 24 uger.
Andre navne:
  • RC18
Medicin: Hydroxychloroquin
Det er nødvendigt og vil blive givet ved oral administration af 0,2 g/dag i 24 uger.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Prednison
Det er tilladt, som kan udskiftes med methylprednisolon. Det vil blive givet ved oral administration af 30 mg/dag fra begyndelsen og vil blive nedsat i dosis under behandlingen på 24 uger.
Andre navne:
  • PRED
Medicin: Methylprednisolon
Det er tilladt, som kan udskiftes med prednison. Det vil blive givet ved oral administration af 24 mg/dag fra begyndelsen og reduceret dosis under behandlingen på 24 uger.
Andre navne:
  • MP
Medicin: Cyclofosfamid
Det er tilladt, som kan udskiftes med mycophenolatmofetil eller tacrolimus. Det vil blive givet ved oral administration af 0,8 g/måned i 24 uger.
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Mycophenolatmofetil
Det er tilladt, som kan udskiftes med cyclophosphamid eller tacrolimus. Det vil blive givet ved oral administration af 0,5 g to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Det er tilladt, som kan udskiftes med cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil. Det vil blive givet ved oral administration af 1 mg to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • TAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) 4 svarprocent
Tidsramme: uge 24
(1) Definition af SRI4: ≥4 point reduktion fra baseline i SELENA-SLEDAI score, ingen forværring (
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af glukokortikoider dosis
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​patienter, hvis gennemsnitlige prednisondosis var ≤7,5 mg/dag eller reduceret med ≥25 % fra baseline.
uge 24
Variationen af ​​serummarkører
Tidsramme: uge 24
Variationen af ​​serummarkører inklusive BLyS,APRIL,CD19+B lymfocyttal, anti-dsDNA antistoffer, IgG, IgA, IgM, komplement3(C3) og komplement4(C4) ved baseline og efter 24 ugers behandling.
uge 24
Proteomics
Tidsramme: uge 24
Screening og sammenligning af forskellige proteiner
uge 24
Metabonomi
Tidsramme: uge 24
Screening og sammenligning af forskellige metabolitter
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fen Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fen Li, doctor, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYF2022151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner