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Studi multi-omici sull'efficacia di Telitacicept nei pazienti cinesi con LES

14 gennaio 2024 aggiornato da: Fen Li

Proteomica combinata con studi di metabolomica sull'efficacia di Telitacicept in pazienti cinesi affetti da lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica con attivazione anormale dei linfociti B, che può provocare molte conseguenze avverse e persino la morte se non trattata attivamente. Telitacicept, approvato condizionatamente in Cina nel marzo 2021, è un agente biologico che prende di mira lo stimolatore dei linfociti B (BLyS） e un ligando che induce la proliferazione (APRIL) per i pazienti con LES attivo che non hanno risposto al trattamento convenzionale. I ricercatori sperano di vagliare biomarcatori predittivi di efficacia ed esplorare il meccanismo della differenza di efficacia di Telitacicept con caratteristiche cinesi mediante omics.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica con attivazione anormale dei linfociti B, che può provocare molte conseguenze avverse e persino la morte se non trattata attivamente. A causa della scarsa efficacia terapeutica e delle reazioni avverse importanti dopo l'uso a lungo termine di immunosoppressori combinati con glucocorticoidi, lo sviluppo dell'uso mirato di farmaci per il LES è diventato un'area di ricerca calda per diversi anni. Telitacicept, approvato condizionatamente in Cina nel marzo 2021, è un agente biologico che prende di mira lo stimolatore dei linfociti B (BLyS） e un ligando che induce la proliferazione (APRIL) per i pazienti con LES attivo che non hanno risposto al trattamento convenzionale. Come altra parte importante del consumo mirato di droghe, anche la ricerca sui biomarcatori predittivi della risposta ai farmaci è in pieno svolgimento nel trattamento del LES. La tecnologia omica presenta vantaggi unici nello screening dei biomarcatori e nell'esplorazione del meccanismo d'azione dei farmaci. L'analisi integrata delle multiomiche può verificare reciprocamente e integrare i risultati dello screening di una singola omica, in modo da analizzare in modo più sistematico e completo le funzioni molecolari biologiche e i meccanismi regolatori. Pertanto, questo argomento seleziona la proteomica sierica combinata con la metabolomica per vagliare i biomarcatori per la previsione dell'efficacia di Telitacicept e per esplorare il meccanismo della differenza nell'efficacia di Telitacicept, al fine di fornire un riferimento significativo per l'esplorazione del trattamento preciso del LES .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997 e malattia clinicamente attiva.
  2. I pazienti con buona compliance, firmeranno il consenso informato prima del test.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento convenzionale per il LES e il tipo e la dose dei farmaci terapeutici sono rimasti stabili per almeno 30 giorni.
  4. Pazienti che hanno un risultato positivo del test per gli anticorpi antinucleari e un punteggio SELENA-SLEDAI ≥8 allo screening. Se è presente un complemento basso e/o un anticorpo anti-dsDNA positivo, il punteggio SELENA-SLEDAI può essere definito come ≥ 6 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nefrite lupica grave, definita come proteine ​​urinarie > 6 g/24 ore o creatinina sierica > 221 μmol/L negli ultimi 2 mesi o che richiedono emodialisi.
  2. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale causata o non da LES negli ultimi 2 mesi.
  3. Pazienti con gravi condizioni nel sangue, organi importanti tra cui cuore, fegato, tratto gastrointestinale e sistema endocrino che non sono correlati al LES.
  4. Pazienti che usano prednisone ≥100 mg/die per 14 giorni o ricevono sostituzione del plasma e soffrono di infezione attiva nell'ultimo mese.
  5. Pazienti che hanno ricevuto altri agenti mirati negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il regime di trattamento consiste in quattro farmaci, un glucocorticoide più Telitacicept più idrossiclorochina più un immunosoppressore.

Prednisone (30 mg, Qd) o Metilprednisolone (24 mg, Qd) più Telitacicept (160 mg, Qw) più Idrossiclorochina (0,2 g, Qd) più ciclofosfamide (0,8 g, Qd) Qm) o Micofenolato Mofetile (0,5 g, Bid) o Tacrolimus (1 mg, Bid) Il trattamento di cui sopra continuerà per 24 settimane.
Biologico: Telitacicept
È necessario e verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea di 160 mg/settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • RC18
Droga: Idrossiclorochina
È necessario e verrà somministrato mediante somministrazione orale di 0,2 g/giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Prednisone
È consentito che può essere intercambiabile con metilprednisolone. Verrà somministrato mediante somministrazione orale di 30 mg/giorno dall'inizio e verrà ridotto il dosaggio durante il trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • PRED
Droga: Metilprednisolone
È consentito che può essere intercambiabile con il prednisone. Verrà somministrato mediante somministrazione orale di 24 mg/giorno dall'inizio e sarà a dosaggio ridotto durante il trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Deputato
Droga: Ciclofosfamide
È consentito che possa essere intercambiabile con micofenolato mofetile o tacrolimus. Verrà somministrato mediante somministrazione orale di 0,8 g/mese per 24 settimane.
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Micofenolato Mofetile
È consentito che possa essere intercambiabile con ciclofosfamide o tacrolimus. Verrà somministrato mediante somministrazione orale di 0,5 g due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Tacrolimo
È consentito che possa essere intercambiabile con ciclofosfamide o micofenolato mofetile. Verrà somministrato mediante somministrazione orale di 1 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index (SRI) 4 tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 24
(1) Definizione di SRI4: riduzione ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA-SLEDAI, nessun peggioramento (
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: settimana 24
La percentuale di pazienti la cui dose media di prednisone era ≤7,5 mg/giorno o ridotta di ≥25% rispetto al basale.
settimana 24
La variazione dei marcatori sierici
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione dei marcatori sierici tra cui BLyS, APRIL, conta dei linfociti CD19+B, anticorpi anti-dsDNA, IgG, IgA, IgM, complemento 3 (C3) e complemento 4 (C4) al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
settimana 24
Proteomica
Lasso di tempo: settimana 24
Screening e confronto di diverse proteine
settimana 24
Metabonomia
Lasso di tempo: settimana 24
Screening e confronto di diversi metaboliti
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fen Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Fen Li, doctor, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYF2022151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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