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Études multi-omiques sur l'efficacité du telitacicept chez des patients chinois atteints de LED

14 janvier 2024 mis à jour par: Fen Li

Protéomique combinée à des études de métabolomique sur l'efficacité du telitacicept chez des patients chinois atteints de lupus érythémateux disséminé

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique avec une activation anormale des lymphocytes B, qui peut entraîner de nombreuses conséquences indésirables et même la mort si elle n'est pas traitée activement. Telitacicept, approuvé conditionnellement en Chine en mars 2021, est un agent biologique ciblant le stimulateur des lymphocytes B (BLyS）et un ligand induisant la prolifération (APRIL) pour les patients atteints de LED actif qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. Les chercheurs espèrent cribler des biomarqueurs prédictifs d'efficacité et explorer le mécanisme de différence d'efficacité du Telitacicept avec les caractéristiques chinoises par les omiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique avec une activation anormale des lymphocytes B, qui peut entraîner de nombreuses conséquences indésirables et même la mort si elle n'est pas traitée activement. En raison de la faible efficacité thérapeutique et des effets indésirables importants après l'utilisation à long terme d'immunosuppresseurs combinés de glucocorticoïdes, le développement de l'utilisation ciblée de médicaments pour le LES est devenu un domaine de recherche brûlant depuis plusieurs années. Telitacicept, approuvé conditionnellement en Chine en mars 2021, est un agent biologique ciblant le stimulateur des lymphocytes B (BLyS）et un ligand induisant la prolifération (APRIL) pour les patients atteints de LED actif qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel. Autre élément important de l'utilisation ciblée des médicaments, la recherche sur les biomarqueurs prédictifs de la réponse aux médicaments bat également son plein dans le traitement du LES. La technologie omique présente des avantages uniques dans le dépistage des biomarqueurs et l'exploration du mécanisme d'action des médicaments. L'analyse intégrée des multi-omiques peut mutuellement vérifier et compléter les résultats de dépistage d'un seul omique, de manière à analyser plus systématiquement et de manière plus complète les fonctions moléculaires biologiques et les mécanismes de régulation. Par conséquent, ce sujet sélectionne la protéomique sérique combinée à la métabolomique pour cribler des biomarqueurs pour la prédiction de l'efficacité du Telitacicept, et pour explorer le mécanisme de la différence d'efficacité du Telitacicept, en vue de fournir une référence significative pour l'exploration du traitement précis du LES .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic clinique de LES selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) 1997 et une maladie cliniquement active.
  2. Les patients ayant une bonne observance, signeront le consentement éclairé avant le test.
  3. Les patients qui ont reçu un traitement conventionnel pour le LES, et le type et la dose de médicaments de traitement sont stables depuis au moins 30 jours.
  4. Patients qui ont un résultat positif au test d'anticorps antinucléaires et un score SELENA-SLEDAI ≥ 8 lors du dépistage. En cas de faible complément et/ou d'anticorps anti-dsDNA positifs, le score SELENA-SLEDAI peut être défini comme ≥ 6 points.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de néphrite lupique sévère, définie comme une protéine urinaire > 6 g/24 heures ou une créatinine sérique > 221 μmol/L au cours des 2 derniers mois, ou qui nécessitent une hémodialyse.
  2. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central causée ou non par le LED au cours des 2 derniers mois.
  3. Patients atteints d'une affection grave du sang, d'organes importants tels que le cœur, le foie, le tractus gastro-intestinal et le système endocrinien qui ne sont pas liés au LES.
  4. Patients qui utilisent de la prednisone ≥ 100 mg/j pendant 14 jours ou qui reçoivent un substitut de plasma et qui souffrent d'une infection active au cours du dernier mois.
  5. Patients ayant reçu tout autre agent ciblé au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Le schéma thérapeutique comprend quatre médicaments, un glucocorticoïde plus Telitacicept plus hydroxychloroquine plus un immunosuppresseur.

Prednisone (30 mg, Qd) ou méthylprednisolone (24 mg, Qd) plus Telitacicept (160 mg, Qw) plus Hydroxychloroquine (0,2 g, Qd) plus cyclophosphamide (0,8 g, Qm) ou Mycophenolate Mofetil (0.5g, Bid) ou Tacrolimus (1mg, Bid) Le traitement ci-dessus se poursuivra pendant 24 semaines.
Biologique: Telitacicept
Il est nécessaire et sera administré par injection sous-cutanée de 160 mg/semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • RC18
Médicament: Hydroxychloroquine
Il est nécessaire et sera administré par voie orale à raison de 0,2 g/jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • HCQ
Médicament: Prednisone
Il est autorisé qui peut être interchangeable avec la méthylprednisolone. Il sera administré par voie orale à raison de 30mg/jour dès le début et à dosage réduit pendant le traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • PRED
Médicament: Méthylprednisolone
Il est autorisé qui peut être interchangeable avec la prednisone. Il sera administré par voie orale à raison de 24mg/jour dès le début et à dosage réduit pendant le traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • Député
Médicament: Cyclophosphamide
Il est autorisé ce qui peut être interchangeable avec le mycophénolate mofétil ou le tacrolimus. Il sera administré par voie orale à raison de 0,8 g/mois pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Mycophénolate mofétil
Il est autorisé ce qui peut être interchangeable avec le cyclophosphamide ou le tacrolimus. Il sera administré par voie orale de 0,5 g deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • MMF
Médicament: Tacrolimus
Il est autorisé ce qui peut être interchangeable avec le cyclophosphamide ou le mycophénolate mofétil. Il sera administré par voie orale de 1 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SLE Responder Index (SRI) 4 taux de réponse
Délai: semaine 24
(1) Définition du SRI4 : réduction ≥ 4 points par rapport à l'inclusion du score SELENA-SLEDAI, pas d'aggravation (
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de dose de glucocorticoïdes
Délai: semaine 24
Le pourcentage de patients dont la dose moyenne de prednisone était ≤ 7,5 mg/jour ou réduite de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale.
semaine 24
La variation des marqueurs sériques
Délai: semaine 24
La variation des marqueurs sériques, notamment BLyS, APRIL, le nombre de lymphocytes CD19 + B, les anticorps anti-ADNdb, IgG, IgA, IgM, complément3 (C3) et complément4 (C4) au départ et après 24 semaines de traitement.
semaine 24
Protéomique
Délai: semaine 24
Criblage et comparaison de différentes protéines
semaine 24
Métabonomique
Délai: semaine 24
Dépistage et comparaison de différents métabolites
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fen Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fen Li, doctor, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYF2022151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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