LIV-GAMMA SN Injの有効性と安全性を評価するための臨床研究。 ABO不適合肝移植における
2024年8月29日 更新者：SK Plasma Co., Ltd.
ABO不適合生体ドナー肝移植後の胆道合併症を予防するためのIVIgの有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、対照、非盲検、第2相臨床試験
この研究の目的は、LIV-GAMMA SN 注射剤の有効性と安全性を評価することです。
ABO不適合成人から成人生体肝移植（LDLT）後の胆道合併症を予防するために、成人被験者に連続3日間投与されました。
この研究の主な目的は、肝移植後 48 週間の胆道合併症の発生率を決定することです。
移植片拒絶の発生率、DSA、抗体反応、CMV 感染、感染性合併症、DIHBS、HCC の再発率、および有害事象は、この研究の追加の有効性と安全性のエンドポイントとして評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Jai Young Cho, MD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Jong Man Kim, MD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
コンタクト：
- Geun Hong, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント プロセスの完了
- 19歳以上の男性または女性
- 肝移植のための入院を予定している患者
除外基準:
- 再移植または多臓器移植の予定がある、または既往のある患者
- 緊急時に生体ドナーを受け入れる患者
- -ドナー特異的抗体（DSA）≥MFI 10,000またはヒト白血球抗原（HLA）クロスマッチ（+）細胞傷害性T細胞≥1:32の患者
- 胆道疾患の既往歴のある患者
- 血漿交換が禁止されている患者（FFP、アルブミン、ヘパリンなどに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往がある）
特定の病状の病歴を持つ患者
- 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m^2 スクリーニング時)
- 静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法による深部静脈血栓症（DVT）または血栓性合併症
- 脳血管・循環器疾患（過粘稠症候群、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、血栓塞栓症、不安定狭心症など）
- 二次性免疫不全症（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、HIV感染症、慢性または循環性好中球減少症（絶対好中球<500/mm^3）など）を引き起こす病態
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- 溶血性または出血性貧血
- 心機能の低下
- 肝臓移植を禁止する細菌、真菌またはウイルス感染症
- 肝移植前の医用画像を用いた肝細胞癌患者における管内または血管浸潤の観察
- スクリーニングから5年以内に肝臓以外の臓器に転移した患者、または肝臓癌および扁平上皮癌以外の癌と診断された患者
- 敗血症患者
- LDLT前に血管（肝静脈、門脈、肝動脈など）や胆管へのインターベンション治療を受けた患者
- 血液製剤、血液由来製剤、IVIgまたは免疫グロブリンG（IgG）製剤に対するアレルギーまたは過敏症のある患者
- 免疫グロブリンA（IgA）欠損症または抗IgA抗体を有する患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- -この研究中に適切な避妊方法（ホルモン法、子宮内器具または子宮内システム、精管切除、卵管結紮など）を使用したくない患者
- 完全同意から8週間以内に他の治験薬を投与された患者、または本治験中に他の治験薬を投与される予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
リヴガンマSN注射液
ABO不適合肝移植後の投与
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リヴガンマSN注射液実験群としてABO不適合肝移植を受ける患者に、無肝期から術後2日目まで0.6g/kg/日の用量で投与される。
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他の：コンパレータグループ
ABO不適合肝移植後の無投与
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治験薬はいずれも患者に投与されません。
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他の：参照グループ
ABO適合肝移植後の無投与
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治験薬はいずれも患者に投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道合併症の発生率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間で胆管炎、胆汁漏、胆管狭窄などの胆管合併症を起こした被験者の数と割合（実験群 vs. 比較群）
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植拒絶率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間における移植拒絶反応の患者数と割合
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48週間
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ドナー特異的抗体 (DSA) の割合
時間枠：48週間
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肝移植後48週間のドナー特異的抗体（DSA）を持つ被験者の数と割合
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48週間
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ABOサブタイプ別の抗体反応率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間のABOサブタイプ解析による抗体反応を示した被験者数と割合
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48週間
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サイトメガロウイルス（CMV）感染率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間のサイトメガロウイルス（CMV）感染患者の数と割合
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48週間
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感染性合併症の発生率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間の感染症合併症患者の数と割合
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48週間
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びまん性肝内胆道狭窄率 (DIHBS)
時間枠：48週間
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肝移植後48週間のびまん性肝内胆道狭窄（DIHBS）を有する被験者の数と割合
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48週間
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肝細胞癌（HCC）の再発率
時間枠：48週間
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肝移植後48週間の肝細胞癌（HCC）患者の再発率
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nam-Joon Yi, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SK_LIV_ABO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。