En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. i ABO-inkompatibel levertransplantation

Inklusionskriterier:

• Gennemført informeret samtykkeproces
• Mand eller kvinde i alderen ≥19 år og
• Patienter planlagde hospitalsindlæggelse for levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er planlagt eller har tidligere haft re-transplantation eller multiorgantransplantation
• Patienter, der modtager levende donor i nødstilfælde
• Patienter med donorspecifikt antistof (DSA) ≥ MFI 10.000 eller humant leukocytantigen (HLA) krydsmatch (+) cytotoksisk T-celle ≥ 1:32
• Patienter med en historie med galdevejssygdom
• Patienter, som plasmaudskiftning er forbudt (med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion på FFP, albumin, heparin osv.)

• Patienter med en historie med specifikke medicinske tilstande

  • Alvorligt nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening)
  • Dyb venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikationer fra intravenøs immunoglobulin (IVIg) behandling
  • Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom (hyperviskositetssyndrom, forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde, tromboembolisme, ustabil angina osv.)
  • Klinisk tilstand, der forårsager sekundær immundefekt (leukæmi, lymfom, multipelt myelom, HIV-infektion, kronisk eller cyklisk neutropeni (absolut neutrofil < 500/mm^3) osv.)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hæmolytisk eller hæmoragisk anæmi
  • Nedsat hjertefunktion
  • Bakterie-, svampe- eller virusinfektion gør levertransplantation forbudt
• Intraduktal eller vaskulær infiltration observeret hos patienter med hepatocellulært karcinom ved brug af medicinsk billeddiagnostik før levertransplantation
• Patienter metastaseret til organer undtagen lever eller diagnosticeret cancer undtagen leverkræft og planocellulært karcinom inden for 5 år fra screening
• Patienter med sepsis
• Patienter, der havde interventionel behandling i blodkar (levervene, portvene, leverarterie osv.) eller galdegange før LDLT
• Patienter, der har allergi eller overfølsomhed over for blodprodukter, blodafledte produkter, IVIg eller immunglobulin G (IgG) produkter
• Patienter med immunglobulin A (IgA) mangel eller anti-IgA antistof
• Patienter, der er gravide og ammende
• Patienter, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode (hormonelle metoder, intrauterin enhed eller intrauterint system, vasektomi, tubal ligering osv.) under denne undersøgelse
• Patienter, der havde modtaget andre forsøgsprodukter inden for 8 uger fra fuldstændigt samtykke, eller som er planlagt til at modtage andre forsøgsprodukter under denne undersøgelse