Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. bei AB0-inkompatibler Lebertransplantation
29. August 2024 aktualisiert von: SK Plasma Co., Ltd.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg zur Verhinderung von Gallenkomplikationen nach ABO-inkompatibler Lebendspende-Lebertransplantation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj.
zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen nach AB0-inkompatibler Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) von einem Erwachsenen an einen Erwachsenen an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenzrate biliärer Komplikationen für 48 Wochen nach Lebertransplantation.
Als zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in dieser Studie werden die Inzidenzrate der Transplantatabstoßung, DSA, Antikörperreaktion, CMV-Infektion, infektiöse Komplikationen, DIHBS und die Rezidivrate von HCC sowie unerwünschte Ereignisse bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seongnam, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Jai Young Cho, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Nam-Joon Yi, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Dong Jin Joo, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Jong Man Kim, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
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Kontakt:
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Kontakt:
- Geun Hong, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossener Einwilligungsprozess
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und
- Patienten planten einen Krankenhausaufenthalt für eine Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Retransplantation oder Multiorgantransplantation geplant ist oder in der Vorgeschichte durchgeführt wurde
- Patienten, die im Notfall einen Lebendspender erhalten
- Patienten mit Donor Specific Antibody (DSA) ≥ MFI 10.000 oder humanem Leukozyten-Antigen (HLA) Crossmatch (+) zytotoxischer T-Zelle ≥ 1:32
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der Gallenwege
- Patienten, denen der Plasmaaustausch verboten ist (mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf FFP, Albumin, Heparin usw.)
Patienten mit einer Vorgeschichte von bestimmten Erkrankungen
- Schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening)
- Tiefe Venenthrombose (TVT) oder thrombotische Komplikationen durch intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie
- Zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung (Hyperviskositätssyndrom, transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Thromboembolie, instabile Angina pectoris usw.)
- Klinischer Zustand, der eine sekundäre Immunschwäche verursacht (Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, HIV-Infektion, chronische oder zyklische Neutropenie (absolute Neutrophile < 500/mm^3) usw.)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Hämolytische oder hämorrhagische Anämie
- Verminderte Herzfunktionen
- Bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die eine Lebertransplantation verboten macht
- Intraduktale oder vaskuläre Infiltration, die bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung medizinischer Bildgebung vor einer Lebertransplantation beobachtet wurde
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening in Organe metastasiert sind, außer Leber oder diagnostiziertem Krebs, außer Leberkrebs und Plattenepithelkarzinom
- Patienten mit Sepsis
- Patienten, die vor LDLT eine interventionelle Therapie in Blutgefäßen (Lebervene, Pfortader, Leberarterie usw.) oder Gallengängen hatten
- Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte, aus Blut gewonnene Produkte, IVIg- oder Immunglobulin G (IgG)-Produkte
- Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder Anti-IgA-Antikörpern
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patienten, die während dieser Studie nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle Methoden, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, Vasektomie, Tubenligatur usw.) anzuwenden
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach vollständiger Zustimmung andere Prüfpräparate erhalten haben oder die während dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten sollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
LIV-GAMMA SN Inj.
Verabreichung nach AB0-inkompatibler Lebertransplantation
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LIV-GAMMA SN Inj. wird in einer Dosis von 0,6 g/kg/Tag von der anhepatischen Phase bis Tag 2 nach der Operation an Patienten verabreicht, die sich einer AB0-inkompatiblen Lebertransplantation als Versuchsgruppe unterziehen.
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Sonstiges: Vergleichsgruppe
Keine Verabreichung nach AB0-inkompatibler Lebertransplantation
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Keines der Prüfpräparate wird Patienten verabreicht.
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Sonstiges: Referenzgruppe
Keine Verabreichung nach ABO-kompatibler Lebertransplantation
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Keines der Prüfpräparate wird Patienten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate biliärer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Probanden mit Gallenkomplikationen, einschließlich Cholangitis, Gallenlecks oder Gallenstrikturen, 48 Wochen nach der Lebertransplantation (Versuchsgruppe vs. Vergleichsgruppe)
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Probanden mit Transplantatabstoßung 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rate spenderspezifischer Antikörper (DSA)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Probanden mit spenderspezifischem Antikörper (DSA) für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rate der Antikörperreaktion nach ABO-Subtyp
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Probanden mit Antikörperreaktion gemäß ABO-Subtypanalyse für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rate der Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Patienten mit einer Cytomegalievirus (CMV)-Infektion für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Probanden mit infektiösen Komplikationen 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rate der diffusen intrahepatischen Gallengangsstriktur (DIHBS)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Anzahl und Rate der Patienten mit diffuser intrahepatischer Gallengangsstriktur (DIHBS) für 48 Wochen nach der Lebertransplantation
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48 Wochen
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Rezidivrate des Hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Rezidivrate von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) für 48 Wochen nach Lebertransplantation
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SK_LIV_ABO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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