Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do LIV-GAMMA SN Inj. em Transplante de Fígado ABO-Incompatível
29 de agosto de 2024 atualizado por: SK Plasma Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do IVIg na prevenção de complicações biliares após transplante de fígado de doador vivo incompatível com ABO
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de LIV-GAMMA SN Inj.
administrado por 3 dias consecutivos em indivíduos adultos para prevenir complicações biliares após transplante de fígado de doador vivo (LDLT) incompatível com ABO de adulto para adulto.
O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de incidência de complicações biliares por 48 semanas após o transplante hepático.
A taxa de incidência de rejeição de transplante, DSA, reação de anticorpo, infecção por CMV, complicações infecciosas, DIHBS e taxa de recorrência de CHC, bem como eventos adversos, são avaliados como desfechos adicionais de eficácia e segurança neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Jai Young Cho, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Nam-Joon Yi, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Dong Jin Joo, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jong Man Kim, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Contato:
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contato:
- Geun Hong, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Processo de consentimento informado concluído
- Homem ou mulher com idade ≥19 anos e
- Pacientes com internação programada para transplante hepático
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados ou com histórico de retransplante ou transplante de múltiplos órgãos
- Pacientes que recebem doador vivo em emergência
- Pacientes com anticorpos específicos do doador (DSA) ≥ MFI 10.000 ou antígeno leucocitário humano (HLA) crossmatch (+) células T citotóxicas ≥ 1:32
- Pacientes com história de doença do trato biliar
- Pacientes cuja troca de plasma é proibida (com histórico de reação alérgica ou anafilática a FFP, albumina, heparina, etc.)
Pacientes com histórico de condições médicas específicas
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 na triagem)
- Trombose venosa profunda (TVP) ou complicações trombóticas da terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Doença cerebrovascular ou cardiovascular (síndrome de hiperviscosidade, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, tromboembolismo, angina instável, etc.)
- Estado clínico que causa imunodeficiência secundária (Leucemia, Linfoma, Mieloma múltiplo, infecção por HIV, Neutropenia crônica ou cíclica (Neutrófilo absoluto < 500/mm^3), etc.)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
- Anemia hemolítica ou hemorrágica
- Funções cardíacas diminuídas
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral tornando o transplante de fígado proibido
- Infiltração intraductal ou vascular observada em pacientes com carcinoma hepatocelular usando imagens médicas antes do transplante de fígado
- Pacientes com metástase para órgãos, exceto para fígado ou câncer diagnosticado, exceto para câncer de fígado e carcinoma de células escamosas dentro de 5 anos a partir da triagem
- Pacientes com sepse
- Pacientes que tiveram terapia intervencionista em vasos sanguíneos (veia hepática, veia porta, artéria hepática, etc.) ou vias biliares antes do LDLT
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a hemoderivados, hemoderivados, IVIg ou imunoglobulina G (IgG)
- Pacientes com deficiência de imunoglobulina A (IgA) ou anticorpo anti-IgA
- Pacientes grávidas e amamentando
- Pacientes que não desejam usar método adequado de contracepção (métodos hormonais, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária, etc.) durante este estudo
- Pacientes que receberam outros produtos experimentais dentro de 8 semanas após o consentimento completo ou que estão programados para receber outros produtos experimentais durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
LIV-GAMMA SN Inj.
administração após transplante de fígado incompatível com ABO
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LIV-GAMMA SN Inj. é administrado numa dose de 0,6 g/kg/dia desde a fase anepática até ao dia 2 pós-operatório a doentes submetidos a transplante de fígado ABO-incompatível como um grupo experimental.
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Outro: Grupo comparador
Nenhuma administração após transplante de fígado incompatível com ABO
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Nenhum dos medicamentos experimentais é administrado aos pacientes.
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Outro: Grupo de referência
Nenhuma administração após transplante hepático compatível com ABO
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Nenhum dos medicamentos experimentais é administrado aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações biliares
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com complicações biliares, incluindo colangite, vazamentos biliares ou estenoses biliares durante 48 semanas após o transplante de fígado (grupo experimental vs. grupo comparador)
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rejeição de transplante
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com rejeição do transplante durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de anticorpo específico do doador (DSA)
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com anticorpos específicos do doador (DSA) durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de reação de anticorpos por subtipo ABO
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com reação de anticorpos pela análise do subtipo ABO durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de infecção por citomegalovírus (CMV)
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com infecção por citomegalovírus (CMV) durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de complicações infecciosas
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com complicações infecciosas durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de estenose biliar intra-hepática difusa (DIHBS)
Prazo: 48 semanas
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O número e a taxa de indivíduos com estenose biliar intra-hepática difusa (DIHBS) durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Taxa de recorrência de carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: 48 semanas
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A taxa de recorrência de indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (CHC) durante 48 semanas após o transplante de fígado
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SK_LIV_ABO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .