Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности LIV-GAMMA SN Inj. при АВО-несовместимой трансплантации печени
29 августа 2024 г. обновлено: SK Plasma Co., Ltd.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности внутривенного иммуноглобулина для предотвращения билиарных осложнений после трансплантации печени от живого донора, несовместимого с системой АВО
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LIV-GAMMA SN Inj.
вводили в течение 3 дней подряд у взрослых субъектов для предотвращения билиарных осложнений после несовместимой по системе АВО взрослой трансплантации печени от живого донора (LDLT).
Основной целью данного исследования является определение частоты билиарных осложнений в течение 48 недель после трансплантации печени.
Частота отторжения трансплантата, DSA, реакция антител, ЦМВ-инфекция, инфекционные осложнения, DIHBS и частота рецидивов HCC, а также побочные эффекты оцениваются в качестве дополнительных конечных точек эффективности и безопасности в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Geun Hong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершенный процесс информированного согласия
- Мужчина или женщина в возрасте ≥19 лет и
- Пациенты плановые госпитализации для трансплантации печени
Критерий исключения:
- Пациенты, которые запланированы или имеют историю повторной трансплантации или трансплантации нескольких органов
- Пациенты, получившие живого донора в экстренной ситуации
- Пациенты с донор-специфическим антителом (DSA) ≥ MFI 10 000 или перекрестной совместимостью с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) (+) цитотоксическими Т-клетками ≥ 1:32
- Пациенты с заболеваниями желчевыводящих путей в анамнезе
- Пациенты, которым плазмаферез запрещен (с аллергической или анафилактической реакцией в анамнезе на СЗП, альбумин, гепарин и др.)
Пациенты с историей определенных заболеваний
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 на просмотре)
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромботические осложнения после терапии внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ)
- Цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания (синдром гипервязкости, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, тромбоэмболия, нестабильная стенокардия и др.)
- Клиническое состояние, вызывающее вторичный иммунодефицит (лейкемия, лимфома, множественная миелома, ВИЧ-инфекция, хроническая или циклическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов < 500/мм^3) и т. д.)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Гемолитическая или геморрагическая анемия
- Снижение сердечных функций
- Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, делающая трансплантацию печени запрещенной
- Внутрипротоковая или сосудистая инфильтрация, наблюдаемая у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с помощью медицинской визуализации перед трансплантацией печени
- Пациенты с метастазами в органы, за исключением печени, или диагностированный рак, за исключением рака печени и плоскоклеточного рака, в течение 5 лет после скрининга
- Больные с сепсисом
- Пациенты, которым проводилась интервенционная терапия в кровеносных сосудах (печеночная вена, воротная вена, печеночная артерия и др.) или желчных протоках до ЛДЛТ
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к продуктам крови, препаратам крови, препаратам IVg или иммуноглобулина G (IgG).
- Пациенты с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) или анти-IgA-антитела
- Пациенты, которые беременны и кормят грудью
- Пациенты, не желающие использовать адекватный метод контрацепции (гормональные методы, внутриматочную спираль или внутриматочную систему, вазэктомию, перевязку маточных труб и т. д.) во время этого исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые продукты в течение 8 недель после получения полного согласия или которые должны получать другие исследуемые продукты во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
ЛИВ-ГАММА СН Инж.
введение после АВО-несовместимой трансплантации печени
|
ЛИВ-ГАММА СН Инж. вводят в дозе 0,6 г/кг/сут от беспеченочной фазы до 2-го дня после операции пациентам, перенесшим АВО-несовместимую трансплантацию печени в качестве экспериментальной группы.
|
|
Другой: Группа сравнения
Не применяется после АВО-несовместимой трансплантации печени.
|
Ни один из исследуемых препаратов не вводят пациентам.
|
|
Другой: Контрольная группа
Отсутствие введения после АВО-совместимой трансплантации печени
|
Ни один из исследуемых препаратов не вводят пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота билиарных осложнений
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота субъектов с билиарными осложнениями, включая холангит, утечку желчных путей или стриктуры желчных путей, в течение 48 недель после трансплантации печени (экспериментальная группа по сравнению с группой сравнения)
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота случаев отторжения трансплантата в течение 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
|
Уровень донорских специфических антител (DSA)
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота субъектов с донорскими специфическими антителами (DSA) в течение 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
|
Скорость реакции антител по подтипу АВО
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество и частота субъектов с реакцией антител по анализу подтипа АВО в течение 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
|
Частота заражения цитомегаловирусом (ЦМВ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота случаев заражения цитомегаловирусом (ЦМВ) в течение 48 недель после трансплантации печени.
|
48 недель
|
|
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота больных с инфекционными осложнениями за 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
|
Частота диффузных внутрипеченочных билиарных стриктур (DIHBS)
Временное ограничение: 48 недель
|
Число и частота пациентов с диффузной внутрипеченочной билиарной стриктурой (DIHBS) в течение 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
|
Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота рецидивов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в течение 48 недель после трансплантации печени
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SK_LIV_ABO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .