LIV-GAMMA SN Inj.의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상연구 ABO 부적합 간 이식에서
2024년 8월 29일 업데이트: SK Plasma Co., Ltd.
ABO 부적합 생체 기증자 간 이식 후 담즙 합병증을 예방하기 위한 IVIg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개, 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 LIV-GAMMA SN Inj.의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
ABO 부적합 성인 대 성인 생체 기증자 간 이식(LDLT) 후 담도 합병증을 예방하기 위해 성인 피험자에서 연속 3일 동안 투여.
본 연구의 일차 목적은 간이식 후 48주 동안 담도계 합병증의 발생률을 알아보는 것이다.
이식 거부 발생률, DSA, 항체 반응, CMV 감염, 감염성 합병증, DIHBS 및 간세포암종의 재발률뿐만 아니라 부작용이 이 연구에서 추가 효능 및 안전성 종점으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
연락하다:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Geun Hong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차 완료
- 만 19세 이상의 남성 또는 여성
- 간 이식을 위해 입원 예정인 환자
제외 기준:
- 재이식 또는 다장기 이식이 예정되어 있거나 과거력이 있는 환자
- 응급 상황에서 생체 기증자를 받는 환자
- 기증자 특이 항체(DSA) ≥ MFI 10,000 또는 인간 백혈구 항원(HLA) 교차 일치(+) 세포독성 T 세포 ≥ 1:32인 환자
- 담도계 질환의 병력이 있는 환자
- 혈장 교환이 금지된 환자(FFP, 알부민, 헤파린 등에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자)
특정 질병의 병력이 있는 환자
- 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2)
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 정맥 면역글로불린(IVIg) 요법으로 인한 혈전 합병증
- 뇌혈관 또는 심혈관 질환(고점도 증후군, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 혈전색전증, 불안정 협심증 등)
- 2차 면역결핍을 일으키는 임상 상태(백혈병, 림프종, 다발성 골수종, HIV 감염, 만성 또는 순환성 호중구 감소증(절대 호중구 < 500/mm^3) 등)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 용혈성 또는 출혈성 빈혈
- 심장 기능 저하
- 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염으로 인해 간 이식이 금지됨
- 간 이식 전 의료 영상을 사용하여 간세포 암종 환자에서 관찰된 관내 또는 혈관 침윤
- 간 이외의 장기로 전이되었거나 스크리닝일로부터 5년 이내에 간암 및 편평상피암을 제외한 암으로 진단된 환자
- 패혈증 환자
- LDLT 이전에 혈관(간정맥, 문맥, 간동맥 등) 또는 담관에 중재적 치료를 받은 환자
- 혈액 제제, 혈액 유래 제제, IVIg 또는 면역글로불린 G(IgG) 제제에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 항-IgA 항체가 있는 환자
- 임신 및 수유중인 환자
- 본 연구 동안 적절한 피임 방법(호르몬 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 정관 절제술, 난관 결찰술 등)을 사용하기를 꺼리는 환자
- 완전한 동의로부터 8주 이내에 다른 연구용 제품을 투여 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 연구용 제품을 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
리브감마에스엔주
ABO 부적합 간 이식 후 투여
|
리브감마에스엔주 실험군으로 ABO 부적합 간이식 환자에게 무간기부터 수술 후 2일까지 0.6 g/kg/day의 용량으로 투여한다.
|
|
다른: 비교기 그룹
ABO 부적합 간 이식 후 투여 없음
|
연구용 약물은 환자에게 투여되지 않습니다.
|
|
다른: 참조 그룹
ABO 호환 간 이식 후 투여 없음
|
연구용 약물은 환자에게 투여되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담즙 합병증의 비율
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 담관염, 담도누출, 담도협착 등 담도계 합병증이 발생한 피험자의 수 및 비율(실험군 vs. 비교군)
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 거부율
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 이식거부 대상자 수 및 비율
|
48주
|
|
기증자 특정 항체(DSA) 비율
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 기증자 특이항체(DSA)를 받은 피험자의 수와 비율
|
48주
|
|
ABO 아형별 항체 반응률
기간: 48주
|
간이식 후 48주간 ABO 아형분석을 통한 항체반응 대상자의 수 및 비율
|
48주
|
|
거대세포바이러스(CMV) 감염률
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 거대세포바이러스(CMV) 감염 대상자 수 및 비율
|
48주
|
|
감염성 합병증 비율
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 감염성 합병증이 발생한 대상자 수 및 비율
|
48주
|
|
미만성 간내 담도 협착(DIHBS) 발생률
기간: 48주
|
간이식 후 48주 동안 DIHBS(미만성 간내 담도 협착) 환자의 수와 비율
|
48주
|
|
간세포암종(HCC)의 재발률
기간: 48주
|
간이식 후 48주간 간세포암종(HCC) 환자의 재발률
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK_LIV_ABO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .