Kliininen tutkimus LIV-GAMMA SN Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. ABO-yhteensopimattomassa maksansiirrossa
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: SK Plasma Co., Ltd.
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus IVIg:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sappikomplikaatioiden estämiseksi ABO-yhteensopimattoman elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LIV-GAMMA SN Inj:n tehoa ja turvallisuutta.
annettuna 3 peräkkäisenä päivänä aikuisille koehenkilöille sappikomplikaatioiden estämiseksi ABO-yhteensopimattoman aikuisen ja aikuisen elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen.
Siirteen hylkimisreaktion, DSA:n, vasta-ainereaktion, CMV-infektion, infektiokomplikaatioiden, DIHBS:n ja HCC:n uusiutumistiheyden sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus on arvioitu lisätehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteinä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geun Hong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumusprosessi on valmis
- Mies tai nainen iältään ≥19 vuotta ja
- Potilaat määrättiin sairaalahoitoon maksansiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu tai joille on tehty uudelleensiirto tai monielinsiirto
- Potilaat, jotka saavat elävää luovuttajaa hätätilanteessa
- Potilaat, joiden luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) ≥ MFI 10 000 tai ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) ristisovitus (+) sytotoksinen T-solu ≥ 1:32
- Potilaat, joilla on ollut sappitiesairauksia
- Potilaat, joiden plasmanvaihto on kielletty (joilla on aiemmin ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio FFP:lle, albumiinille, hepariinille jne.)
Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä)
- Syvä laskimotromboosi (DVT) tai tromboottiset komplikaatiot suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIg) seurauksena
- Aivo- tai sydänsairaus (hyperviskositeettioireyhtymä, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), aivohalvaus, tromboembolia, epästabiili angina jne.)
- Kliininen tila, joka aiheuttaa sekundaarista immuunikatoa (leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, HIV-infektio, krooninen tai syklinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiili < 500/mm^3) jne.)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Hemolyyttinen tai hemorraginen anemia
- Sydämen toiminnan heikkeneminen
- Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tekee maksansiirron kiellettyä
- Intraduktaalinen tai vaskulaarinen infiltraatio havaittu potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma käytettäessä lääketieteellistä kuvantamista ennen maksansiirtoa
- Potilaat, joilla on metastasoituneet elimiin paitsi maksasyöpä tai diagnosoitu syöpä, paitsi maksasyöpä ja okasolusyöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on sepsis
- Potilaat, joille on annettu interventiohoitoa verisuonissa (maksan laskimo, porttilaskimo, maksavaltimo jne.) tai sappitiehyissä ennen LDLT:tä
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä verivalmisteille, verivalmisteille, IVIg- tai immunoglobuliini G (IgG) -tuotteille
- Potilaat, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai anti-IgA-vasta-aine
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.) tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka olivat saaneet muita tutkimustuotteita 8 viikon kuluessa täydellisestä suostumuksesta tai joiden on määrä saada muita tutkimustuotteita tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
LIV-GAMMA SN Inj.
anto ABO:n kanssa yhteensopimattoman maksansiirron jälkeen
|
LIV-GAMMA SN Inj. annetaan annoksella 0,6 g/kg/päivä anhepaattisesta vaiheesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2 potilaille, joille tehdään ABO:n kanssa yhteensopimaton maksansiirto koeryhmänä.
|
|
Muut: Vertailuryhmä
Ei antoa ABO:n kanssa yhteensopimattoman maksansiirron jälkeen
|
Mitään tutkimuslääkkeitä ei anneta potilaille.
|
|
Muut: Vertailuryhmänä
Ei antoa ABO-yhteensopivan maksansiirron jälkeen
|
Mitään tutkimuslääkkeitä ei anneta potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä ja määrä, joilla oli sappikomplikaatioita, mukaan lukien kolangiitti, sappivuoto tai sapen ahtauma 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen (kokeellinen ryhmä vs. vertailuryhmä)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen hylkimisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja määrä, joilla oli hylkimisreaktio 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden määrä (DSA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja määrä, joilla on luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Vasta-ainereaktion nopeus ABO-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vasta-ainereaktion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja määrä ABO-alatyyppianalyysin perusteella 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektion määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektiota sairastavien henkilöiden lukumäärä ja määrä 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja määrä, joilla on tarttuvia komplikaatioita 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Diffuusi intrahepaattinen sappikatko (DIHBS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Diffuse Intrahepatic Biliary Stricture (DIHBS) -potilaiden lukumäärä ja määrä 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) uusiutumisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien henkilöiden uusiutumisaste 48 viikon ajan maksansiirron jälkeen
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK_LIV_ABO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .