Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj. u ABO-nekompatibilní transplantace jater
29. srpna 2024 aktualizováno: SK Plasma Co., Ltd.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIg k prevenci žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce nekompatibilního s ABO
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LIV-GAMMA SN Inj.
podávané po 3 dny po sobě u dospělých subjektů k prevenci žlučových komplikací po ABO nekompatibilní transplantaci jater od dospělého do žijícího dárce (LDLT).
Primárním cílem této studie je stanovit četnost výskytu žlučových komplikací po dobu 48 týdnů po transplantaci jater.
Incidence odmítnutí transplantátu, DSA, protilátková reakce, CMV infekce, infekční komplikace, DIHBS a míra recidivy HCC a také nežádoucí příhody jsou v této studii hodnoceny jako další koncové body účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Geun Hong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončený proces informovaného souhlasu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let a
- Pacienti plánovali hospitalizaci kvůli transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou plánováni nebo mají v anamnéze opakovanou transplantaci nebo transplantaci více orgánů
- Pacienti přijímající žijícího dárce v nouzi
- Pacienti se specifickou protilátkou dárce (DSA) ≥ MFI 10 000 nebo křížovým testem (+) cytotoxickým T lymfocytem lidského leukocytového antigenu (HLA) ≥ 1:32
- Pacienti s anamnézou onemocnění žlučových cest
- Pacienti, u kterých je zakázána výměna plazmy (s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na FFP, albumin, heparin atd.)
Pacienti s anamnézou specifických zdravotních stavů
- Těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu)
- Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo trombotické komplikace při léčbě intravenózním imunoglobulinem (IVIg)
- Cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění (syndrom hyperviskozity, přechodný ischemický záchvat (TIA), mrtvice, tromboembolismus, nestabilní angina pectoris atd.)
- Klinický stav způsobující sekundární imunodeficienci (leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, infekce HIV, chronická nebo cyklická neutropenie (absolutní neutrofil < 500/mm^3) atd.)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
- Hemolytická nebo hemoragická anémie
- Snížené srdeční funkce
- Bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která zakazuje transplantaci jater
- Intraduktální nebo vaskulární infiltrace pozorovaná u pacientů s hepatocelulárním karcinomem pomocí lékařského zobrazení před transplantací jater
- Pacienti metastázující do orgánů s výjimkou jater nebo diagnostikovaná rakovina s výjimkou rakoviny jater a spinocelulárního karcinomu do 5 let od screeningu
- Pacienti se sepsí
- Pacienti, kteří měli před LDLT intervenční terapii krevních cév (jaterní žíla, portální žíla, jaterní tepna atd.) nebo žlučových cest
- Pacienti, kteří mají alergii nebo přecitlivělost na krevní produkty, krevní deriváty, IVIg nebo imunoglobulinové G (IgG) produkty
- Pacienti s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) nebo anti-IgA protilátkou
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící
- Pacientky neochotné používat adekvátní metodu antikoncepce (hormonální metody, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, vasektomie, podvázání vejcovodů atd.) během této studie
- Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty do 8 týdnů od úplného souhlasu nebo kteří mají během této studie dostávat další hodnocené produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
LIV-GAMMA SN Inj.
podání po transplantaci jater inkompatibilní s ABO
|
LIV-GAMMA SN Inj. se podává v dávce 0,6 g/kg/den od anhepatické fáze do 2. dne po operaci pacientům podstupujícím ABO-inkompatibilní transplantaci jater jako experimentální skupina.
|
|
Jiný: Srovnávací skupina
Žádné podávání po transplantaci jater nekompatibilní s ABO
|
Pacientům není podáváno žádné z hodnocených léků.
|
|
Jiný: Referenční skupina
Žádné podávání po transplantaci jater kompatibilní s ABO
|
Pacientům není podáváno žádné z hodnocených léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra žlučových komplikací
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů s biliárními komplikacemi včetně cholangitidy, biliárních úniků nebo biliárních striktur po dobu 48 týdnů po transplantaci jater (experimentální skupina vs. srovnávací skupina)
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odmítnutí transplantátu
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů s odmítnutím transplantátu po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Míra dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů se specifickou protilátkou dárce (DSA) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Rychlost protilátkové reakce podle subtypu ABO
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a rychlost subjektů s protilátkovou reakcí podle analýzy podtypu ABO po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Míra infekce cytomegalovirem (CMV).
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů s infekcí cytomegalovirem (CMV) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů s infekčními komplikacemi po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Rychlost difuzní intrahepatální biliární striktury (DIHBS)
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet a míra subjektů s difuzní intrahepatickou biliární strikturou (DIHBS) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
|
Míra recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: 48 týdnů
|
Míra recidivy u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po dobu 48 týdnů po transplantaci jater
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SK_LIV_ABO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .