En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj. i ABO-inkompatibel levertransplantasjon
29. august 2024 oppdatert av: SK Plasma Co., Ltd.
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IVIg for å forhindre gallekomplikasjoner etter ABO-inkompatibel levertransplantasjon av levende donor
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj.
administrert i 3 påfølgende dager hos voksne personer for å forhindre gallekomplikasjoner etter ABO-inkompatibel levertransplantasjon fra voksen til voksen levende donor (LDLT).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av gallekomplikasjoner i 48 uker etter levertransplantasjon.
Forekomstrate av transplantasjonsavstøting, DSA, antistoffreaksjon, CMV-infeksjon, infeksjonskomplikasjoner, DIHBS og residivrate av HCC samt uønskede hendelser er vurdert som ytterligere effekt- og sikkerhetsendepunkter i denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geun Hong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført prosess for informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen ≥19 år og
- Pasienter planla sykehusinnleggelse for levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt eller har tidligere hatt retransplantasjon eller multiorgantransplantasjon
- Pasienter som mottar levende donor i nødstilfelle
- Pasienter med donorspesifikt antistoff (DSA) ≥ MFI 10 000 eller humant leukocyttantigen (HLA) kryssmatch (+) cytotoksisk T-celle ≥ 1:32
- Pasienter med en historie med galleveissykdom
- Pasienter som plasmautveksling er forbudt (med en historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på FFP, albumin, heparin, etc.)
Pasienter med en historie med spesifikke medisinske tilstander
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening)
- Dyp venetrombose (DVT) eller trombotiske komplikasjoner fra intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIg)
- Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom (hyperviskositetssyndrom, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, tromboembolisme, ustabil angina, etc.)
- Klinisk tilstand som forårsaker sekundær immunsvikt (leukemi, lymfom, multippelt myelom, HIV-infeksjon, kronisk eller syklisk nøytropeni (absolutt nøytrofil < 500/mm^3), etc.)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
- Hemolytisk eller hemorragisk anemi
- Nedsatt hjertefunksjon
- Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon gjør levertransplantasjon forbudt
- Intraduktal eller vaskulær infiltrasjon observert hos pasienter med hepatocellulært karsinom ved bruk av medisinsk bildebehandling før levertransplantasjon
- Pasienter metastasert til organer unntatt lever eller diagnostisert kreft unntatt leverkreft og plateepitelkarsinom innen 5 år fra screening
- Pasienter med sepsis
- Pasienter som hadde intervensjonsbehandling i blodårer (levervene, portvene, leverarterie osv.) eller galleveier før LDLT
- Pasienter som har allergi eller overfølsomhet overfor blodprodukter, blodavledede produkter, IVIg eller immunglobulin G (IgG) produkter
- Pasienter som har immunglobulin A (IgA) mangel eller anti-IgA antistoff
- Pasienter som er gravide og ammende
- Pasienter som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (hormonelle metoder, intrauterin enhet eller intrauterint system, vasektomi, tubal ligering, etc.) under denne studien
- Pasienter som hadde mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 8 uker fra fullstendig samtykke eller som er planlagt å motta andre undersøkelsesprodukter i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
LIV-GAMMA SN Inj.
administrering etter ABO-inkompatibel levertransplantasjon
|
LIV-GAMMA SN Inj. administreres i en dose på 0,6 g/kg/dag fra anhepatisk fase til dag 2 postoperativt til pasienter som gjennomgår ABO-inkompatibel levertransplantasjon som en eksperimentell gruppe.
|
|
Annen: Sammenligningsgruppe
Ingen administrering etter ABO-inkompatibel levertransplantasjon
|
Ingen av undersøkelsesmedisiner gis til pasienter.
|
|
Annen: Referansegruppe
Ingen administrering etter ABO-kompatibel levertransplantasjon
|
Ingen av undersøkelsesmedisiner gis til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av gallekomplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av personer med gallekomplikasjoner inkludert kolangitt, gallelekkasjer eller galleforsnævringer i 48 uker etter levertransplantasjon (eksperimentell gruppe vs. sammenligningsgruppe)
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for avvisning av transplantasjon
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av individer med transplantasjonsavvisning i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Rate of donor specific antibody (DSA)
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av personer med donorspesifikke antistoffer (DSA) i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Frekvens for antistoffreaksjon etter ABO-subtype
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av individer med antistoffreaksjon ved ABO-subtypeanalyse i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Hyppigheten av Cytomegalovirus (CMV) infeksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av personer med Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av personer med smittsomme komplikasjoner i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Hyppighet av diffus intrahepatisk gallestreng (DIHBS)
Tidsramme: 48 uker
|
Antall og frekvens av personer med diffus intrahepatisk biliær striktur (DIHBS) i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
|
Gjentaksfrekvens av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: 48 uker
|
Gjentaksfrekvensen av personer med hepatocellulært karsinom (HCC) i 48 uker etter levertransplantasjon
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SK_LIV_ABO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .