Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. nel trapianto di fegato incompatibile con ABO
29 agosto 2024 aggiornato da: SK Plasma Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle IVIg per prevenire le complicanze biliari dopo il trapianto di fegato da donatore vivente incompatibile con ABO
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.
somministrato per 3 giorni consecutivi in soggetti adulti per prevenire complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente da adulto ad adulto incompatibile ABO (LDLT).
L'obiettivo primario di questo studio è determinare il tasso di incidenza delle complicanze biliari per 48 settimane dopo il trapianto di fegato.
Il tasso di incidenza del rigetto del trapianto, la DSA, la reazione anticorpale, l'infezione da CMV, le complicanze infettive, il DIHBS e il tasso di recidiva dell'HCC, nonché gli eventi avversi, sono stati valutati come ulteriori endpoint di efficacia e sicurezza in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Jai Young Cho, MD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Nam-Joon Yi, MD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Dong Jin Joo, MD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Jong Man Kim, MD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Contatto:
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contatto:
- Geun Hong, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Processo di consenso informato completato
- Maschio o femmina di età ≥19 anni e
- Pazienti programmati ricovero per trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in programma o con anamnesi di nuovo trapianto o trapianto multiorgano
- Pazienti che ricevono donatore vivente in emergenza
- Pazienti con anticorpi specifici del donatore (DSA) ≥ MFI 10.000 o antigene leucocitario umano (HLA) crossmatch (+) cellule T citotossiche ≥ 1:32
- Pazienti con una storia di malattia delle vie biliari
- Pazienti a cui è vietato lo scambio plasmatico (con una storia di reazione allergica o anafilattica a FFP, albumina, eparina, ecc.)
Pazienti con una storia di condizioni mediche specifiche
- Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening)
- Trombosi venosa profonda (TVP) o complicanze trombotiche da terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)
- Malattie cerebrovascolari o cardiovascolari (sindrome da iperviscosità, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, tromboembolia, angina instabile, ecc.)
- Stato clinico che causa immunodeficienza secondaria (leucemia, linfoma, mieloma multiplo, infezione da HIV, neutropenia cronica o ciclica (neutrofili assoluti <500/mm^3), ecc.)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- Anemia emolitica o emorragica
- Diminuzione delle funzioni cardiache
- Infezione batterica, fungina o virale che rende vietato il trapianto di fegato
- Infiltrazione intraduttale o vascolare osservata in pazienti con carcinoma epatocellulare mediante imaging medico prima del trapianto di fegato
- Pazienti metastatizzati ad organi ad eccezione del fegato o cancro diagnosticato ad eccezione di carcinoma epatico e carcinoma a cellule squamose entro 5 anni dallo screening
- Pazienti con sepsi
- Pazienti sottoposti a terapia interventistica nei vasi sanguigni (vena epatica, vena porta, arteria epatica, ecc.) o nei dotti biliari prima della LDLT
- Pazienti che presentano allergia o ipersensibilità a emoderivati, emoderivati, IVIg o immunoglobuline G (IgG)
- Pazienti con deficit di immunoglobulina A (IgA) o anticorpi anti-IgA
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Pazienti che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodi ormonali, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, vasectomia, legatura delle tube, ecc.) durante questo studio
- Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 8 settimane dal consenso completo o che sono programmati per ricevere altri prodotti sperimentali durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
LIV-GAMMA SN Ing.
somministrazione dopo trapianto di fegato ABO-incompatibile
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LIV-GAMMA SN Ing. viene somministrato alla dose di 0,6 g/kg/giorno dalla fase anepatica al giorno 2 post-operatorio a pazienti sottoposti a trapianto di fegato ABO-incompatibile come gruppo sperimentale.
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Altro: Gruppo comparatore
Nessuna somministrazione dopo trapianto di fegato incompatibile con ABO
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Nessuno dei farmaci sperimentali viene somministrato ai pazienti.
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Altro: Gruppo di riferimento
Nessuna somministrazione dopo trapianto di fegato compatibile con ABO
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Nessuno dei farmaci sperimentali viene somministrato ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze biliari
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il numero e il tasso di soggetti con complicanze biliari tra cui colangite, perdite biliari o stenosi biliare per 48 settimane dopo il trapianto di fegato (gruppo sperimentale vs. gruppo di confronto)
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il numero e il tasso di soggetti con rigetto del trapianto per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Tasso di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il numero e il tasso di soggetti con anticorpi specifici del donatore (DSA) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Velocità della reazione anticorpale per sottotipo ABO
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero e tasso di soggetti con reazione anticorpale mediante analisi del sottotipo ABO per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Tasso di infezione da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero e tasso di soggetti con infezione da citomegalovirus (CMV) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero e tasso di soggetti con complicanze infettive per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Tasso di stenosi biliare intraepatica diffusa (DIHBS)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il numero e il tasso di soggetti con stenosi biliare intraepatica diffusa (DIHBS) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il tasso di recidiva dei soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) per 48 settimane dopo il trapianto di fegato
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK_LIV_ABO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .