Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIV-GAMMA SN Inj. w transplantacji wątroby niezgodnej z układem ABO
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: SK Plasma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IVIg w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców niezgodnych z układem ABO
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIV-GAMMA SN Inj.
podawany przez kolejne 3 dni dorosłym pacjentom w celu zapobiegania powikłaniom ze strony dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z niezgodnym układem ABO.
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania powikłań ze strony dróg żółciowych przez 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby.
Częstość występowania odrzucenia przeszczepu, DSA, reakcja przeciwciał, zakażenie CMV, powikłania infekcyjne, DIHBS i częstość nawrotów HCC, a także zdarzenia niepożądane są oceniane jako dodatkowe punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Geun Hong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończony proces świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥19 lat i
- Pacjenci planowani do hospitalizacji w celu przeszczepienia wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zaplanowano lub w przeszłości wykonano ponowne przeszczepienie lub przeszczep wielonarządowy
- Pacjenci otrzymujący żywego dawcę w nagłych przypadkach
- Pacjenci z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) ≥ MFI 10 000 lub próbą krzyżową ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) (+) cytotoksyczne limfocyty T ≥ 1:32
- Pacjenci z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie
- Pacjenci, u których wymiana osocza jest zabroniona (z historią reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na FFP, albuminę, heparynę itp.)
Pacjenci z historią określonych schorzeń
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 na ekranie)
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub powikłania zakrzepowe związane z dożylną terapią immunoglobuliną (IVIg)
- Choroba naczyniowo-mózgowa lub sercowo-naczyniowa (zespół nadlepkości, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, choroba zakrzepowo-zatorowa, niestabilna dławica piersiowa itp.)
- Stan kliniczny powodujący wtórny niedobór odporności (białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi, zakażenie wirusem HIV, przewlekła lub cykliczna neutropenia (neutrofile bezwzględne < 500/mm^3) itp.)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
- Niedokrwistość hemolityczna lub krwotoczna
- Zmniejszone funkcje serca
- Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa uniemożliwiająca przeszczep wątroby
- Naciek wewnątrzprzewodowy lub naczyniowy obserwowany u chorych na raka wątrobowokomórkowego w obrazowaniu medycznym przed przeszczepieniem wątroby
- Chorzy z przerzutami do narządów innych niż wątroba lub rozpoznany nowotwór z wyjątkiem raka wątroby i raka płaskonabłonkowego w ciągu 5 lat od skriningu
- Pacjenci z sepsą
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie interwencyjne w naczyniach krwionośnych (żyła wątrobowa, żyła wrotna, tętnica wątrobowa itp.) lub drogach żółciowych przed LDLT
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na produkty krwiopochodne, produkty krwiopochodne, produkty IVIg lub immunoglobuliny G (IgG)
- Pacjenci z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) lub przeciwciałami anty-IgA
- Pacjenci w ciąży i karmiący
- Pacjentki niechętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.) podczas tego badania
- Pacjenci, którzy otrzymali inne badane produkty w ciągu 8 tygodni od uzyskania pełnej zgody lub którzy mają otrzymać inne badane produkty podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
LIV-GAMMA SN Inj.
po przeszczepie wątroby niezgodnym z układem ABO
|
LIV-GAMMA SN Inj. jest podawany w dawce 0,6 g/kg/dobę od fazy anhepatycznej do drugiego dnia po operacji pacjentom poddawanym przeszczepowi wątroby niezgodnemu z układem ABO jako grupie eksperymentalnej.
|
|
Inny: Grupa porównawcza
Brak podawania po przeszczepieniu wątroby niezgodnym z układem ABO
|
Żaden z badanych leków nie jest podawany pacjentom.
|
|
Inny: Grupa referencyjna
Brak podawania po przeszczepieniu wątroby zgodnym z układem ABO
|
Żaden z badanych leków nie jest podawany pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań żółciowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów z powikłaniami dróg żółciowych, w tym zapaleniem dróg żółciowych, wyciekiem żółci lub zwężeniem dróg żółciowych, przez 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby (grupa eksperymentalna vs. grupa porównawcza)
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których doszło do odrzucenia przeszczepu w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Poziom przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) przez 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Szybkość reakcji przeciwciał według podtypu ABO
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja przeciwciał według analizy podtypu ABO w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Częstość infekcji wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek osób zakażonych wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek osób z powikłaniami infekcyjnymi w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Częstość rozlanego wewnątrzwątrobowego zwężenia dróg żółciowych (DIHBS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów z rozsianym wewnątrzwątrobowym zwężeniem dróg żółciowych (DIHBS) w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
|
Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Częstość nawrotów u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w ciągu 48 tygodni po przeszczepieniu wątroby
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK_LIV_ABO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .