Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj. dans la transplantation hépatique ABO incompatible
29 août 2024 mis à jour par: SK Plasma Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des IgIV pour prévenir les complications biliaires après une greffe de foie de donneur vivant incompatible ABO
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj.
administré pendant 3 jours consécutifs chez des sujets adultes pour prévenir les complications biliaires après une transplantation hépatique d'adulte à adulte incompatible ABO (LDLT).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux d'incidence des complications biliaires pendant 48 semaines après la transplantation hépatique.
Le taux d'incidence du rejet de greffe, de la DSA, de la réaction aux anticorps, de l'infection à CMV, des complications infectieuses, du DIHBS et du taux de récidive du CHC ainsi que des événements indésirables sont évalués comme critères d'efficacité et de sécurité supplémentaires dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Jai Young Cho, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Nam-Joon Yi, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Dong Jin Joo, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jong Man Kim, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Contact:
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Geun Hong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Processus de consentement éclairé terminé
- Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et
- Patients hospitalisés pour une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Patients qui sont programmés ou ont des antécédents de re-transplantation ou de transplantation multi-organes
- Patients recevant un donneur vivant en urgence
- Patients avec anticorps spécifique du donneur (DSA) ≥ MFI 10 000 ou compatibilité croisée de l'antigène leucocytaire humain (HLA) (+) cellule T cytotoxique ≥ 1:32
- Patients ayant des antécédents de maladie des voies biliaires
- Les patients pour lesquels les échanges plasmatiques sont interdits (ayant des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique au FFP, à l'albumine, à l'héparine, etc.)
Patients ayant des antécédents de conditions médicales spécifiques
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 au dépistage)
- Thrombose veineuse profonde (TVP) ou complications thrombotiques du traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
- Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire (syndrome d'hyperviscosité, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, thromboembolie, angine instable, etc.)
- État clinique entraînant un déficit immunitaire secondaire (Leucémie, Lymphome, Myélome multiple, Infection par le VIH, Neutropénie chronique ou cyclique (Neutrophiles absolus < 500/mm^3), etc.)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Anémie hémolytique ou hémorragique
- Diminution des fonctions cardiaques
- Infection bactérienne, fongique ou virale rendant la transplantation hépatique interdite
- Infiltration intracanalaire ou vasculaire observée chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire par imagerie médicale avant transplantation hépatique
- Patients métastasés aux organes sauf pour le foie ou un cancer diagnostiqué sauf pour le cancer du foie et le carcinome épidermoïde dans les 5 ans suivant le dépistage
- Patients atteints de septicémie
- Patients ayant eu une thérapie interventionnelle dans les vaisseaux sanguins (veine hépatique, veine porte, artère hépatique, etc.) ou les voies biliaires avant LDLT
- Patients allergiques ou hypersensibles aux produits sanguins, aux produits dérivés du sang, aux IgIV ou aux immunoglobulines G (IgG)
- Patients présentant un déficit en immunoglobulines A (IgA) ou des anticorps anti-IgA
- Patientes enceintes et allaitantes
- - Patients refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate (méthodes hormonales, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, vasectomie, ligature des trompes, etc.) au cours de cette étude
- Patients ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 8 semaines suivant le consentement complet ou qui doivent recevoir d'autres produits expérimentaux au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
LIV-GAMMA SN Inj.
administration après transplantation hépatique incompatible ABO
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LIV-GAMMA SN Inj. est administré à une dose de 0,6 g/kg/jour de la phase anhépatique au jour 2 postopératoire aux patients subissant une transplantation hépatique ABO incompatible en tant que groupe expérimental.
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Autre: Groupe de comparaison
Pas d'administration après transplantation hépatique incompatible ABO
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Aucun des médicaments expérimentaux n'est administré aux patients.
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Autre: Groupe de référence
Pas d'administration après transplantation hépatique compatible ABO
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Aucun des médicaments expérimentaux n'est administré aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications biliaires
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets présentant des complications biliaires, notamment une cholangite, des fuites biliaires ou des sténoses biliaires, pendant 48 semaines après une transplantation hépatique (groupe expérimental vs groupe comparateur)
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rejet de greffe
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets ayant subi un rejet de greffe pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux d'anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets présentant des anticorps spécifiques du donneur (DSA) pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux de réaction aux anticorps par sous-type ABO
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets présentant une réaction aux anticorps par analyse du sous-type ABO pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux d'infection à cytomégalovirus (CMV)
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets infectés par le cytomégalovirus (CMV) pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux de complications infectieuses
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets présentant des complications infectieuses pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux de sténose biliaire intrahépatique diffuse (DIHBS)
Délai: 48 semaines
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Le nombre et le taux de sujets présentant une sténose biliaire intrahépatique diffuse (DIHBS) pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Taux de récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: 48 semaines
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Le taux de récidive des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) pendant 48 semaines après une transplantation hépatique
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SK_LIV_ABO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .