Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. bij ABO-incompatibele levertransplantatie
29 augustus 2024 bijgewerkt door: SK Plasma Co., Ltd.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische fase 2-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van IVIg te evalueren ter voorkoming van galcomplicaties na ABO-incompatibele levertransplantatie met levende donoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj.
toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen bij volwassen proefpersonen om galcomplicaties te voorkomen na ABO-incompatibele levertransplantatie van volwassen naar volwassen levende donor (LDLT).
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van galcomplicaties gedurende 48 weken na levertransplantatie.
Incidentie van transplantaatafstoting, DSA, antilichaamreactie, CMV-infectie, infectieuze complicaties, DIHBS en recidiefpercentage van HCC, evenals bijwerkingen worden in dit onderzoek beoordeeld als aanvullende eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Jai Young Cho, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Nam-Joon Yi, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jong Man Kim, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Contact:
- Suk-Won Suh, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contact:
- Geun Hong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het proces voor geïnformeerde toestemming voltooid
- Man of vrouw van ≥19 jaar en
- Patiënten geplande ziekenhuisopname voor levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gepland zijn of een voorgeschiedenis hebben van hertransplantatie of multi-orgaantransplantatie
- Patiënten die in nood een levende donor ontvangen
- Patiënten met Donor Specifiek Antilichaam (DSA) ≥ MFI 10.000 of Human Leukocyte Antigen (HLA) kruisproef (+) cytotoxische T-cel ≥ 1:32
- Patiënten met een voorgeschiedenis van galwegaandoeningen
- Patiënten bij wie plasma-uitwisseling verboden is (met een voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op FFP, albumine, heparine, enz.)
Patiënten met een voorgeschiedenis van specifieke medische aandoeningen
- Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 bij screening)
- Diepe veneuze trombose (DVT) of trombotische complicaties van intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIg)
- Cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen (hyperviscositeitssyndroom, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, trombo-embolie, instabiele angina, enz.)
- Klinische toestand die secundaire immunodeficiëntie veroorzaakt (leukemie, lymfoom, multipel myeloom, hiv-infectie, chronische of cyclische neutropenie (absolute neutrofielen < 500/mm^3), enz.)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Hemolytische of hemorragische anemie
- Verminderde hartfuncties
- Bacteriële, schimmel- of virale infectie waardoor levertransplantatie verboden is
- Intraductale of vasculaire infiltratie waargenomen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met behulp van medische beeldvorming vóór levertransplantatie
- Patiënten met uitzaaiingen naar organen behalve lever of gediagnosticeerde kanker behalve leverkanker en plaveiselcelcarcinoom binnen 5 jaar na screening
- Patiënten met sepsis
- Patiënten die vóór LDLT interventionele therapie in bloedvaten (leverader, poortader, leverslagader, etc.) of galwegen hadden ondergaan
- Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor bloedproducten, van bloed afgeleide producten, IVIg of immunoglobuline G (IgG) producten
- Patiënten met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie of anti-IgA-antilichamen
- Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
- Patiënten die tijdens dit onderzoek geen geschikte anticonceptiemethode (hormonale methoden, spiraaltje of intra-uterien systeem, vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.) willen gebruiken
- Patiënten die binnen 8 weken na volledige toestemming andere onderzoeksproducten hebben gekregen of die tijdens deze studie andere onderzoeksproducten zullen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
LIV-GAMMA SN Inj.
toediening na ABO-incompatibele levertransplantatie
|
LIV-GAMMA SN Inj. wordt toegediend in een dosis van 0,6 g/kg/dag vanaf de anhepatische fase tot dag 2 postoperatief aan patiënten die een ABO-incompatibele levertransplantatie ondergaan als een experimentele groep.
|
|
Ander: Vergelijkende groep
Geen toediening na ABO-incompatibele levertransplantatie
|
Geen van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt aan patiënten toegediend.
|
|
Ander: Referentiegroep
Geen toediening na ABO-compatibele levertransplantatie
|
Geen van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt aan patiënten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal galcomplicaties
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met galcomplicaties, waaronder cholangitis, galweglekken of galvernauwingen gedurende 48 weken na levertransplantatie (experimentele groep vs. vergelijkingsgroep)
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met transplantaatafstoting gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Tarief donorspecifiek antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met donorspecifiek antilichaam (DSA) gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Snelheid van antilichaamreactie per ABO-subtype
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met antilichaamreactie volgens ABO-subtype-analyse gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Aantal cytomegalovirus (CMV)-infecties
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met Cytomegalovirus (CMV)-infectie gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen met infectieuze complicaties gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Snelheid van diffuse intrahepatische galvernauwing (DIHBS)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aantal en het aantal proefpersonen met diffuse intrahepatische galvernauwing (DIHBS) gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
|
Herhalingspercentage van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het recidiefpercentage bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC) gedurende 48 weken na levertransplantatie
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SK_LIV_ABO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .