Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. bij ABO-incompatibele levertransplantatie

24 december 2022 bijgewerkt door: SK Plasma Co., Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische fase 2-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van IVIg te evalueren ter voorkoming van galcomplicaties na ABO-incompatibele levertransplantatie met levende donoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen bij volwassen proefpersonen om galcomplicaties te voorkomen na ABO-incompatibele levertransplantatie van volwassen naar volwassen levende donor (LDLT). Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van galcomplicaties gedurende 48 weken na levertransplantatie. Incidentie van transplantaatafstoting, DSA, antilichaamreactie, CMV-infectie, infectieuze complicaties, DIHBS en recidiefpercentage van HCC, evenals bijwerkingen worden in dit onderzoek beoordeeld als aanvullende eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jai Young Cho, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Nam-Joon Yi, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Dong Jin Joo, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jong Man Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Suk-Won Suh, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Geun Hong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het proces voor geïnformeerde toestemming voltooid
  • Man of vrouw van ≥19 jaar en
  • Patiënten geplande ziekenhuisopname voor levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland zijn of een voorgeschiedenis hebben van hertransplantatie of multi-orgaantransplantatie
  • Patiënten die in nood een levende donor ontvangen
  • Patiënten met Donor Specifiek Antilichaam (DSA) ≥ MFI 10.000 of Human Leukocyte Antigen (HLA) kruisproef (+) cytotoxische T-cel ≥ 1:32
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van galwegaandoeningen
  • Patiënten bij wie plasma-uitwisseling verboden is (met een voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties op FFP, albumine, heparine, enz.)

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van specifieke medische aandoeningen

    • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 bij screening)
    • Diepe veneuze trombose (DVT) of trombotische complicaties van intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIg)
    • Cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen (hyperviscositeitssyndroom, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, trombo-embolie, instabiele angina, enz.)
    • Klinische toestand die secundaire immunodeficiëntie veroorzaakt (leukemie, lymfoom, multipel myeloom, hiv-infectie, chronische of cyclische neutropenie (absolute neutrofielen < 500/mm^3), enz.)
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
    • Hemolytische of hemorragische anemie
    • Verminderde hartfuncties
    • Bacteriële, schimmel- of virale infectie waardoor levertransplantatie verboden is
  • Intraductale of vasculaire infiltratie waargenomen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met behulp van medische beeldvorming vóór levertransplantatie
  • Patiënten met uitzaaiingen naar organen behalve lever of gediagnosticeerde kanker behalve leverkanker en plaveiselcelcarcinoom binnen 5 jaar na screening
  • Patiënten met sepsis
  • Patiënten die vóór LDLT interventionele therapie in bloedvaten (leverader, poortader, leverslagader, etc.) of galwegen hadden ondergaan
  • Patiënten die allergisch of overgevoelig zijn voor bloedproducten, van bloed afgeleide producten, IVIg of immunoglobuline G (IgG) producten
  • Patiënten met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie of anti-IgA-antilichamen
  • Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Patiënten die tijdens dit onderzoek geen geschikte anticonceptiemethode (hormonale methoden, spiraaltje of intra-uterien systeem, vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.) willen gebruiken
  • Patiënten die binnen 8 weken na volledige toestemming andere onderzoeksproducten hebben gekregen of die tijdens deze studie andere onderzoeksproducten zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
LIV-GAMMA SN Inj. toediening na ABO-incompatibele levertransplantatie
Biologisch: LIV-GAMMA SN Inj.
LIV-GAMMA SN Inj. wordt toegediend in een dosis van 0,6 g/kg/dag vanaf de anhepatische fase tot dag 2 postoperatief aan patiënten die een ABO-incompatibele levertransplantatie ondergaan als een experimentele groep.
Ander: Vergelijkende groep
Geen toediening na ABO-incompatibele levertransplantatie
Ander: Geen tussenkomst
Geen van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt aan patiënten toegediend.
Ander: Referentiegroep
Geen toediening na ABO-compatibele levertransplantatie
Ander: Geen tussenkomst
Geen van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt aan patiënten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage galcomplicaties
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van galcomplicaties waaronder cholangitis, gallekkages of galvernauwingen gedurende 48 weken na levertransplantatie (experimentgroep vs. vergelijkingsgroep)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van transplantaatafstoting gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Snelheid van donorspecifiek antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van Donor Specifiek Antilichaam (DSA) gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Snelheid van antilichaamreactie per ABO-subtype
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van antilichaamreactie per ABO-subtype gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Percentage Cytomegalovirus (CMV) infectie
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van Cytomegalovirus (CMV) infectie gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en percentage infectieuze complicaties gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Snelheid van diffuse intrahepatische biliaire vernauwing (DIHBS)
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van Diffuse Intrahepatic Biliary Stricture (DIHBS) gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Herhalingspercentage van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en recidiefpercentage van hepatocellulair carcinoom (HCC) gedurende 48 weken na levertransplantatie
48 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers met en snelheid van bijwerkingen tijdens deze studie
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVIg_ABO_II_2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIV-GAMMA SN Inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren