Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj. en Trasplante de Hígado ABO-Incompatible
29 de agosto de 2024 actualizado por: SK Plasma Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de la IgIV para prevenir complicaciones biliares después de un trasplante de hígado de donante vivo ABO incompatible
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LIV-GAMMA SN Inj.
administrado durante 3 días consecutivos en sujetos adultos para prevenir complicaciones biliares después de un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) de adulto a adulto incompatible ABO.
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de incidencia de complicaciones biliares durante 48 semanas después del trasplante hepático.
La tasa de incidencia de rechazo de trasplantes, DSA, reacción de anticuerpos, infección por CMV, complicaciones infecciosas, DIHBS y tasa de recurrencia de CHC, así como eventos adversos, se evalúan como criterios de valoración adicionales de eficacia y seguridad en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Jai Young Cho, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Nam-Joon Yi, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Dong Jin Joo, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jong Man Kim, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
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Contacto:
- Suk-Won Suh, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contacto:
- Geun Hong, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proceso de consentimiento informado completado
- Hombre o mujer de ≥19 años y
- Pacientes con hospitalización programada para trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están programados o tienen antecedentes de retrasplante o trasplante multiorgánico
- Pacientes que reciben donante vivo en emergencia
- Pacientes con anticuerpos específicos del donante (DSA) ≥ MFI 10 000 o antígeno leucocitario humano (HLA) crossmatch (+) linfocitos T citotóxicos ≥ 1:32
- Pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto biliar.
- Pacientes a los que se prohíba la plasmaféresis (con antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a FFP, albúmina, heparina, etc.)
Pacientes con antecedentes de condiciones médicas específicas.
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 en la proyección)
- Trombosis venosa profunda (TVP) o complicaciones trombóticas de la terapia con inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular (síndrome de hiperviscosidad, ataque isquémico transitorio (AIT), ictus, tromboembolismo, angina inestable, etc.)
- Estado clínico causante de inmunodeficiencia secundaria (leucemia, linfoma, mieloma múltiple, infección por VIH, neutropenia crónica o cíclica (neutrófilos absolutos < 500/mm^3), etc.)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
- Anemia hemolítica o hemorrágica
- Disminución de las funciones cardíacas
- Infección bacteriana, fúngica o viral que prohíba el trasplante de hígado
- Infiltración intraductal o vascular observada en pacientes con carcinoma hepatocelular utilizando imágenes médicas antes del trasplante de hígado
- Pacientes con metástasis en órganos excepto hígado o cáncer diagnosticado excepto cáncer de hígado y carcinoma de células escamosas dentro de los 5 años posteriores a la selección
- Pacientes con sepsis
- Pacientes que recibieron terapia intervencionista en vasos sanguíneos (vena hepática, vena porta, arteria hepática, etc.) o conductos biliares antes de LDLT
- Pacientes que tienen alergia o hipersensibilidad a productos sanguíneos, productos derivados de sangre, IVIg o productos de inmunoglobulina G (IgG)
- Pacientes que tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) o anticuerpos anti-IgA
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado (métodos hormonales, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas, etc.) durante este estudio
- Pacientes que hayan recibido otros productos en investigación dentro de las 8 semanas posteriores al consentimiento completo o que estén programados para recibir otros productos en investigación durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
LIV-GAMMA SN Iny.
administración después de un trasplante de hígado ABO incompatible
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LIV-GAMMA SN Iny. se administra a una dosis de 0,6 g/kg/día desde la fase anhepática hasta el día 2 postoperatorio a pacientes sometidos a trasplante hepático ABO incompatible como grupo experimental.
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Otro: Grupo de comparación
Sin administración tras trasplante hepático ABO incompatible
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Ninguno de los fármacos en investigación se administra a los pacientes.
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Otro: Grupo de referencia
Sin administración tras trasplante hepático ABO compatible
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Ninguno de los fármacos en investigación se administra a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones biliares.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con complicaciones biliares, incluidas colangitis, fugas biliares o estenosis biliares durante 48 semanas después del trasplante de hígado (grupo experimental versus grupo comparador)
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rechazo de trasplantes
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con rechazo de trasplante durante 48 semanas después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Tasa de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con anticuerpos específicos del donante (DSA) durante 48 semanas después del trasplante de hígado
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48 semanas
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Tasa de reacción de anticuerpos por subtipo ABO
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con reacción de anticuerpos mediante análisis de subtipo ABO durante 48 semanas después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Tasa de infección por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con infección por citomegalovirus (CMV) durante 48 semanas después del trasplante de hígado
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48 semanas
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Tasa de complicaciones infecciosas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con complicaciones infecciosas durante 48 semanas después del trasplante de hígado.
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48 semanas
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Tasa de estenosis biliar intrahepática difusa (DIHBS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número y la tasa de sujetos con estenosis biliar intrahepática difusa (DIHBS) durante 48 semanas después del trasplante de hígado
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48 semanas
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Tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La tasa de recurrencia de sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) durante 48 semanas después del trasplante de hígado
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nam-Joon Yi, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SK_LIV_ABO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .