整形外科置換手術を受ける 2 型糖尿病患者における CGM モニタリング
2024年4月17日 更新者：Igor Kravets、Stony Brook University
股関節置換術または膝関節置換術を受ける 2 型糖尿病患者における継続的な血糖モニタリングの臨床的有効性
この研究の目的は、術前、周術期、および術後の設定で入院待機的股関節または膝手術を受けている 2 型糖尿病患者におけるリアルタイム連続グルコース監視装置 (rtCGM) の有効性と精度を分析することです。ストーニーブルック大学病院 (SBUH)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
整形外科の股関節または膝関節置換術を受けている 2 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ストーニーブルック大学病院 (SBUH) で選択的入院股関節または膝関節置換手術の予定
- -手術の少なくとも6か月前に臨床的に診断された2型糖尿病
- -読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -スクリーニング時の血清または尿HCGによる陰性妊娠検査[被験者の医療記録に記載されているように）出産の可能性のある女性（WCBP）]
除外基準:
- 18歳未満
- SBUH での選択的入院患者の股関節または膝関節置換術は予定されていません
- -手術の少なくとも6か月前に2型糖尿病の臨床診断がない
- -読み書きができない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 臓器不全の診断書
- 慢性感染症の診断書
- 活動中の悪性腫瘍の文書化された診断
- -肝（肝臓）機能障害または肝硬変の文書化された診断
- -スクリーニング時の血清または尿HCGによる妊娠[被験者の医療記録に記載されているように）出産の可能性のある女性（WCBP）]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節置換術または膝関節置換術を受ける2型糖尿病患者
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DexCom G6 CGM は、手術部位の反対側の被験者の腹部に埋め込まれます (つまり、 右膝置換術または右股関節置換術の場合は左腹部) 手術部位から 30 cm 以上離します。 この CGM は、研究目的で「プライマリ」と呼ばれるものとします。 被験者は、次の 10 日間のタイムライン全体で主要な DexCom G6 CGM を着用します: 術前 3/4 日、股関節または膝関節置換手術の日、および術後回復の 5/6 日。 2 番目の CGM は、麻酔後治療室 (PACU) にいる間に、術後に被験者に移植されます。 研究目的で「二次」と呼ばれるこの CGM は、一次 CGM のすぐ隣に移植されます。 被験者は 7 日間、セカンダリ DexCom CGM を着用します: 股関節または膝関節置換手術の日 (術後) および 5/6 日の術後回復。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム連続血糖モニタリングの精度
時間枠：10日間
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リアルタイムの連続血糖モニタリングとポイント オブ ケア グルコース モニタリング (POC-BG) からのデータを分析します。
rtCGM データは、術前および術後の設定で標準的な臨床ケアのために収集された POC-BG と照合および比較されます (つまり、
食事時、就寝時、および 6 時間ごと)。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム連続血糖モニタリングに対する術中電気焼灼の干渉
時間枠：60～90分
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術中 rtCGM を分析します。
組織の熱損傷による出血を軽減するために電流を使用する一般的な外科技術である電気焼灼は、rtCGM デバイスの測定および/またはデータ伝送に悪影響を与える電気パルスを放出する可能性があります。
60 ～ 90 分の運用期間中に収集されたすべてのデータ ポイントは、干渉、異常、または欠損値について分析されます。
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60～90分
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電気焼灼によって引き起こされるリアルタイム連続血糖モニタリング装置の不可逆的損傷/干渉の評価
時間枠：6-7日
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電気焼灼によって引き起こされる rtCGMs の不可逆的な損傷/干渉を評価します。
術後の設定では、2 番目の rtCGM が患者に移植されます。
2 つの rtCGM 間のデータ セットは、統計的に有意な平均絶対相対差 (MARD) について分析されます。
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6-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2021-00351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。