Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-overvåking hos T2DM-pasienter som gjennomgår ortopedisk erstatningskirurgi

17. april 2024 oppdatert av: Igor Kravets, Stony Brook University

Klinisk effektivitet av kontinuerlig blodsukkermåling hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår ortopedisk hofte- eller kneprotesekirurgi

Hensikten med denne studien er å analysere effektiviteten og nøyaktigheten til sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter (rtCGM) hos pasienter med type 2 diabetes som gjennomgår innlagte elektiv hofte- eller knekirurgi i pre-, peri- og postoperative omgivelser kl. Stony Brook universitetssykehus (SBUH).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår ortopedisk hofte- eller kneproteseoperasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Planlagt for elektiv innlagt hofte- eller kneprotesekirurgi ved Stony Brook University Hospital (SBUH)
  • Klinisk diagnostisert type 2 diabetes minst 6 måneder før operasjonen
  • Kunne skrive og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest med serum eller urin HCG ved screening [som dokumentert i pasientens medisinske journal) for kvinner i fertil alder (WCBP)]

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke planlagt for elektiv stasjonær hofte- eller kneprotesekirurgi ved SBUH
  • Ingen klinisk diagnose av type 2 diabetes minst 6 måneder før operasjonen
  • Ikke lesekyndig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av organsvikt
  • Dokumentert diagnose av kronisk infeksjon
  • Dokumentert diagnose av enhver aktiv malignitet
  • Dokumentert diagnose av lever (lever) dysfunksjon eller skrumplever
  • Gravid med serum eller urin HCG ved screening [som dokumentert i pasientens journal) for kvinner i fertil alder (WCBP)]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår ortopedisk hofte- eller kneprotesekirurgi
Enhet: Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM)

En DexCom G6 CGM vil bli implantert på pasientens mage kontralateralt til operasjonsstedet (dvs. venstre mage for høyre kne eller høyre hofteprotese) ikke mindre enn 30 cm fra operasjonsstedet. Denne CGM skal kalles "primær" for studieformål. Forsøkspersonene vil bruke den primære DexCom G6 CGM i hele følgende 10-dagers tidslinje: 3/4 dager før operasjonen, dagen for hofte- eller kneproteseoperasjon og 5/6 dagers postoperativ restitusjon.

En andre CGM vil bli implantert i forsøkspersoner postoperativt mens de er på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Denne CGM, kalt "sekundær" for studieformål, vil bli implantert umiddelbart ved siden av den primære CGM. Pasientene vil bruke den sekundære DexCom CGM i de 7 dagene: dagen med hofte- eller kneprotesekirurgi (postoperativt) og 5/6-dagers postoperativ restitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Tidsramme: 10 dager
Analyser data fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid og glukoseovervåking (POC-BG). rtCGM-data vil bli matchet og sammenlignet med POC-BG samlet inn for standard klinisk behandling i pre- og post-op-innstillingene (dvs. måltider, leggetid og hver 6. time).
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferens av intraoperativ elektrokauteri på kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Tidsramme: 60-90 minutter
Analyser intraoperativ rtCGM. Elektrokauteri, en vanlig kirurgisk teknikk som bruker elektrisk strøm for å dempe blødninger ved termisk skade på vev, kan avgi elektriske pulser som negativt forstyrrer målingen og/eller dataoverføringen til rtCGM-enheten. Alle datapunkter som samles inn i løpet av det operative vinduet på 60–90 minutter vil bli analysert for interferens, avvikende eller manglende verdier.
60-90 minutter
Vurder irreversibel skade/interferens av kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter i sanntid forårsaket av elektrokauteri
Tidsramme: 6-7 dager
Vurder irreversibel skade/interferens av rtCGM-er forårsaket av elektrokauteri. I postoperativ setting vil en andre rtCGM implanteres på pasienter. Datasett mellom de to rtCGM-ene vil bli analysert for statistisk signifikant gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD).
6-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-00351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dexcom G6 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere