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Monitoraggio CGM nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia sostitutiva ortopedica

17 aprile 2024 aggiornato da: Igor Kravets, Stony Brook University

Efficacia clinica del monitoraggio continuo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento di sostituzione ortopedica dell'anca o del ginocchio

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e l'accuratezza dei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (rtCGM) in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca o del ginocchio in regime pre-, peri- e post-operatorio presso Stony Brook University Hospital (SBUH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento di sostituzione ortopedica dell'anca o del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Previsto per intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio presso lo Stony Brook University Hospital (SBUH)
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Alfabetizzato e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo per HCG sierico o urinario allo screening [come documentato nella cartella clinica del soggetto) per le donne in età fertile (WCBP)]

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non programmato per intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio presso la SBUH
  • Nessuna diagnosi clinica di diabete di tipo 2 almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Non alfabetizzato o incapace di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi documentata di insufficienza d'organo
  • Diagnosi documentata di infezione cronica
  • Diagnosi documentata di qualsiasi tumore maligno attivo
  • Diagnosi documentata di disfunzione epatica (fepatica) o cirrosi
  • Incinta da HCG sierico o urinario allo screening [come documentato nella cartella clinica del soggetto) per le donne in età fertile (WCBP)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento di sostituzione ortopedica dell'anca o del ginocchio
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6 Pro (CGM)

Un CGM DexCom G6 verrà impiantato sull'addome del soggetto controlaterale al sito chirurgico (ad es. addome sinistro per protesi del ginocchio destro o dell'anca destra) a non meno di 30 cm dal sito chirurgico. Questo CGM sarà definito "primario" per motivi di studio. I soggetti indosseranno il DexCom G6 CGM primario per l'intero periodo dei seguenti 10 giorni: 3/4 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio e recupero postoperatorio di 5/6 giorni.

Un secondo CGM verrà impiantato nei soggetti dopo l'intervento mentre si trovano nell'unità di cura post anestesia (PACU). Questo CGM, definito "secondario" ai fini dello studio, verrà impiantato immediatamente adiacente al CGM primario. I soggetti indosseranno il DexCom CGM secondario per i 7 giorni: giorno dell'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio (postoperatorio) e recupero postoperatorio di 5/6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Lasso di tempo: 10 giorni
Analizza i dati dal monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale e dal monitoraggio del glucosio presso il punto di cura (POC-BG). I dati rtCGM saranno abbinati e confrontati con POC-BG raccolti per l'assistenza clinica standard nelle impostazioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. pasti, prima di coricarsi e ogni 6 ore).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza dell'elettrocauterizzazione intraoperatoria sul monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Lasso di tempo: 60-90 minuti
Analizzare rtCGM intraoperatorio. L'elettrocauterizzazione, una tecnica chirurgica comune che utilizza la corrente elettrica per mitigare il sanguinamento dovuto al danno termico del tessuto, può emettere impulsi elettrici che interferiscono negativamente con la misurazione e/o la trasmissione dei dati del dispositivo rtCGM. Tutti i punti dati raccolti durante la finestra operativa di 60-90 minuti verranno analizzati per valori di interferenza, aberranti o mancanti.
60-90 minuti
Valutare danni irreversibili/interferenze dei dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale causati dall'elettrocauterizzazione
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Valutare il danno/l'interferenza irreversibili degli rtCGM causati dall'elettrocauterizzazione. Nel contesto postoperatorio, verrà impiantato un secondo rtCGM sui pazienti. I set di dati tra i due rtCGM saranno analizzati per la differenza relativa assoluta media statisticamente significativa (MARD).
6-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-00351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor continuo del glucosio Dexcom G6 Pro (CGM)

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