Monitoramento CGM em pacientes com DM2 submetidos à cirurgia de substituição ortopédica
17 de abril de 2024 atualizado por: Igor Kravets, Stony Brook University
Eficácia clínica do monitoramento contínuo da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia ortopédica de substituição do quadril ou joelho
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e a precisão dos dispositivos de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (rtCGM) em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia eletiva de quadril ou joelho em regime de pré, peri e pós-operatório em Stony Brook University Hospital (SBUH).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia ortopédica de substituição do quadril ou joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Agendado para internação eletiva de cirurgia de substituição de quadril ou joelho no Stony Brook University Hospital (SBUH)
- Diabetes tipo 2 diagnosticado clinicamente pelo menos 6 meses antes da cirurgia
- Alfabetizado e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez negativo por soro ou urina HCG na triagem [conforme documentado no prontuário do sujeito) para mulheres com potencial para engravidar (WCBP)]
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não agendado para internação eletiva de cirurgia de substituição do quadril ou joelho na SBUH
- Nenhum diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 pelo menos 6 meses antes da cirurgia
- Não alfabetizado ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de falência de órgãos
- Diagnóstico documentado de infecção crônica
- Diagnóstico documentado de qualquer malignidade ativa
- Diagnóstico documentado de disfunção hepática (do fígado) ou cirrose
- Grávida por soro ou urina HCG na triagem [conforme documentado no prontuário médico do sujeito) para mulheres em idade fértil (WCBP)]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia ortopédica de substituição do quadril ou joelho
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Um DexCom G6 CGM será implantado no abdômen do sujeito contralateral ao local da cirurgia (ou seja, abdome esquerdo para substituições do joelho direito ou do quadril direito) não inferior a 30 cm do local da cirurgia. Este CGM será denominado "primário" para fins de estudo. Os participantes usarão o DexCom G6 CGM primário durante todo o seguinte cronograma de 10 dias: 3/4 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia de substituição do quadril ou joelho e 5/6 dias de recuperação pós-operatória. Um segundo CGM será implantado em indivíduos no pós-operatório enquanto estiverem na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA). Este CGM, denominado "secundário" para fins de estudo, será implantado imediatamente adjacente ao CGM primário. Os indivíduos usarão o DexCom CGM secundário por 7 dias: dia da cirurgia de substituição do quadril ou joelho (pós-operatório) e 5/6 dias de recuperação pós-operatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do monitoramento contínuo de glicose em tempo real
Prazo: 10 dias
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Analise dados de monitoramento contínuo de glicose em tempo real e monitoramento de glicose no local de atendimento (POC-BG).
Os dados rtCGM serão combinados e comparados com POC-BG coletados para atendimento clínico padrão nas configurações pré e pós-operatórias (ou seja,
refeições, hora de dormir e a cada 6 horas).
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência do Eletrocautério Intraoperatório na Monitorização Contínua da Glicose em Tempo Real
Prazo: 60-90 minutos
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Analisar rtCGM intraoperatório.
O eletrocautério, uma técnica cirúrgica comum que utiliza corrente elétrica para atenuar o sangramento por dano térmico do tecido, pode emitir pulsos elétricos que interferem adversamente na medição e/ou transmissão de dados do dispositivo rtCGM.
Todos os pontos de dados coletados durante a janela operacional de 60 a 90 minutos serão analisados quanto à interferência, valores aberrantes ou ausentes.
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60-90 minutos
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Avaliar danos/interferências irreversíveis de dispositivos de monitoramento contínuo de glicose em tempo real causados por eletrocautério
Prazo: 6-7 dias
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Avalie danos irreversíveis/interferência de rtCGMs causados por eletrocautério.
No cenário pós-operatório, um segundo rtCGM será implantado nos pacientes.
Os conjuntos de dados entre os dois rtCGMs serão analisados para diferença relativa média absoluta estatisticamente significativa (MARD).
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6-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-00351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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