CGM-overvågning hos T2DM-patienter, der gennemgår ortopædisk erstatningskirurgi
17. april 2024 opdateret af: Igor Kravets, Stony Brook University
Klinisk effektivitet af kontinuerlig blodsukkerovervågning hos patienter med type 2-diabetes, der gennemgår ortopædisk hofte- eller knæoperation
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og nøjagtigheden af realtidskontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (rtCGM) hos patienter med type 2-diabetes, der gennemgår indlagte elektiv hofte- eller knækirurgi i præ-, peri- og postoperative omgivelser kl. Stony Brook University Hospital (SBUH).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes, der gennemgår ortopædisk hofte- eller knæproteseoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år
- Planlagt til elektiv indlagt hofte- eller knæudskiftningskirurgi på Stony Brook University Hospital (SBUH)
- Klinisk diagnosticeret type 2-diabetes mindst 6 måneder før operationen
- Læser og kan give skriftligt informeret samtykke
- Negativ graviditetstest med serum eller urin HCG ved screening [som dokumenteret i forsøgspersonens journal) for kvinder i den fødedygtige alder (WCBP)]
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke planlagt til elektiv indlagt hofte- eller knæproteseoperation på SBUH
- Ingen klinisk diagnose af type 2-diabetes mindst 6 måneder før operationen
- Ikke læsefærdige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Dokumenteret diagnose af organsvigt
- Dokumenteret diagnose af kronisk infektion
- Dokumenteret diagnose af enhver aktiv malignitet
- Dokumenteret diagnose af lever (lever) dysfunktion eller skrumpelever
- Gravid med serum eller urin HCG ved screening [som dokumenteret i forsøgspersonens journal) for kvinder i den fødedygtige alder (WCBP)]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type 2-diabetes, der gennemgår ortopædisk hofte- eller knæoperation
|
En DexCom G6 CGM vil blive implanteret på forsøgspersonens mave kontralateralt til operationsstedet (dvs. venstre mave ved udskiftning af højre knæ eller højre hofte) ikke mindre end 30 cm fra operationsstedet. Denne CGM betegnes "primær" til studieformål. Forsøgspersoner vil bære den primære DexCom G6 CGM i hele den følgende 10-dages tidslinje: 3/4 dage før operation, dag med hofte- eller knæudskiftningsoperation og 5/6 dages postoperativ restitution. En anden CGM vil blive implanteret i forsøgspersoner postoperativt, mens de er på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Denne CGM, kaldet "sekundær" til undersøgelsesformål, vil blive implanteret umiddelbart ved siden af den primære CGM. Forsøgspersoner vil bære den sekundære DexCom CGM i de 7 dage: dag med hofte- eller knæudskiftningskirurgi (postoperativt) og 5/6-dages postoperativ restitution. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Tidsramme: 10 dage
|
Analyser data fra kontinuerlig glukoseovervågning i realtid og glukoseovervågning på stedet (POC-BG).
rtCGM-data vil blive matchet og sammenlignet med POC-BG indsamlet til standard klinisk pleje i præ- og post-op-indstillingerne (dvs.
måltider, sengetid og hver 6. time).
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferens fra intraoperativ elektrokauteri på kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Tidsramme: 60-90 minutter
|
Analyser intraoperativ rtCGM.
Elektrokauteri, en almindelig kirurgisk teknik, der bruger elektrisk strøm til at afbøde blødning ved termisk beskadigelse af væv, kan udsende elektriske impulser, som negativt forstyrrer målingen og/eller datatransmissionen af rtCGM-enheden.
Alle datapunkter, der indsamles i løbet af det 60-90-minutters driftsvindue, vil blive analyseret for interferens, afvigende eller manglende værdier.
|
60-90 minutter
|
|
Vurder irreversibel skade/interferens af realtidskontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger forårsaget af elektrokauteri
Tidsramme: 6-7 dage
|
Vurder irreversibel skade/interferens af rtCGM'er forårsaget af elektrokauteri.
I den postoperative indstilling vil en anden rtCGM blive implanteret på patienter.
Datasæt mellem de to rtCGM'er vil blive analyseret for statistisk signifikant gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD).
|
6-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-00351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .