Monitoreo de CGM en pacientes con DM2 sometidos a cirugía de reemplazo ortopédico
17 de abril de 2024 actualizado por: Igor Kravets, Stony Brook University
Eficacia clínica de la monitorización continua de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía ortopédica de reemplazo de cadera o rodilla
El propósito de este estudio es analizar la eficacia y precisión de los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (rtCGM) en pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a cirugía electiva de cadera o rodilla para pacientes hospitalizados en el entorno pre, peri y postoperatorio en Hospital Universitario Stony Brook (SBUH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía ortopédica de reemplazo de cadera o rodilla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Programado para cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla para pacientes hospitalizados en el Stony Brook University Hospital (SBUH)
- Diabetes tipo 2 diagnosticada clínicamente al menos 6 meses antes de la cirugía
- Saber leer y escribir y poder dar su consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo negativa por HCG en suero u orina en la selección [como se documenta en el registro médico del sujeto) para mujeres en edad fértil (WCBP)]
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No programado para cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla para pacientes hospitalizados en SBUH
- Sin diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 al menos 6 meses antes de la cirugía
- No alfabetizado o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico documentado de insuficiencia orgánica.
- Diagnóstico documentado de infección crónica.
- Diagnóstico documentado de cualquier malignidad activa.
- Diagnóstico documentado de disfunción hepática (hígado) o cirrosis
- Embarazada por HCG en suero u orina en la selección [como se documenta en el registro médico del sujeto) para mujeres en edad fértil (WCBP)]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a una cirugía ortopédica de reemplazo de cadera o rodilla
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Se implantará un CGM DexCom G6 en el abdomen del sujeto contralateral al sitio quirúrgico (es decir, abdomen izquierdo para reemplazos de rodilla derecha o cadera derecha) a no menos de 30 cm del sitio quirúrgico. Este MCG se denominará "primario" para fines de estudio. Los sujetos usarán el CGM DexCom G6 primario durante la totalidad del siguiente cronograma de 10 días: 3/4 días antes de la operación, el día de la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y 5/6 días de recuperación postoperatoria. Se implantará un segundo MCG en los sujetos en el posoperatorio mientras se encuentren en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU). Este CGM, denominado "secundario" para fines de estudio, se implantará inmediatamente junto al CGM primario. Los sujetos usarán el CGM DexCom secundario durante los 7 días: el día de la cirugía de reemplazo de cadera o rodilla (posoperatorio) y 5/6 días de recuperación posoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Periodo de tiempo: 10 días
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Analice datos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real y monitoreo de glucosa en el punto de atención (POC-BG).
Los datos de rtCGM se combinarán y compararán con POC-BG recopilados para la atención clínica estándar en los entornos preoperatorio y postoperatorio (es decir,
las comidas, la hora de acostarse y cada 6 horas).
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del electrocauterio intraoperatorio en el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Periodo de tiempo: 60-90 minutos
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Analizar rtCGM intraoperatorio.
El electrocauterio, una técnica quirúrgica común que usa corriente eléctrica para mitigar el sangrado por daño térmico del tejido, puede emitir pulsos eléctricos que interfieren negativamente con la medición y/o transmisión de datos del dispositivo rtCGM.
Todos los puntos de datos recopilados durante la ventana operativa de 60 a 90 minutos se analizarán en busca de interferencias, anomalías o valores faltantes.
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60-90 minutos
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Evaluar daños irreversibles/interferencias de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real causados por electrocauterización
Periodo de tiempo: 6-7 días
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Evalúe el daño o la interferencia irreversibles de los rtCGM causados por el electrocauterio.
En el entorno posoperatorio, se implantará un segundo rtCGM en los pacientes.
Los conjuntos de datos entre los dos rtCGM se analizarán para determinar la diferencia relativa media absoluta (MARD) estadísticamente significativa.
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6-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-00351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .